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Prise en charge du diabète de type 2 après un pontage gastrique

19 août 2020 mis à jour par: Imperial College London

Gestion basée sur le protocole du diabète de type 2 après un pontage gastrique

La chirurgie de pontage gastrique a été proposée comme stratégie de traitement efficace pour le diabète sucré de type 2 (T2DM), mais jusqu'à présent, les algorithmes pour la gestion du T2DM immédiatement après la chirurgie n'ont pas été établis. Les chercheurs ont conçu un algorithme pour obtenir un bon contrôle glycémique chez les patients atteints de DT2 nécessitant de l'insuline lors de leur sortie après un pontage gastrique, et ont évalué cet algorithme pour la faisabilité, l'efficacité et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'intervention prospective randomisée contrôlée sur des sujets humains obèses atteints de diabète sucré de type 2 subissant une chirurgie de l'obésité (n = 80). Les patients seront recrutés parmi ceux qui doivent déjà subir une chirurgie bariatrique dans le cadre de la clinique de l'obésité (Imperial College London). Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des deux protocoles de traitement.

Protocole A- Prise en charge conservatrice : A l'admission à l'hôpital, tous les antidiabétiques oraux préopératoires et l'insuline sont arrêtés et une surveillance glycémique est effectuée toutes les quatre heures en même temps que les observations de routine. L'insuline Actrapid est administrée avec du glucose selon l'échelle mobile standard (annexe A). Juste avant la sortie, l'insuline totale administrée au cours de la période postopératoire de 24 heures précédente est calculée. Sur la base des résultats de la surveillance de la glycémie en salle, les patients postopératoires peuvent être divisés en deux grandes catégories.

Le premier groupe comprend les patients capables de maintenir une euglycémie sans administration d'insuline exogène. Ces patients sont renvoyés chez eux avec leur dose préopératoire de metformine et il leur est conseillé de continuer à surveiller leur glycémie à jeun à la maison. Si des glycémies à jeun inférieures à 4 ou supérieures à 10 mmol/l sont enregistrées à domicile, les patients sont encouragés à contacter les médecins de la clinique de l'obésité pour obtenir des conseils.

Le deuxième groupe comprend les patients présentant des épisodes hyperglycémiques dans la période postopératoire immédiate. Ces patients sont renvoyés chez eux avec leur dose préopératoire de metformine et une fois par jour d'insuline Glargine, comme décidé par le médecin sortant (ou sur la base de la moitié de leurs besoins des dernières 24 heures) et il leur est conseillé de continuer à surveiller leur glycémie à jeun à domicile. Si des glycémies à jeun inférieures à 4 ou supérieures à 10 mmol/l sont enregistrées à domicile, les patients sont encouragés à contacter les médecins de la clinique de l'obésité pour obtenir des conseils.

Protocole B- Prise en charge intensive : A l'admission à l'hôpital, tous les antidiabétiques oraux préopératoires et l'insuline sont arrêtés et une surveillance glycémique est effectuée toutes les quatre heures en même temps que les observations de routine. L'insuline Actrapid est administrée selon les échelles mobiles standard (annexe A). Juste avant la sortie, l'insuline totale administrée au cours de la période postopératoire de 24 heures précédente est calculée. Sur la base des résultats de la surveillance de la glycémie dans le service, les patients sont renvoyés chez eux avec de la metformine 1 000 mg deux fois par jour et/ou la quantité équivalente d'insuline Glargine requise au cours des 24 heures précédant la sortie. Il est également conseillé à ces patients de poursuivre la surveillance glycémique à domicile et ils seront contactés quotidiennement et leurs médicaments ajustés pour maintenir une glycémie à jeun entre 5 et 7 mmol/l. Lorsque cela est systématiquement atteint, les enquêteurs cesseront d'appeler, mais les patients seront encouragés à continuer de surveiller leur glycémie et à contacter les enquêteurs s'ils rencontrent des problèmes avec leur contrôle glycémique.

La saignée aura lieu à 10 jours, 3, 6 et 12 mois après l'opération et annuellement par la suite pour la glycémie à jeun et l'HbA1c dans le cadre des soins de routine des patients de la clinique de l'obésité. Dans le cadre de la prise en charge clinique, nous veillerons à ce que tous les patients diabétiques subissent des tests rénaux (2 échantillons du rapport albumine créatinine dans l'urine du matin), nerveux (étude de la conduction nerveuse, y compris test de seuil thermique) et oculaires (photographie rétinienne) une fois avant et pendant 1, 2 et 3 ans après la chirurgie. Ces tests sont tous non invasifs et, à l'exception des tests nerveux, sont effectués systématiquement pour tous les patients diabétiques au moins une fois par an et s'ils sont effectués dans la communauté, ils ne seront pas répétés. Par conséquent, à part les études de conduction nerveuse, il n'y aura pas de charge supplémentaire. aux patients à la suite de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W68NA
        • Imperial College London, Charing Cross Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35,
  • DT2 nécessitant de l'insuline,
  • Âge> 18 ans,
  • Ayant subi un pontage gastrique,
  • HbA1C > 8 %

Critère d'exclusion:

  • DT2 non nécessitant de l'insuline,
  • HbA1C <8 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline Actrapid
Contrôle glycémique intensif Intervention : Insuline Actrapid
A l'admission à l'hôpital, tous les antidiabétiques oraux préopératoires et l'insuline sont arrêtés et une surveillance glycémique est effectuée toutes les quatre heures en même temps que les observations de routine. L'insuline Actrapid est administrée selon les échelles mobiles standard (annexe A). Juste avant la sortie, l'insuline totale administrée au cours de la période postopératoire de 24 heures précédente est calculée. Sur la base des résultats de la surveillance de la glycémie dans le service, les patients sont renvoyés chez eux avec de la metformine 1 000 mg deux fois par jour et/ou la quantité équivalente d'insuline Glargine requise au cours des 24 heures précédant la sortie.
Autres noms:
  • insuline
Comparateur actif: Insuline Actrapid+Gloucose
contrôle glycémique conventionnel Intervention : Insuline Actrapid+Glucose
A l'admission à l'hôpital, tous les antidiabétiques oraux préopératoires et l'insuline sont arrêtés et une surveillance glycémique est effectuée toutes les quatre heures en même temps que les observations de routine. L'insuline Actrapid + Glucose est administrée selon l'échelle mobile standard (Annexe A). Juste avant la sortie, l'insuline totale administrée au cours de la période postopératoire de 24 heures précédente est calculée. Sur la base des résultats de la surveillance de la glycémie en salle, les patients postopératoires peuvent être divisés en deux grandes catégories.
Autres noms:
  • insuline + Glocose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité et sécurité d'un protocole glycémique intensif après chirurgie bariatrique
Délai: 1 an
insuline + Glocose
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carel W Le Roux, MD, PhD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2010

Première publication (Estimation)

4 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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