- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01213563
Prise en charge du diabète de type 2 après un pontage gastrique
Gestion basée sur le protocole du diabète de type 2 après un pontage gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'intervention prospective randomisée contrôlée sur des sujets humains obèses atteints de diabète sucré de type 2 subissant une chirurgie de l'obésité (n = 80). Les patients seront recrutés parmi ceux qui doivent déjà subir une chirurgie bariatrique dans le cadre de la clinique de l'obésité (Imperial College London). Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des deux protocoles de traitement.
Protocole A- Prise en charge conservatrice : A l'admission à l'hôpital, tous les antidiabétiques oraux préopératoires et l'insuline sont arrêtés et une surveillance glycémique est effectuée toutes les quatre heures en même temps que les observations de routine. L'insuline Actrapid est administrée avec du glucose selon l'échelle mobile standard (annexe A). Juste avant la sortie, l'insuline totale administrée au cours de la période postopératoire de 24 heures précédente est calculée. Sur la base des résultats de la surveillance de la glycémie en salle, les patients postopératoires peuvent être divisés en deux grandes catégories.
Le premier groupe comprend les patients capables de maintenir une euglycémie sans administration d'insuline exogène. Ces patients sont renvoyés chez eux avec leur dose préopératoire de metformine et il leur est conseillé de continuer à surveiller leur glycémie à jeun à la maison. Si des glycémies à jeun inférieures à 4 ou supérieures à 10 mmol/l sont enregistrées à domicile, les patients sont encouragés à contacter les médecins de la clinique de l'obésité pour obtenir des conseils.
Le deuxième groupe comprend les patients présentant des épisodes hyperglycémiques dans la période postopératoire immédiate. Ces patients sont renvoyés chez eux avec leur dose préopératoire de metformine et une fois par jour d'insuline Glargine, comme décidé par le médecin sortant (ou sur la base de la moitié de leurs besoins des dernières 24 heures) et il leur est conseillé de continuer à surveiller leur glycémie à jeun à domicile. Si des glycémies à jeun inférieures à 4 ou supérieures à 10 mmol/l sont enregistrées à domicile, les patients sont encouragés à contacter les médecins de la clinique de l'obésité pour obtenir des conseils.
Protocole B- Prise en charge intensive : A l'admission à l'hôpital, tous les antidiabétiques oraux préopératoires et l'insuline sont arrêtés et une surveillance glycémique est effectuée toutes les quatre heures en même temps que les observations de routine. L'insuline Actrapid est administrée selon les échelles mobiles standard (annexe A). Juste avant la sortie, l'insuline totale administrée au cours de la période postopératoire de 24 heures précédente est calculée. Sur la base des résultats de la surveillance de la glycémie dans le service, les patients sont renvoyés chez eux avec de la metformine 1 000 mg deux fois par jour et/ou la quantité équivalente d'insuline Glargine requise au cours des 24 heures précédant la sortie. Il est également conseillé à ces patients de poursuivre la surveillance glycémique à domicile et ils seront contactés quotidiennement et leurs médicaments ajustés pour maintenir une glycémie à jeun entre 5 et 7 mmol/l. Lorsque cela est systématiquement atteint, les enquêteurs cesseront d'appeler, mais les patients seront encouragés à continuer de surveiller leur glycémie et à contacter les enquêteurs s'ils rencontrent des problèmes avec leur contrôle glycémique.
La saignée aura lieu à 10 jours, 3, 6 et 12 mois après l'opération et annuellement par la suite pour la glycémie à jeun et l'HbA1c dans le cadre des soins de routine des patients de la clinique de l'obésité. Dans le cadre de la prise en charge clinique, nous veillerons à ce que tous les patients diabétiques subissent des tests rénaux (2 échantillons du rapport albumine créatinine dans l'urine du matin), nerveux (étude de la conduction nerveuse, y compris test de seuil thermique) et oculaires (photographie rétinienne) une fois avant et pendant 1, 2 et 3 ans après la chirurgie. Ces tests sont tous non invasifs et, à l'exception des tests nerveux, sont effectués systématiquement pour tous les patients diabétiques au moins une fois par an et s'ils sont effectués dans la communauté, ils ne seront pas répétés. Par conséquent, à part les études de conduction nerveuse, il n'y aura pas de charge supplémentaire. aux patients à la suite de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W68NA
- Imperial College London, Charing Cross Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35,
- DT2 nécessitant de l'insuline,
- Âge> 18 ans,
- Ayant subi un pontage gastrique,
- HbA1C > 8 %
Critère d'exclusion:
- DT2 non nécessitant de l'insuline,
- HbA1C <8 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuline Actrapid
Contrôle glycémique intensif Intervention : Insuline Actrapid
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A l'admission à l'hôpital, tous les antidiabétiques oraux préopératoires et l'insuline sont arrêtés et une surveillance glycémique est effectuée toutes les quatre heures en même temps que les observations de routine.
L'insuline Actrapid est administrée selon les échelles mobiles standard (annexe A).
Juste avant la sortie, l'insuline totale administrée au cours de la période postopératoire de 24 heures précédente est calculée.
Sur la base des résultats de la surveillance de la glycémie dans le service, les patients sont renvoyés chez eux avec de la metformine 1 000 mg deux fois par jour et/ou la quantité équivalente d'insuline Glargine requise au cours des 24 heures précédant la sortie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Insuline Actrapid+Gloucose
contrôle glycémique conventionnel Intervention : Insuline Actrapid+Glucose
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A l'admission à l'hôpital, tous les antidiabétiques oraux préopératoires et l'insuline sont arrêtés et une surveillance glycémique est effectuée toutes les quatre heures en même temps que les observations de routine.
L'insuline Actrapid + Glucose est administrée selon l'échelle mobile standard (Annexe A).
Juste avant la sortie, l'insuline totale administrée au cours de la période postopératoire de 24 heures précédente est calculée.
Sur la base des résultats de la surveillance de la glycémie en salle, les patients postopératoires peuvent être divisés en deux grandes catégories.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité et sécurité d'un protocole glycémique intensif après chirurgie bariatrique
Délai: 1 an
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insuline + Glocose
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carel W Le Roux, MD, PhD, Imperial College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/808
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