- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01213563
Management von Typ-2-Diabetes nach einer Magenbypass-Operation
Protokollgesteuertes Management von Typ-2-Diabetes nach einer Magenbypass-Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie an adipösen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus, die sich einer Adipositas-Operation unterziehen (n=80). Die Patienten werden aus denjenigen rekrutiert, die sich bereits einer bariatrischen Operation im Rahmen der Adipositas-Klinik (Imperial College London) unterziehen müssen. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsprotokollen zugeteilt.
Protokoll A – Konservatives Management: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus werden alle präoperativen oralen Antidiabetika und Insulin abgesetzt und gleichzeitig mit den Routinebeobachtungen alle vier Stunden eine Glukoseüberwachung durchgeführt. Actrapid-Insulin wird mit Glukose gemäß der Standard-Gleitskala (Anhang A) verabreicht. Unmittelbar vor der Entlassung wird das gesamte in den letzten 24 Stunden nach der Operation verabreichte Insulin berechnet. Basierend auf den Ergebnissen der stationären Glukoseüberwachung können postoperative Patienten in zwei große Kategorien eingeteilt werden.
Die erste Gruppe umfasst Patienten, die in der Lage sind, eine Euglykämie ohne exogene Insulingabe aufrechtzuerhalten. Diese Patienten werden mit ihrer präoperativen Metformin-Dosis nach Hause entlassen und es wird ihnen empfohlen, ihren Nüchternglukosespiegel weiterhin zu Hause zu überwachen. Wenn zu Hause ein Nüchternglukosespiegel von weniger als 4 oder mehr als 10 mmol/l festgestellt wird, wird den Patienten empfohlen, sich an die Ärzte der Adipositas-Klinik zu wenden und sich beraten zu lassen.
Die zweite Gruppe umfasst Patienten, bei denen in der unmittelbaren postoperativen Phase hyperglykämische Episoden auftreten. Diese Patienten werden mit ihrer präoperativen Metformin-Dosis und einmal täglich mit Insulin Glargin nach Hause entlassen, je nach Entscheidung des entlassenden Arztes (oder basierend auf der Hälfte ihres Bedarfs in den letzten 24 Stunden). Es wird ihnen empfohlen, ihren Nüchternglukosespiegel weiterhin zu Hause zu überwachen. Wenn zu Hause ein Nüchternglukosespiegel von weniger als 4 oder mehr als 10 mmol/l festgestellt wird, wird den Patienten empfohlen, sich an die Ärzte der Adipositas-Klinik zu wenden und sich beraten zu lassen.
Protokoll B – Intensives Management: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus werden alle präoperativen oralen Antidiabetika und Insulin abgesetzt und alle vier Stunden wird gleichzeitig mit den Routinebeobachtungen eine Glukoseüberwachung durchgeführt. Actrapid-Insulin wird nach Standard-Gleitskalen verabreicht (Anhang A). Unmittelbar vor der Entlassung wird das gesamte in den letzten 24 Stunden nach der Operation verabreichte Insulin berechnet. Basierend auf den Ergebnissen der stationären Glukoseüberwachung werden Patienten mit Metformin 1000 mg zweimal täglich und/oder der entsprechenden Menge an Glargin-Insulin, die in den letzten 24 Stunden vor der Entlassung benötigt wurde, nach Hause entlassen. Diesen Patienten wird außerdem empfohlen, die Glukoseüberwachung zu Hause fortzusetzen. Sie werden jeden Tag kontaktiert und ihre Medikamente werden angepasst, um einen Nüchternglukosewert zwischen 5 und 7 mmol/l aufrechtzuerhalten. Wenn dies konsequent erreicht wird, werden die Prüfer keine Anrufe mehr tätigen, die Patienten werden jedoch aufgefordert, ihre Blutzuckerwerte weiterhin zu überwachen und sich an die Prüfer zu wenden, falls sie Probleme mit ihrer Blutzuckerkontrolle haben.
Die Venesektion erfolgt 10 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation und danach jährlich zur Messung von Nüchternglukose und HbA1c im Rahmen der Routineversorgung von Patienten der Adipositas-Klinik. Im Rahmen des klinischen Managements stellen wir sicher, dass bei allen Patienten mit Diabetes einmal vor und innerhalb der Untersuchung eine Nieren- (zwei Proben des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Morgenurin), eine Nerven- (Nervenleitungsstudie, einschließlich thermischer Schwellentests) und ein Augentest (Netzhautfoto) durchgeführt werden 1, 2 und 3 Jahre nach der Operation. Diese Tests sind alle nicht-invasiv und werden mit Ausnahme der Nerventests routinemäßig bei allen Patienten mit Diabetes mindestens einmal jährlich durchgeführt. Wenn sie in der Gemeinschaft durchgeführt werden, werden sie nicht wiederholt. Daher entsteht außer den Nervenleitungsstudien keine zusätzliche Belastung den Patienten als Ergebnis der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W68NA
- Imperial College London, Charing Cross Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) > 35,
- Insulinpflichtiger T2DM,
- Alter >18 Jahre,
- Nach einer Magenbypass-Operation
- HbA1C >8 %
Ausschlusskriterien:
- Nicht insulinpflichtiger T2DM,
- HbA1C <8 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Actrapid-Insulin
Intensive glykämische Kontrolle Intervention: Actrapid-Insulin
|
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus werden alle präoperativen oralen Antidiabetika und Insulin abgesetzt und parallel zu den Routinebeobachtungen alle vier Stunden eine Glukoseüberwachung durchgeführt.
Actrapid-Insulin wird nach Standard-Gleitskalen verabreicht (Anhang A).
Unmittelbar vor der Entlassung wird das gesamte in den letzten 24 Stunden nach der Operation verabreichte Insulin berechnet.
Basierend auf den Ergebnissen der stationären Glukoseüberwachung werden Patienten mit Metformin 1000 mg zweimal täglich und/oder der entsprechenden Menge an Glargin-Insulin, die in den letzten 24 Stunden vor der Entlassung benötigt wurde, nach Hause entlassen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Actrapid-Insulin + Gloukose
konventionelle glykämische Kontrolle Intervention: Actrapid-Insulin + Glukose
|
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus werden alle präoperativen oralen Antidiabetika und Insulin abgesetzt und parallel zu den Routinebeobachtungen alle vier Stunden eine Glukoseüberwachung durchgeführt.
Actrapid-Insulin + Glukose wird gemäß der Standard-Gleitskala (Anhang A) verabreicht.
Unmittelbar vor der Entlassung wird das gesamte in den letzten 24 Stunden nach der Operation verabreichte Insulin berechnet.
Basierend auf den Ergebnissen der stationären Glukoseüberwachung können postoperative Patienten in zwei große Kategorien eingeteilt werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit und Sicherheit eines intensiven glykämischen Protokolls nach einer bariatrischen Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Insulin + Gloukose
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carel W Le Roux, MD, PhD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 09/808
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