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Management von Typ-2-Diabetes nach einer Magenbypass-Operation

19. August 2020 aktualisiert von: Imperial College London

Protokollgesteuertes Management von Typ-2-Diabetes nach einer Magenbypass-Operation

Eine Magenbypass-Operation wurde als wirksame Behandlungsstrategie für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) vorgeschlagen, bislang wurden jedoch keine Algorithmen für die Behandlung von T2DM unmittelbar nach der Operation etabliert. Die Forscher entwickelten einen Algorithmus, um eine gute Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit insulinpflichtigem T2DM bei der Entlassung nach einer Magenbypass-Operation zu erreichen, und bewerteten diesen Algorithmus auf Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie an adipösen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus, die sich einer Adipositas-Operation unterziehen (n=80). Die Patienten werden aus denjenigen rekrutiert, die sich bereits einer bariatrischen Operation im Rahmen der Adipositas-Klinik (Imperial College London) unterziehen müssen. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsprotokollen zugeteilt.

Protokoll A – Konservatives Management: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus werden alle präoperativen oralen Antidiabetika und Insulin abgesetzt und gleichzeitig mit den Routinebeobachtungen alle vier Stunden eine Glukoseüberwachung durchgeführt. Actrapid-Insulin wird mit Glukose gemäß der Standard-Gleitskala (Anhang A) verabreicht. Unmittelbar vor der Entlassung wird das gesamte in den letzten 24 Stunden nach der Operation verabreichte Insulin berechnet. Basierend auf den Ergebnissen der stationären Glukoseüberwachung können postoperative Patienten in zwei große Kategorien eingeteilt werden.

Die erste Gruppe umfasst Patienten, die in der Lage sind, eine Euglykämie ohne exogene Insulingabe aufrechtzuerhalten. Diese Patienten werden mit ihrer präoperativen Metformin-Dosis nach Hause entlassen und es wird ihnen empfohlen, ihren Nüchternglukosespiegel weiterhin zu Hause zu überwachen. Wenn zu Hause ein Nüchternglukosespiegel von weniger als 4 oder mehr als 10 mmol/l festgestellt wird, wird den Patienten empfohlen, sich an die Ärzte der Adipositas-Klinik zu wenden und sich beraten zu lassen.

Die zweite Gruppe umfasst Patienten, bei denen in der unmittelbaren postoperativen Phase hyperglykämische Episoden auftreten. Diese Patienten werden mit ihrer präoperativen Metformin-Dosis und einmal täglich mit Insulin Glargin nach Hause entlassen, je nach Entscheidung des entlassenden Arztes (oder basierend auf der Hälfte ihres Bedarfs in den letzten 24 Stunden). Es wird ihnen empfohlen, ihren Nüchternglukosespiegel weiterhin zu Hause zu überwachen. Wenn zu Hause ein Nüchternglukosespiegel von weniger als 4 oder mehr als 10 mmol/l festgestellt wird, wird den Patienten empfohlen, sich an die Ärzte der Adipositas-Klinik zu wenden und sich beraten zu lassen.

Protokoll B – Intensives Management: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus werden alle präoperativen oralen Antidiabetika und Insulin abgesetzt und alle vier Stunden wird gleichzeitig mit den Routinebeobachtungen eine Glukoseüberwachung durchgeführt. Actrapid-Insulin wird nach Standard-Gleitskalen verabreicht (Anhang A). Unmittelbar vor der Entlassung wird das gesamte in den letzten 24 Stunden nach der Operation verabreichte Insulin berechnet. Basierend auf den Ergebnissen der stationären Glukoseüberwachung werden Patienten mit Metformin 1000 mg zweimal täglich und/oder der entsprechenden Menge an Glargin-Insulin, die in den letzten 24 Stunden vor der Entlassung benötigt wurde, nach Hause entlassen. Diesen Patienten wird außerdem empfohlen, die Glukoseüberwachung zu Hause fortzusetzen. Sie werden jeden Tag kontaktiert und ihre Medikamente werden angepasst, um einen Nüchternglukosewert zwischen 5 und 7 mmol/l aufrechtzuerhalten. Wenn dies konsequent erreicht wird, werden die Prüfer keine Anrufe mehr tätigen, die Patienten werden jedoch aufgefordert, ihre Blutzuckerwerte weiterhin zu überwachen und sich an die Prüfer zu wenden, falls sie Probleme mit ihrer Blutzuckerkontrolle haben.

Die Venesektion erfolgt 10 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation und danach jährlich zur Messung von Nüchternglukose und HbA1c im Rahmen der Routineversorgung von Patienten der Adipositas-Klinik. Im Rahmen des klinischen Managements stellen wir sicher, dass bei allen Patienten mit Diabetes einmal vor und innerhalb der Untersuchung eine Nieren- (zwei Proben des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Morgenurin), eine Nerven- (Nervenleitungsstudie, einschließlich thermischer Schwellentests) und ein Augentest (Netzhautfoto) durchgeführt werden 1, 2 und 3 Jahre nach der Operation. Diese Tests sind alle nicht-invasiv und werden mit Ausnahme der Nerventests routinemäßig bei allen Patienten mit Diabetes mindestens einmal jährlich durchgeführt. Wenn sie in der Gemeinschaft durchgeführt werden, werden sie nicht wiederholt. Daher entsteht außer den Nervenleitungsstudien keine zusätzliche Belastung den Patienten als Ergebnis der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 35,
  • Insulinpflichtiger T2DM,
  • Alter >18 Jahre,
  • Nach einer Magenbypass-Operation
  • HbA1C >8 %

Ausschlusskriterien:

  • Nicht insulinpflichtiger T2DM,
  • HbA1C <8 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Actrapid-Insulin
Intensive glykämische Kontrolle Intervention: Actrapid-Insulin
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus werden alle präoperativen oralen Antidiabetika und Insulin abgesetzt und parallel zu den Routinebeobachtungen alle vier Stunden eine Glukoseüberwachung durchgeführt. Actrapid-Insulin wird nach Standard-Gleitskalen verabreicht (Anhang A). Unmittelbar vor der Entlassung wird das gesamte in den letzten 24 Stunden nach der Operation verabreichte Insulin berechnet. Basierend auf den Ergebnissen der stationären Glukoseüberwachung werden Patienten mit Metformin 1000 mg zweimal täglich und/oder der entsprechenden Menge an Glargin-Insulin, die in den letzten 24 Stunden vor der Entlassung benötigt wurde, nach Hause entlassen.
Andere Namen:
  • Insulin
Aktiver Komparator: Actrapid-Insulin + Gloukose
konventionelle glykämische Kontrolle Intervention: Actrapid-Insulin + Glukose
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus werden alle präoperativen oralen Antidiabetika und Insulin abgesetzt und parallel zu den Routinebeobachtungen alle vier Stunden eine Glukoseüberwachung durchgeführt. Actrapid-Insulin + Glukose wird gemäß der Standard-Gleitskala (Anhang A) verabreicht. Unmittelbar vor der Entlassung wird das gesamte in den letzten 24 Stunden nach der Operation verabreichte Insulin berechnet. Basierend auf den Ergebnissen der stationären Glukoseüberwachung können postoperative Patienten in zwei große Kategorien eingeteilt werden.
Andere Namen:
  • Insulin + Gloukose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Sicherheit eines intensiven glykämischen Protokolls nach einer bariatrischen Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Insulin + Gloukose
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carel W Le Roux, MD, PhD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Actrapid-Insulin

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