- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01213563
Beheer van diabetes type 2 na maagbypassoperatie
Protocolgestuurde behandeling van diabetes type 2 na maagbypassoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie bij obese proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die een obesitasoperatie ondergaan (n=80). Patiënten zullen worden geworven uit degenen die al bariatrische chirurgie moeten ondergaan in het kader van de obesitaskliniek (Imperial College London). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsprotocollen.
Protocol A - Conservatieve behandeling: Bij opname in het ziekenhuis worden alle preoperatieve orale antidiabetica en insuline stopgezet en wordt de glucosespiegel om de vier uur gecontroleerd op hetzelfde tijdstip als de routinematige observaties. Actrapid-insuline wordt toegediend met glucose volgens de standaard glijdende schaal (bijlage A). Vlak voor het ontslag wordt de totale hoeveelheid toegediende insuline in de voorafgaande 24 uur postoperatieve periode berekend. Op basis van de resultaten van glucosemonitoring op de afdeling kunnen postoperatieve patiënten in twee brede categorieën worden verdeeld.
De eerste groep omvat patiënten die euglykemie kunnen handhaven zonder exogene insulinetoediening. Deze patiënten worden naar huis ontslagen met hun preoperatieve dosis Metformine en wordt geadviseerd om hun nuchtere glucosewaarden thuis te blijven controleren. Als nuchtere glucosespiegels van minder dan 4 of meer dan 10 mmol/l thuis worden geregistreerd, worden de patiënten aangemoedigd om contact op te nemen met de artsen van de obesitaskliniek voor advies.
De tweede groep omvat patiënten die hyperglykemie-episodes doormaken in de onmiddellijke postoperatieve periode. Deze patiënten worden naar huis ontslagen met hun pre-operatieve dosis Metformine en eenmaal daagse insuline Glargine zoals besloten door de ontslagnemende arts (of op basis van de helft van hun behoefte in de afgelopen 24 uur) en wordt geadviseerd om hun nuchtere glucosespiegels thuis te blijven controleren. Als nuchtere glucosespiegels van minder dan 4 of meer dan 10 mmol/l thuis worden geregistreerd, worden de patiënten aangemoedigd om contact op te nemen met de artsen van de obesitaskliniek voor advies.
Protocol B-Intensieve behandeling: Bij opname in het ziekenhuis worden alle preoperatieve orale antidiabetica en insuline stopgezet en wordt de glucosespiegel elke vier uur gecontroleerd op hetzelfde tijdstip als de routinematige observaties. Actrapid-insuline wordt toegediend volgens standaard glijdende schalen (bijlage A). Vlak voor het ontslag wordt de totale hoeveelheid toegediende insuline in de voorafgaande 24 uur postoperatieve periode berekend. Op basis van de resultaten van glucosemonitoring op de afdeling worden patiënten naar huis ontslagen met metformine 1000 mg tweemaal daags en/of de equivalente hoeveelheid Glargine-insulinebehoefte in de voorgaande 24 uur voorafgaand aan ontslag. Deze patiënten wordt ook geadviseerd om hun glucosespiegel thuis te blijven controleren en er zal dagelijks contact met hen worden opgenomen en hun medicatie zal worden aangepast om een nuchtere glucosewaarde tussen 5 en 7 mmol/l te handhaven. Wanneer dit consequent wordt bereikt, zullen de onderzoekers stoppen met bellen, maar patiënten zullen worden aangemoedigd om hun bloedsuikers te blijven controleren en contact op te nemen met de onderzoekers als ze problemen ondervinden met hun glykemische controle.
Venesectie vindt plaats op 10 dagen, 3, 6 en 12 maanden na de operatie en daarna jaarlijks voor nuchtere glucose en HbA1c als onderdeel van de routinematige zorg voor patiënten van de obesitaskliniek. Als onderdeel van de klinische behandeling zullen we ervoor zorgen dat bij alle patiënten met diabetes een keer een niertest (2 monsters ochtendurine, albumine-creatinineverhouding), een zenuwtest (zenuwgeleidingsonderzoek, inclusief thermische drempeltest) en een oogtest (foto van het netvlies) worden uitgevoerd vóór en binnen 1, 2 en 3 jaar na de operatie. Deze tests zijn allemaal niet-invasief en behalve de zenuwtesten worden ze routinematig uitgevoerd voor alle patiënten met diabetes, minstens jaarlijks en als ze in de gemeenschap worden uitgevoerd, zullen ze niet worden herhaald. Daarom zal er, behalve de zenuwgeleidingsonderzoeken, geen extra belasting zijn. aan de patiënten als resultaat van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W68NA
- Imperial College London, Charing Cross Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 35,
- Insuline-vereiste T2DM,
- Leeftijd >18jr,
- Na een maagbypassoperatie te hebben ondergaan,
- HbA1C >8%
Uitsluitingscriteria:
- Niet-insuline vereist T2DM,
- HbA1C <8%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actrapid-insuline
Intensieve glykemische controle Interventie: Actrapid-insuline
|
Bij opname in het ziekenhuis worden alle preoperatieve orale antidiabetica en insuline stopgezet en wordt de glucosespiegel om de vier uur gecontroleerd op hetzelfde tijdstip als de routinematige observaties.
Actrapid-insuline wordt toegediend volgens standaard glijdende schalen (bijlage A).
Vlak voor het ontslag wordt de totale hoeveelheid toegediende insuline in de voorafgaande 24 uur postoperatieve periode berekend.
Op basis van de resultaten van glucosemonitoring op de afdeling worden patiënten naar huis ontslagen met metformine 1000 mg tweemaal daags en/of de equivalente hoeveelheid Glargine-insulinebehoefte in de voorgaande 24 uur voorafgaand aan ontslag.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actrapid insuline+Gloucose
conventionele glykemische controle Interventie: Actrapid insuline+glucose
|
Bij opname in het ziekenhuis worden alle preoperatieve orale antidiabetica en insuline stopgezet en wordt de glucosespiegel om de vier uur gecontroleerd op hetzelfde tijdstip als de routinematige observaties.
Actrapid insuline+ Glucose wordt toegediend volgens de standaard glijdende schaal (bijlage A).
Vlak voor het ontslag wordt de totale hoeveelheid toegediende insuline in de voorafgaande 24 uur postoperatieve periode berekend.
Op basis van de resultaten van glucosemonitoring op de afdeling kunnen postoperatieve patiënten in twee brede categorieën worden verdeeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid en veiligheid van een intensief glycemisch protocol na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
insuline + glucose
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carel W Le Roux, MD, PhD, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/808
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .