Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van diabetes type 2 na maagbypassoperatie

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Imperial College London

Protocolgestuurde behandeling van diabetes type 2 na maagbypassoperatie

Gastric bypass-chirurgie is voorgesteld als een effectieve behandelingsstrategie voor diabetes mellitus type 2 (T2DM), maar tot nu toe zijn er geen algoritmen vastgesteld voor de behandeling van T2DM onmiddellijk na de operatie. De onderzoekers ontwierpen een algoritme om een ​​goede glykemische controle te bereiken bij patiënten met T2DM die insuline nodig hebben bij ontslag na een maagbypassoperatie, en evalueerden dit algoritme op haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie bij obese proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die een obesitasoperatie ondergaan (n=80). Patiënten zullen worden geworven uit degenen die al bariatrische chirurgie moeten ondergaan in het kader van de obesitaskliniek (Imperial College London). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsprotocollen.

Protocol A - Conservatieve behandeling: Bij opname in het ziekenhuis worden alle preoperatieve orale antidiabetica en insuline stopgezet en wordt de glucosespiegel om de vier uur gecontroleerd op hetzelfde tijdstip als de routinematige observaties. Actrapid-insuline wordt toegediend met glucose volgens de standaard glijdende schaal (bijlage A). Vlak voor het ontslag wordt de totale hoeveelheid toegediende insuline in de voorafgaande 24 uur postoperatieve periode berekend. Op basis van de resultaten van glucosemonitoring op de afdeling kunnen postoperatieve patiënten in twee brede categorieën worden verdeeld.

De eerste groep omvat patiënten die euglykemie kunnen handhaven zonder exogene insulinetoediening. Deze patiënten worden naar huis ontslagen met hun preoperatieve dosis Metformine en wordt geadviseerd om hun nuchtere glucosewaarden thuis te blijven controleren. Als nuchtere glucosespiegels van minder dan 4 of meer dan 10 mmol/l thuis worden geregistreerd, worden de patiënten aangemoedigd om contact op te nemen met de artsen van de obesitaskliniek voor advies.

De tweede groep omvat patiënten die hyperglykemie-episodes doormaken in de onmiddellijke postoperatieve periode. Deze patiënten worden naar huis ontslagen met hun pre-operatieve dosis Metformine en eenmaal daagse insuline Glargine zoals besloten door de ontslagnemende arts (of op basis van de helft van hun behoefte in de afgelopen 24 uur) en wordt geadviseerd om hun nuchtere glucosespiegels thuis te blijven controleren. Als nuchtere glucosespiegels van minder dan 4 of meer dan 10 mmol/l thuis worden geregistreerd, worden de patiënten aangemoedigd om contact op te nemen met de artsen van de obesitaskliniek voor advies.

Protocol B-Intensieve behandeling: Bij opname in het ziekenhuis worden alle preoperatieve orale antidiabetica en insuline stopgezet en wordt de glucosespiegel elke vier uur gecontroleerd op hetzelfde tijdstip als de routinematige observaties. Actrapid-insuline wordt toegediend volgens standaard glijdende schalen (bijlage A). Vlak voor het ontslag wordt de totale hoeveelheid toegediende insuline in de voorafgaande 24 uur postoperatieve periode berekend. Op basis van de resultaten van glucosemonitoring op de afdeling worden patiënten naar huis ontslagen met metformine 1000 mg tweemaal daags en/of de equivalente hoeveelheid Glargine-insulinebehoefte in de voorgaande 24 uur voorafgaand aan ontslag. Deze patiënten wordt ook geadviseerd om hun glucosespiegel thuis te blijven controleren en er zal dagelijks contact met hen worden opgenomen en hun medicatie zal worden aangepast om een ​​nuchtere glucosewaarde tussen 5 en 7 mmol/l te handhaven. Wanneer dit consequent wordt bereikt, zullen de onderzoekers stoppen met bellen, maar patiënten zullen worden aangemoedigd om hun bloedsuikers te blijven controleren en contact op te nemen met de onderzoekers als ze problemen ondervinden met hun glykemische controle.

Venesectie vindt plaats op 10 dagen, 3, 6 en 12 maanden na de operatie en daarna jaarlijks voor nuchtere glucose en HbA1c als onderdeel van de routinematige zorg voor patiënten van de obesitaskliniek. Als onderdeel van de klinische behandeling zullen we ervoor zorgen dat bij alle patiënten met diabetes een keer een niertest (2 monsters ochtendurine, albumine-creatinineverhouding), een zenuwtest (zenuwgeleidingsonderzoek, inclusief thermische drempeltest) en een oogtest (foto van het netvlies) worden uitgevoerd vóór en binnen 1, 2 en 3 jaar na de operatie. Deze tests zijn allemaal niet-invasief en behalve de zenuwtesten worden ze routinematig uitgevoerd voor alle patiënten met diabetes, minstens jaarlijks en als ze in de gemeenschap worden uitgevoerd, zullen ze niet worden herhaald. Daarom zal er, behalve de zenuwgeleidingsonderzoeken, geen extra belasting zijn. aan de patiënten als resultaat van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, W68NA
        • Imperial College London, Charing Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 35,
  • Insuline-vereiste T2DM,
  • Leeftijd >18jr,
  • Na een maagbypassoperatie te hebben ondergaan,
  • HbA1C >8%

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-insuline vereist T2DM,
  • HbA1C <8%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actrapid-insuline
Intensieve glykemische controle Interventie: Actrapid-insuline
Bij opname in het ziekenhuis worden alle preoperatieve orale antidiabetica en insuline stopgezet en wordt de glucosespiegel om de vier uur gecontroleerd op hetzelfde tijdstip als de routinematige observaties. Actrapid-insuline wordt toegediend volgens standaard glijdende schalen (bijlage A). Vlak voor het ontslag wordt de totale hoeveelheid toegediende insuline in de voorafgaande 24 uur postoperatieve periode berekend. Op basis van de resultaten van glucosemonitoring op de afdeling worden patiënten naar huis ontslagen met metformine 1000 mg tweemaal daags en/of de equivalente hoeveelheid Glargine-insulinebehoefte in de voorgaande 24 uur voorafgaand aan ontslag.
Andere namen:
  • insuline
Actieve vergelijker: Actrapid insuline+Gloucose
conventionele glykemische controle Interventie: Actrapid insuline+glucose
Bij opname in het ziekenhuis worden alle preoperatieve orale antidiabetica en insuline stopgezet en wordt de glucosespiegel om de vier uur gecontroleerd op hetzelfde tijdstip als de routinematige observaties. Actrapid insuline+ Glucose wordt toegediend volgens de standaard glijdende schaal (bijlage A). Vlak voor het ontslag wordt de totale hoeveelheid toegediende insuline in de voorafgaande 24 uur postoperatieve periode berekend. Op basis van de resultaten van glucosemonitoring op de afdeling kunnen postoperatieve patiënten in twee brede categorieën worden verdeeld.
Andere namen:
  • insuline + glucose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid en veiligheid van een intensief glycemisch protocol na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
insuline + glucose
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carel W Le Roux, MD, PhD, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren