- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01213563
Behandling af type 2-diabetes efter gastrisk bypass-operation
Protokoldrevet behandling af type 2-diabetes efter gastrisk bypass-operation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret, kontrolleret interventionsstudie på overvægtige mennesker med type 2-diabetes mellitus, der gennemgår fedmekirurgi (n=80). Patienter vil blive rekrutteret fra dem, der allerede skal gennemgå fedmekirurgi inden for rammerne af fedmeklinikken (Imperial College London). Patienter vil blive randomiseret til en af to behandlingsprotokoller.
Protokol A-konservativ behandling: Ved indlæggelse på hospitalet stoppes alle præoperative orale antidiabetika og insulin, og glukosemonitorering udføres hver fjerde time samtidig med rutineobservationer. Actrapid insulin indgives med glukose i henhold til standard glidende skala (tillæg A). Lige før udskrivelsen beregnes total insulin administreret i løbet af de foregående 24 timer efter operationen. Baseret på resultaterne af afdelingsbaseret glukosemonitorering kan postoperative patienter opdeles i to brede kategorier.
Den første gruppe omfatter patienter, som er i stand til at opretholde euglykæmi uden eksogen insulinadministration. Disse patienter udskrives hjem på deres præoperative Metformin-dosis og rådes til at fortsætte med at overvåge deres fastende glukoseniveauer derhjemme. Hvis der i hjemmet registreres fastende glukoseniveauer på mindre end 4 eller mere end 10mmol/l, opfordres patienterne til at kontakte fedmeklinikkens læger for at få råd.
Den anden gruppe omfatter patienter, der oplever hyperglykæmiske episoder i den umiddelbare postoperative periode. Disse patienter udskrives hjem på deres præoperative Metformin-dosis og én gang dagligt insulin Glargine som besluttet af den udskrivende læge (eller baseret på halvdelen af deres sidste 24 timers behov) og rådes til at fortsætte med at overvåge deres fastende glukoseniveauer derhjemme. Hvis der i hjemmet registreres fastende glukoseniveauer på mindre end 4 eller mere end 10mmol/l, opfordres patienterne til at kontakte fedmeklinikkens læger for at få råd.
Protokol B-intensiv behandling: Ved indlæggelse på hospitalet stoppes alle præoperative orale antidiabetika og insulin, og glukosemonitorering udføres hver fjerde time samtidig med rutineobservationer. Actrapid insulin indgives i henhold til standard glidende skalaer (appendiks A). Lige før udskrivelsen beregnes total insulin administreret i løbet af de foregående 24 timer efter operationen. Baseret på resultaterne af afdelingsbaseret glukosemonitorering udskrives patienterne hjem på metformin 1000 mg 2 gange dagligt og/eller den tilsvarende mængde Glargine insulinbehov i de foregående 24 timer før udskrivelsen. Disse patienter rådes også til at fortsætte glukosemonitoreringen derhjemme og vil blive kontaktet hver dag og deres medicin justeret for at opretholde en fastende glukose mellem 5 og 7 mmol/l. Når dette konsekvent er opnået, stopper efterforskerne med at ringe, men patienter vil blive opfordret til at fortsætte med at overvåge deres blodsukker og kontakte efterforskerne, hvis de oplever problemer med deres glykæmiske kontrol.
Venesektion vil finde sted 10 dage, 3, 6 og 12 måneder postoperativt og årligt derefter for fastende glukose og HbA1c som en del af den rutinemæssige behandling af patienter på fedmeklinikken. Som en del af den kliniske behandling vil vi sikre, at alle patienter med diabetes vil have en nyre (2 prøver af morgenurin albumin kreatinin ratio), nerve (nerveledningsundersøgelse, inklusive termisk tærskeltest) og øjen (nethindefotografi) test én gang før og inden for 1, 2 og 3 år efter operationen. Disse tests er alle ikke-invasive, og undtagen nervetestene udføres rutinemæssigt for alle patienter med diabetes mindst årligt, og hvis de udføres i samfundet, vil de ikke blive gentaget. Derfor vil der ikke være nogen ekstra belastning bortset fra nerveledningsundersøgelserne. til patienterne som et resultat af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W68NA
- Imperial College London, Charing Cross Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) > 35,
- Insulinkrævende T2DM,
- Alder >18 år,
- Efter at have gennemgået en gastrisk bypass-operation,
- HbA1C >8 %
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-insulin, der kræver T2DM,
- HbA1C <8 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Actrapid insulin
Intensiv glykæmisk kontrol Intervention: Actrapid insulin
|
Ved indlæggelse på hospitalet stoppes alle præoperative orale antidiabetika og insulin, og glukosemonitorering udføres hver fjerde time samtidig med rutineobservationer.
Actrapid insulin indgives i henhold til standard glidende skalaer (appendiks A).
Lige før udskrivelsen beregnes total insulin administreret i løbet af de foregående 24 timer efter operationen.
Baseret på resultaterne af afdelingsbaseret glukosemonitorering udskrives patienterne hjem på metformin 1000 mg 2 gange dagligt og/eller den tilsvarende mængde Glargine insulinbehov i de foregående 24 timer før udskrivelsen.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Actrapid insulin+Glucose
konventionel glykæmisk kontrol Intervention: Actrapid insulin+Glucose
|
Ved indlæggelse på hospitalet stoppes alle præoperative orale antidiabetika og insulin, og glukosemonitorering udføres hver fjerde time samtidig med rutineobservationer.
Actrapid insulin+ Glucose administreres i henhold til standard glidende skala (bilag A).
Lige før udskrivelsen beregnes total insulin administreret i løbet af de foregående 24 timer efter operationen.
Baseret på resultaterne af afdelingsbaseret glukosemonitorering kan postoperative patienter opdeles i to brede kategorier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effektivitet og sikkerhed af en intensiv glykæmisk protokol efter fedmekirurgi
Tidsramme: 1 år
|
insulin + glukose
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carel W Le Roux, MD, PhD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/808
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Actrapid insulin
-
Mukoviszidose Institut gGmbHAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Novo Nordisk A/S; Mucoviscidose-...AfsluttetDiabetes mellitus | Cystisk fibroseTyskland, Østrig, Frankrig, Italien
-
Greet Van den BergheAktiv, ikke rekrutterende
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Regionshospitalet SilkeborgAfsluttetType 2 diabetes mellitus
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Regionshospitalet SilkeborgAfsluttetType 2 diabetes mellitusDanmark
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUkendtType 2 diabetes mellitusTyskland
-
Christchurch Women's HospitalAfsluttetHyperglykæmiNew Zealand
-
Mannkind CorporationAfsluttet
-
Medical University of GrazAfsluttetType 1 diabetes mellitusØstrig
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHNovo Nordisk A/SAfsluttet
-
AZ-VUBNovo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes, type IBelgien