Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af type 2-diabetes efter gastrisk bypass-operation

19. august 2020 opdateret af: Imperial College London

Protokoldrevet behandling af type 2-diabetes efter gastrisk bypass-operation

Gastrisk bypass-operation er blevet foreslået som en effektiv behandlingsstrategi for type 2-diabetes mellitus (T2DM), men indtil videre er der ikke etableret algoritmer til håndtering af T2DM umiddelbart efter operationen. Efterforskerne designede en algoritme til at opnå god glykæmisk kontrol hos patienter med insulinkrævende T2DM ved udskrivning efter gastrisk bypass-operation og evaluerede denne algoritme for gennemførlighed, effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret, kontrolleret interventionsstudie på overvægtige mennesker med type 2-diabetes mellitus, der gennemgår fedmekirurgi (n=80). Patienter vil blive rekrutteret fra dem, der allerede skal gennemgå fedmekirurgi inden for rammerne af fedmeklinikken (Imperial College London). Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsprotokoller.

Protokol A-konservativ behandling: Ved indlæggelse på hospitalet stoppes alle præoperative orale antidiabetika og insulin, og glukosemonitorering udføres hver fjerde time samtidig med rutineobservationer. Actrapid insulin indgives med glukose i henhold til standard glidende skala (tillæg A). Lige før udskrivelsen beregnes total insulin administreret i løbet af de foregående 24 timer efter operationen. Baseret på resultaterne af afdelingsbaseret glukosemonitorering kan postoperative patienter opdeles i to brede kategorier.

Den første gruppe omfatter patienter, som er i stand til at opretholde euglykæmi uden eksogen insulinadministration. Disse patienter udskrives hjem på deres præoperative Metformin-dosis og rådes til at fortsætte med at overvåge deres fastende glukoseniveauer derhjemme. Hvis der i hjemmet registreres fastende glukoseniveauer på mindre end 4 eller mere end 10mmol/l, opfordres patienterne til at kontakte fedmeklinikkens læger for at få råd.

Den anden gruppe omfatter patienter, der oplever hyperglykæmiske episoder i den umiddelbare postoperative periode. Disse patienter udskrives hjem på deres præoperative Metformin-dosis og én gang dagligt insulin Glargine som besluttet af den udskrivende læge (eller baseret på halvdelen af ​​deres sidste 24 timers behov) og rådes til at fortsætte med at overvåge deres fastende glukoseniveauer derhjemme. Hvis der i hjemmet registreres fastende glukoseniveauer på mindre end 4 eller mere end 10mmol/l, opfordres patienterne til at kontakte fedmeklinikkens læger for at få råd.

Protokol B-intensiv behandling: Ved indlæggelse på hospitalet stoppes alle præoperative orale antidiabetika og insulin, og glukosemonitorering udføres hver fjerde time samtidig med rutineobservationer. Actrapid insulin indgives i henhold til standard glidende skalaer (appendiks A). Lige før udskrivelsen beregnes total insulin administreret i løbet af de foregående 24 timer efter operationen. Baseret på resultaterne af afdelingsbaseret glukosemonitorering udskrives patienterne hjem på metformin 1000 mg 2 gange dagligt og/eller den tilsvarende mængde Glargine insulinbehov i de foregående 24 timer før udskrivelsen. Disse patienter rådes også til at fortsætte glukosemonitoreringen derhjemme og vil blive kontaktet hver dag og deres medicin justeret for at opretholde en fastende glukose mellem 5 og 7 mmol/l. Når dette konsekvent er opnået, stopper efterforskerne med at ringe, men patienter vil blive opfordret til at fortsætte med at overvåge deres blodsukker og kontakte efterforskerne, hvis de oplever problemer med deres glykæmiske kontrol.

Venesektion vil finde sted 10 dage, 3, 6 og 12 måneder postoperativt og årligt derefter for fastende glukose og HbA1c som en del af den rutinemæssige behandling af patienter på fedmeklinikken. Som en del af den kliniske behandling vil vi sikre, at alle patienter med diabetes vil have en nyre (2 prøver af morgenurin albumin kreatinin ratio), nerve (nerveledningsundersøgelse, inklusive termisk tærskeltest) og øjen (nethindefotografi) test én gang før og inden for 1, 2 og 3 år efter operationen. Disse tests er alle ikke-invasive, og undtagen nervetestene udføres rutinemæssigt for alle patienter med diabetes mindst årligt, og hvis de udføres i samfundet, vil de ikke blive gentaget. Derfor vil der ikke være nogen ekstra belastning bortset fra nerveledningsundersøgelserne. til patienterne som et resultat af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, W68NA
        • Imperial College London, Charing Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 35,
  • Insulinkrævende T2DM,
  • Alder >18 år,
  • Efter at have gennemgået en gastrisk bypass-operation,
  • HbA1C >8 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-insulin, der kræver T2DM,
  • HbA1C <8 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Actrapid insulin
Intensiv glykæmisk kontrol Intervention: Actrapid insulin
Ved indlæggelse på hospitalet stoppes alle præoperative orale antidiabetika og insulin, og glukosemonitorering udføres hver fjerde time samtidig med rutineobservationer. Actrapid insulin indgives i henhold til standard glidende skalaer (appendiks A). Lige før udskrivelsen beregnes total insulin administreret i løbet af de foregående 24 timer efter operationen. Baseret på resultaterne af afdelingsbaseret glukosemonitorering udskrives patienterne hjem på metformin 1000 mg 2 gange dagligt og/eller den tilsvarende mængde Glargine insulinbehov i de foregående 24 timer før udskrivelsen.
Andre navne:
  • insulin
Aktiv komparator: Actrapid insulin+Glucose
konventionel glykæmisk kontrol Intervention: Actrapid insulin+Glucose
Ved indlæggelse på hospitalet stoppes alle præoperative orale antidiabetika og insulin, og glukosemonitorering udføres hver fjerde time samtidig med rutineobservationer. Actrapid insulin+ Glucose administreres i henhold til standard glidende skala (bilag A). Lige før udskrivelsen beregnes total insulin administreret i løbet af de foregående 24 timer efter operationen. Baseret på resultaterne af afdelingsbaseret glukosemonitorering kan postoperative patienter opdeles i to brede kategorier.
Andre navne:
  • insulin + glukose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet og sikkerhed af en intensiv glykæmisk protokol efter fedmekirurgi
Tidsramme: 1 år
insulin + glukose
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carel W Le Roux, MD, PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Actrapid insulin

3
Abonner