Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú cukorbetegség kezelése gyomorbypass műtét után

2020. augusztus 19. frissítette: Imperial College London

A 2-es típusú cukorbetegség protokollvezérelt kezelése gyomorbypass műtét után

A gyomor bypass műtétet a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) hatékony kezelési stratégiájaként javasolták, de ez idáig nem dolgoztak ki algoritmusokat a T2DM azonnali műtét utáni kezelésére. A kutatók olyan algoritmust dolgoztak ki, amellyel jó glikémiás kontrollt érhetnek el inzulinigényes T2DM-ben szenvedő betegek gyomor-bypass műtét utáni elbocsátásakor, és értékelték ennek az algoritmusnak a megvalósíthatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált beavatkozási vizsgálat elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, elhízás miatti műtéten átesett humán alanyokon (n=80). A betegeket az elhízási klinika (Imperial College London) keretein belül a már bariátriai műtéten átesett betegek közül veszik fel. A betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési protokoll valamelyikébe.

A protokoll – Konzervatív kezelés: Kórházi felvételkor minden preoperatív orális antidiabetikum és inzulin adását leállítják, és a glükóz monitorozást négyóránként, a rutin megfigyelésekkel egyidőben végzik. Az Actrapid inzulint glükózzal adják be a standard csúszó skála szerint (A függelék). Közvetlenül az elbocsátás előtt kiszámítják a teljes beadott inzulin mennyiségét a műtétet követő 24 órában. Az osztályon végzett glükózmonitorozás eredményei alapján a posztoperatív betegek két nagy csoportra oszthatók.

Az első csoportba azok a betegek tartoznak, akik képesek fenntartani az euglikémiát exogén inzulin beadása nélkül. Ezeket a betegeket a műtét előtti metformin dózissal hazaengedik, és azt tanácsolják, hogy folytassák éhgyomri glükózszintjük otthoni monitorozását. Ha otthon 4-nél kisebb vagy 10 mmol/l-nél nagyobb éhgyomri glükózszintet regisztrálnak, a betegeknek tanácsért fordulniuk kell az elhízási klinika orvosaihoz.

A második csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél a közvetlen posztoperatív időszakban hiperglikémiás epizódok jelentkeznek. Ezeket a betegeket a műtét előtti metformin dózissal és a napi egyszeri Glargine inzulinnal hazaengedik az elbocsátó orvos döntése szerint (vagy az elmúlt 24 órás szükségletük fele alapján), és azt tanácsolják, hogy továbbra is otthon figyeljék éhgyomri vércukorszintjüket. Ha otthon 4-nél kisebb vagy 10 mmol/l-nél nagyobb éhgyomri glükózszintet regisztrálnak, a betegeknek tanácsért fordulniuk kell az elhízási klinika orvosaihoz.

B protokoll – Intenzív kezelés: Kórházi felvételkor minden preoperatív orális antidiabetikum és inzulin adását leállítják, és a glükóz monitorozást négyóránként, a rutin megfigyelésekkel egyidőben végzik. Az Actrapid inzulint a standard csúszó skálák szerint kell beadni (A függelék). Közvetlenül az elbocsátás előtt kiszámítják a teljes beadott inzulin mennyiségét a műtétet követő 24 órában. Az osztályon végzett vércukorszint-monitoring eredményei alapján a betegeket a hazabocsátás előtti 24 órában kétszer 1000 mg metformin és/vagy ezzel egyenértékű Glargine inzulinigény mellett hazaengedik. Ezeknek a betegeknek azt is tanácsolják, hogy folytassák a vércukorszint otthoni monitorozását, és minden nap felveszik velük a kapcsolatot, és úgy állítják be gyógyszereiket, hogy az éhomi glükózszintet 5 és 7 mmol/l között tartsák. Ha ez következetesen megvalósul, a vizsgálók abbahagyják a telefonálást, de a betegeket arra biztatják, hogy folytassák vércukorszintjük monitorozását, és lépjenek kapcsolatba a vizsgálókkal, ha glikémiás kontrolljukkal kapcsolatos problémákat tapasztalnak.

A műtétet követő 10. napon, 3., 6. és 12. hónappal, majd ezt követően évente kerül sor az éhgyomri glükóz és HbA1c vizsgálatára az elhízási klinika betegeinek rutin ellátásának részeként. A klinikai kezelés részeként gondoskodunk arról, hogy minden cukorbetegnek vese (2 minta a reggeli vizelet albumin kreatinin arányából), idegi (idegvezetési vizsgálat, beleértve a termikus küszöbvizsgálatot is) és szem (retinális fénykép) vizsgálata legyen egyszer előtte és azon belül. 1, 2 és 3 évvel a műtét után. Ezek a tesztek mind nem invazívak, és az idegvizsgálatok kivételével minden cukorbetegnél rutinszerűen, legalább évente elvégzik, és ha a közösségben végzik, akkor nem ismétlik meg őket. Ezért az idegvezetési vizsgálatokon kívül nem lesz többletterhelés a betegek számára a vizsgálat eredményeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, W68NA
        • Imperial College London, Charing Cross Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) > 35,
  • inzulinigényes T2DM,
  • 18 év feletti életkor,
  • gyomor bypass műtéten esett át,
  • HbA1C >8%

Kizárási kritériumok:

  • Nem inzulint igénylő T2DM,
  • HbA1C <8%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Actrapid inzulin
Intenzív glikémiás kontroll Beavatkozás: Actrapid inzulin
Kórházi felvételkor minden preoperatív orális antidiabetikum és inzulin adását leállítják, és négyóránként a glükóz monitorozást végezzük a rutin megfigyelésekkel egy időben. Az Actrapid inzulint a standard csúszó skálák szerint kell beadni (A függelék). Közvetlenül az elbocsátás előtt kiszámítják a teljes beadott inzulin mennyiségét a műtétet követő 24 órában. Az osztályon végzett vércukorszint-monitoring eredményei alapján a betegeket a hazabocsátás előtti 24 órában kétszer 1000 mg metformin és/vagy ezzel egyenértékű Glargine inzulinigény mellett hazaengedik.
Más nevek:
  • inzulin
Aktív összehasonlító: Actrapid inzulin+glükóz
hagyományos glikémiás kontroll Beavatkozás: Actrapid inzulin+Glükóz
Kórházi felvételkor minden preoperatív orális antidiabetikum és inzulin adását leállítják, és négyóránként a glükóz monitorozást végezzük a rutin megfigyelésekkel egy időben. Az Actrapid inzulin+glükózt a szabványos csúszó skála szerint kell beadni (A függelék). Közvetlenül az elbocsátás előtt kiszámítják a teljes beadott inzulin mennyiségét a műtétet követő 24 órában. Az osztályon végzett glükózmonitorozás eredményei alapján a posztoperatív betegek két nagy csoportra oszthatók.
Más nevek:
  • inzulin+glükóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intenzív glikémiás protokoll hatékonysága és biztonságossága bariátriai műtét után
Időkeret: 1 év
inzulin+glükóz
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carel W Le Roux, MD, PhD, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Actrapid inzulin

3
Iratkozz fel