- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01213563
A 2-es típusú cukorbetegség kezelése gyomorbypass műtét után
A 2-es típusú cukorbetegség protokollvezérelt kezelése gyomorbypass műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált beavatkozási vizsgálat elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, elhízás miatti műtéten átesett humán alanyokon (n=80). A betegeket az elhízási klinika (Imperial College London) keretein belül a már bariátriai műtéten átesett betegek közül veszik fel. A betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési protokoll valamelyikébe.
A protokoll – Konzervatív kezelés: Kórházi felvételkor minden preoperatív orális antidiabetikum és inzulin adását leállítják, és a glükóz monitorozást négyóránként, a rutin megfigyelésekkel egyidőben végzik. Az Actrapid inzulint glükózzal adják be a standard csúszó skála szerint (A függelék). Közvetlenül az elbocsátás előtt kiszámítják a teljes beadott inzulin mennyiségét a műtétet követő 24 órában. Az osztályon végzett glükózmonitorozás eredményei alapján a posztoperatív betegek két nagy csoportra oszthatók.
Az első csoportba azok a betegek tartoznak, akik képesek fenntartani az euglikémiát exogén inzulin beadása nélkül. Ezeket a betegeket a műtét előtti metformin dózissal hazaengedik, és azt tanácsolják, hogy folytassák éhgyomri glükózszintjük otthoni monitorozását. Ha otthon 4-nél kisebb vagy 10 mmol/l-nél nagyobb éhgyomri glükózszintet regisztrálnak, a betegeknek tanácsért fordulniuk kell az elhízási klinika orvosaihoz.
A második csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél a közvetlen posztoperatív időszakban hiperglikémiás epizódok jelentkeznek. Ezeket a betegeket a műtét előtti metformin dózissal és a napi egyszeri Glargine inzulinnal hazaengedik az elbocsátó orvos döntése szerint (vagy az elmúlt 24 órás szükségletük fele alapján), és azt tanácsolják, hogy továbbra is otthon figyeljék éhgyomri vércukorszintjüket. Ha otthon 4-nél kisebb vagy 10 mmol/l-nél nagyobb éhgyomri glükózszintet regisztrálnak, a betegeknek tanácsért fordulniuk kell az elhízási klinika orvosaihoz.
B protokoll – Intenzív kezelés: Kórházi felvételkor minden preoperatív orális antidiabetikum és inzulin adását leállítják, és a glükóz monitorozást négyóránként, a rutin megfigyelésekkel egyidőben végzik. Az Actrapid inzulint a standard csúszó skálák szerint kell beadni (A függelék). Közvetlenül az elbocsátás előtt kiszámítják a teljes beadott inzulin mennyiségét a műtétet követő 24 órában. Az osztályon végzett vércukorszint-monitoring eredményei alapján a betegeket a hazabocsátás előtti 24 órában kétszer 1000 mg metformin és/vagy ezzel egyenértékű Glargine inzulinigény mellett hazaengedik. Ezeknek a betegeknek azt is tanácsolják, hogy folytassák a vércukorszint otthoni monitorozását, és minden nap felveszik velük a kapcsolatot, és úgy állítják be gyógyszereiket, hogy az éhomi glükózszintet 5 és 7 mmol/l között tartsák. Ha ez következetesen megvalósul, a vizsgálók abbahagyják a telefonálást, de a betegeket arra biztatják, hogy folytassák vércukorszintjük monitorozását, és lépjenek kapcsolatba a vizsgálókkal, ha glikémiás kontrolljukkal kapcsolatos problémákat tapasztalnak.
A műtétet követő 10. napon, 3., 6. és 12. hónappal, majd ezt követően évente kerül sor az éhgyomri glükóz és HbA1c vizsgálatára az elhízási klinika betegeinek rutin ellátásának részeként. A klinikai kezelés részeként gondoskodunk arról, hogy minden cukorbetegnek vese (2 minta a reggeli vizelet albumin kreatinin arányából), idegi (idegvezetési vizsgálat, beleértve a termikus küszöbvizsgálatot is) és szem (retinális fénykép) vizsgálata legyen egyszer előtte és azon belül. 1, 2 és 3 évvel a műtét után. Ezek a tesztek mind nem invazívak, és az idegvizsgálatok kivételével minden cukorbetegnél rutinszerűen, legalább évente elvégzik, és ha a közösségben végzik, akkor nem ismétlik meg őket. Ezért az idegvezetési vizsgálatokon kívül nem lesz többletterhelés a betegek számára a vizsgálat eredményeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W68NA
- Imperial College London, Charing Cross Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) > 35,
- inzulinigényes T2DM,
- 18 év feletti életkor,
- gyomor bypass műtéten esett át,
- HbA1C >8%
Kizárási kritériumok:
- Nem inzulint igénylő T2DM,
- HbA1C <8%
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Actrapid inzulin
Intenzív glikémiás kontroll Beavatkozás: Actrapid inzulin
|
Kórházi felvételkor minden preoperatív orális antidiabetikum és inzulin adását leállítják, és négyóránként a glükóz monitorozást végezzük a rutin megfigyelésekkel egy időben.
Az Actrapid inzulint a standard csúszó skálák szerint kell beadni (A függelék).
Közvetlenül az elbocsátás előtt kiszámítják a teljes beadott inzulin mennyiségét a műtétet követő 24 órában.
Az osztályon végzett vércukorszint-monitoring eredményei alapján a betegeket a hazabocsátás előtti 24 órában kétszer 1000 mg metformin és/vagy ezzel egyenértékű Glargine inzulinigény mellett hazaengedik.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Actrapid inzulin+glükóz
hagyományos glikémiás kontroll Beavatkozás: Actrapid inzulin+Glükóz
|
Kórházi felvételkor minden preoperatív orális antidiabetikum és inzulin adását leállítják, és négyóránként a glükóz monitorozást végezzük a rutin megfigyelésekkel egy időben.
Az Actrapid inzulin+glükózt a szabványos csúszó skála szerint kell beadni (A függelék).
Közvetlenül az elbocsátás előtt kiszámítják a teljes beadott inzulin mennyiségét a műtétet követő 24 órában.
Az osztályon végzett glükózmonitorozás eredményei alapján a posztoperatív betegek két nagy csoportra oszthatók.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az intenzív glikémiás protokoll hatékonysága és biztonságossága bariátriai műtét után
Időkeret: 1 év
|
inzulin+glükóz
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carel W Le Roux, MD, PhD, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/808
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Japán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
PegBio Co., Ltd.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína, Tajvan, Hong Kong
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of Council...BefejezveKontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitusIndia
Klinikai vizsgálatok a Actrapid inzulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok