- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01213563
Manejo do diabetes tipo 2 após cirurgia de bypass gástrico
Gerenciamento orientado por protocolo do diabetes tipo 2 após cirurgia de bypass gástrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção controlado randomizado prospectivo em seres humanos obesos com Diabetes Mellitus tipo 2 submetidos a cirurgia de obesidade (n = 80). Os pacientes serão recrutados entre aqueles que já devem se submeter à cirurgia bariátrica no contexto da clínica de obesidade (Imperial College London). Os pacientes serão randomizados para um dos dois protocolos de tratamento.
Protocolo A-Manejo conservador: Na admissão ao hospital, todos os agentes antidiabéticos orais pré-operatórios e a insulina são interrompidos e o monitoramento da glicose é realizado a cada quatro horas, ao mesmo tempo que as observações de rotina. A insulina Actrapid é administrada com glucose de acordo com a escala móvel padrão (Apêndice A). Imediatamente antes da alta, calcula-se a insulina total administrada nas 24 horas anteriores ao período pós-operatório. Com base nos resultados do monitoramento de glicose em enfermaria, os pacientes pós-operatórios podem ser divididos em duas grandes categorias.
O primeiro grupo inclui pacientes que são capazes de manter a euglicemia sem administração exógena de insulina. Esses pacientes recebem alta para casa com a dose pré-operatória de metformina e são aconselhados a continuar monitorando seus níveis de glicose em jejum em casa. Se níveis de glicose em jejum inferiores a 4 ou superiores a 10mmol/l forem registrados em casa, os pacientes são incentivados a entrar em contato com os médicos da clínica de obesidade para obter orientação.
O segundo grupo inclui pacientes com episódios de hiperglicemia no pós-operatório imediato. Esses pacientes recebem alta para casa com a dose pré-operatória de Metformina e insulina Glargina uma vez ao dia, conforme decidido pelo médico responsável pela alta (ou com base na metade de suas necessidades nas últimas 24 horas) e são aconselhados a continuar monitorando seus níveis de glicose em jejum em casa. Se níveis de glicose em jejum inferiores a 4 ou superiores a 10mmol/l forem registrados em casa, os pacientes são incentivados a entrar em contato com os médicos da clínica de obesidade para obter orientação.
Protocolo B-Manejo intensivo: Na admissão ao hospital, todos os agentes antidiabéticos orais pré-operatórios e a insulina são interrompidos e o monitoramento da glicose é realizado a cada quatro horas, ao mesmo tempo que as observações de rotina. A insulina Actrapid é administrada de acordo com as escalas móveis padrão (apêndice A). Imediatamente antes da alta, calcula-se a insulina total administrada nas 24 horas anteriores ao período pós-operatório. Com base nos resultados do monitoramento de glicose baseado na enfermaria, os pacientes recebem alta com metformina 1.000 mg BID e/ou a quantidade equivalente de insulina Glargina necessária nas 24 horas anteriores à alta. Estes doentes são também aconselhados a continuar a monitorização da glicemia em casa e serão contactados diariamente e a sua medicação ajustada para manter uma glicemia de jejum entre 5 e 7mmol/l. Quando isso for consistentemente alcançado, os investigadores pararão de ligar, mas os pacientes serão encorajados a continuar monitorando seus níveis de açúcar no sangue e entrar em contato com os investigadores caso tenham algum problema com seu controle glicêmico.
A venecção será realizada aos 10 dias, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e anualmente a partir de então para glicemia de jejum e HbA1c como parte do atendimento de rotina dos pacientes da clínica de obesidade. Como parte do tratamento clínico, garantiremos que todos os pacientes com diabetes tenham exames de rins (2 amostras de urina matinal albumina e creatinina), nervos (estudo de condução nervosa, incluindo teste de limiar térmico) e testes oculares (fotografia da retina) uma vez antes e dentro 1, 2 e 3 anos após a cirurgia. Esses testes são todos não invasivos e, exceto os testes nervosos, são realizados rotineiramente para todos os pacientes com diabetes pelo menos anualmente e, se realizados na comunidade, não serão repetidos. Portanto, além dos estudos de condução nervosa, não haverá nenhum ônus extra aos pacientes como resultado do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W68NA
- Imperial College London, Charing Cross Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) > 35,
- DM2 dependente de insulina,
- Idade > 18 anos,
- Tendo sido submetido a cirurgia de bypass gástrico,
- HbA1C >8%
Critério de exclusão:
- DM2 sem necessidade de insulina,
- HbA1C <8%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insulina actrápida
Intervenção de controle glicêmico intensivo: insulina Actrapid
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Na admissão ao hospital, todos os agentes antidiabéticos orais pré-operatórios e insulina são interrompidos e o monitoramento da glicose é realizado a cada quatro horas, ao mesmo tempo que as observações de rotina.
A insulina Actrapid é administrada de acordo com as escalas móveis padrão (apêndice A).
Imediatamente antes da alta, calcula-se a insulina total administrada nas 24 horas anteriores ao período pós-operatório.
Com base nos resultados do monitoramento de glicose baseado na enfermaria, os pacientes recebem alta com metformina 1.000 mg BID e/ou a quantidade equivalente de insulina Glargina necessária nas 24 horas anteriores à alta.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina Actrapid + Gloucose
Controle glicêmico convencional Intervenção: Insulina Actrapid+Glucose
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Na admissão ao hospital, todos os agentes antidiabéticos orais pré-operatórios e insulina são interrompidos e o monitoramento da glicose é realizado a cada quatro horas, ao mesmo tempo que as observações de rotina.
Actrapid insulin+ Glucose é administrado de acordo com a escala móvel padrão (Apêndice A).
Imediatamente antes da alta, calcula-se a insulina total administrada nas 24 horas anteriores ao período pós-operatório.
Com base nos resultados do monitoramento de glicose em enfermaria, os pacientes pós-operatórios podem ser divididos em duas grandes categorias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia e segurança de um protocolo glicêmico intensivo após cirurgia bariátrica
Prazo: 1 ano
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insulina + glicose
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carel W Le Roux, MD, PhD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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