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Manejo do diabetes tipo 2 após cirurgia de bypass gástrico

19 de agosto de 2020 atualizado por: Imperial College London

Gerenciamento orientado por protocolo do diabetes tipo 2 após cirurgia de bypass gástrico

A cirurgia de bypass gástrico foi proposta como uma estratégia de tratamento eficaz para o diabetes mellitus tipo 2 (DM2), mas até agora não foram estabelecidos algoritmos para o tratamento do DM2 imediatamente após a cirurgia. Os pesquisadores projetaram um algoritmo para alcançar um bom controle glicêmico em pacientes com DM2 dependente de insulina após a alta após a cirurgia de bypass gástrico e avaliaram esse algoritmo quanto à viabilidade, eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção controlado randomizado prospectivo em seres humanos obesos com Diabetes Mellitus tipo 2 submetidos a cirurgia de obesidade (n = 80). Os pacientes serão recrutados entre aqueles que já devem se submeter à cirurgia bariátrica no contexto da clínica de obesidade (Imperial College London). Os pacientes serão randomizados para um dos dois protocolos de tratamento.

Protocolo A-Manejo conservador: Na admissão ao hospital, todos os agentes antidiabéticos orais pré-operatórios e a insulina são interrompidos e o monitoramento da glicose é realizado a cada quatro horas, ao mesmo tempo que as observações de rotina. A insulina Actrapid é administrada com glucose de acordo com a escala móvel padrão (Apêndice A). Imediatamente antes da alta, calcula-se a insulina total administrada nas 24 horas anteriores ao período pós-operatório. Com base nos resultados do monitoramento de glicose em enfermaria, os pacientes pós-operatórios podem ser divididos em duas grandes categorias.

O primeiro grupo inclui pacientes que são capazes de manter a euglicemia sem administração exógena de insulina. Esses pacientes recebem alta para casa com a dose pré-operatória de metformina e são aconselhados a continuar monitorando seus níveis de glicose em jejum em casa. Se níveis de glicose em jejum inferiores a 4 ou superiores a 10mmol/l forem registrados em casa, os pacientes são incentivados a entrar em contato com os médicos da clínica de obesidade para obter orientação.

O segundo grupo inclui pacientes com episódios de hiperglicemia no pós-operatório imediato. Esses pacientes recebem alta para casa com a dose pré-operatória de Metformina e insulina Glargina uma vez ao dia, conforme decidido pelo médico responsável pela alta (ou com base na metade de suas necessidades nas últimas 24 horas) e são aconselhados a continuar monitorando seus níveis de glicose em jejum em casa. Se níveis de glicose em jejum inferiores a 4 ou superiores a 10mmol/l forem registrados em casa, os pacientes são incentivados a entrar em contato com os médicos da clínica de obesidade para obter orientação.

Protocolo B-Manejo intensivo: Na admissão ao hospital, todos os agentes antidiabéticos orais pré-operatórios e a insulina são interrompidos e o monitoramento da glicose é realizado a cada quatro horas, ao mesmo tempo que as observações de rotina. A insulina Actrapid é administrada de acordo com as escalas móveis padrão (apêndice A). Imediatamente antes da alta, calcula-se a insulina total administrada nas 24 horas anteriores ao período pós-operatório. Com base nos resultados do monitoramento de glicose baseado na enfermaria, os pacientes recebem alta com metformina 1.000 mg BID e/ou a quantidade equivalente de insulina Glargina necessária nas 24 horas anteriores à alta. Estes doentes são também aconselhados a continuar a monitorização da glicemia em casa e serão contactados diariamente e a sua medicação ajustada para manter uma glicemia de jejum entre 5 e 7mmol/l. Quando isso for consistentemente alcançado, os investigadores pararão de ligar, mas os pacientes serão encorajados a continuar monitorando seus níveis de açúcar no sangue e entrar em contato com os investigadores caso tenham algum problema com seu controle glicêmico.

A venecção será realizada aos 10 dias, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e anualmente a partir de então para glicemia de jejum e HbA1c como parte do atendimento de rotina dos pacientes da clínica de obesidade. Como parte do tratamento clínico, garantiremos que todos os pacientes com diabetes tenham exames de rins (2 amostras de urina matinal albumina e creatinina), nervos (estudo de condução nervosa, incluindo teste de limiar térmico) e testes oculares (fotografia da retina) uma vez antes e dentro 1, 2 e 3 anos após a cirurgia. Esses testes são todos não invasivos e, exceto os testes nervosos, são realizados rotineiramente para todos os pacientes com diabetes pelo menos anualmente e, se realizados na comunidade, não serão repetidos. Portanto, além dos estudos de condução nervosa, não haverá nenhum ônus extra aos pacientes como resultado do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W68NA
        • Imperial College London, Charing Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) > 35,
  • DM2 dependente de insulina,
  • Idade > 18 anos,
  • Tendo sido submetido a cirurgia de bypass gástrico,
  • HbA1C >8%

Critério de exclusão:

  • DM2 sem necessidade de insulina,
  • HbA1C <8%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina actrápida
Intervenção de controle glicêmico intensivo: insulina Actrapid
Na admissão ao hospital, todos os agentes antidiabéticos orais pré-operatórios e insulina são interrompidos e o monitoramento da glicose é realizado a cada quatro horas, ao mesmo tempo que as observações de rotina. A insulina Actrapid é administrada de acordo com as escalas móveis padrão (apêndice A). Imediatamente antes da alta, calcula-se a insulina total administrada nas 24 horas anteriores ao período pós-operatório. Com base nos resultados do monitoramento de glicose baseado na enfermaria, os pacientes recebem alta com metformina 1.000 mg BID e/ou a quantidade equivalente de insulina Glargina necessária nas 24 horas anteriores à alta.
Outros nomes:
  • insulina
Comparador Ativo: Insulina Actrapid + Gloucose
Controle glicêmico convencional Intervenção: Insulina Actrapid+Glucose
Na admissão ao hospital, todos os agentes antidiabéticos orais pré-operatórios e insulina são interrompidos e o monitoramento da glicose é realizado a cada quatro horas, ao mesmo tempo que as observações de rotina. Actrapid insulin+ Glucose é administrado de acordo com a escala móvel padrão (Apêndice A). Imediatamente antes da alta, calcula-se a insulina total administrada nas 24 horas anteriores ao período pós-operatório. Com base nos resultados do monitoramento de glicose em enfermaria, os pacientes pós-operatórios podem ser divididos em duas grandes categorias.
Outros nomes:
  • insulina + glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia e segurança de um protocolo glicêmico intensivo após cirurgia bariátrica
Prazo: 1 ano
insulina + glicose
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carel W Le Roux, MD, PhD, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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