Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение сахарного диабета 2 типа после операции обходного желудочного анастомоза

19 августа 2020 г. обновлено: Imperial College London

Управление диабетом 2 типа на основе протокола после операции обходного желудочного анастомоза

Операция обходного желудочного анастомоза была предложена в качестве эффективной стратегии лечения сахарного диабета 2 типа (СД2), но до сих пор не разработаны алгоритмы лечения СД2 сразу после операции. Исследователи разработали алгоритм для достижения хорошего гликемического контроля у пациентов с инсулинозависимым СД2 после выписки после операции обходного желудочного анастомоза и оценили этот алгоритм на предмет осуществимости, эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование с участием людей с ожирением и сахарным диабетом 2 типа, перенесших операцию по ожирению (n = 80). Пациенты будут набраны из тех, кто уже должен пройти бариатрическую операцию в контексте клиники ожирения (Имперский колледж Лондона). Пациенты будут рандомизированы по одному из двух протоколов лечения.

Протокол А – Консервативное лечение: При поступлении в больницу все предоперационные пероральные противодиабетические средства и инсулин прекращают, и мониторинг уровня глюкозы проводят каждые четыре часа одновременно с обычными наблюдениями. Инсулин Актрапид вводят вместе с глюкозой по стандартной скользящей шкале (Приложение А). Непосредственно перед выпиской рассчитывается общий инсулин, введенный за предыдущие 24 часа послеоперационного периода. Основываясь на результатах мониторинга уровня глюкозы в стационаре, послеоперационных пациентов можно разделить на две большие категории.

В первую группу входят пациенты, способные поддерживать нормальную гликемию без введения экзогенного инсулина. Этих пациентов выписывают домой с предоперационной дозой метформина, и им рекомендуется продолжать контролировать уровень глюкозы натощак дома. Если в домашних условиях регистрируется уровень глюкозы натощак менее 4 или более 10 ммоль/л, пациентам рекомендуется обратиться за консультацией к врачам клиники ожирения.

Во вторую группу входят пациенты, перенесшие гипергликемические эпизоды в ближайшем послеоперационном периоде. Этих пациентов выписывают домой с предоперационной дозой метформина и один раз в день инсулином гларгином по решению выписывающего врача (или исходя из половины их потребностей за последние 24 часа), и им рекомендуется продолжать контролировать уровень глюкозы натощак дома. Если в домашних условиях регистрируется уровень глюкозы натощак менее 4 или более 10 ммоль/л, пациентам рекомендуется обратиться за консультацией к врачам клиники ожирения.

Протокол B-Интенсивное ведение: при поступлении в больницу все предоперационные пероральные противодиабетические средства и инсулин прекращают, и мониторинг глюкозы проводят каждые четыре часа одновременно с обычными наблюдениями. Инсулин Актрапид вводят по стандартной скользящей шкале (приложение А). Непосредственно перед выпиской рассчитывается общий инсулин, введенный за предыдущие 24 часа послеоперационного периода. На основании результатов мониторинга уровня глюкозы в стационаре пациенты выписываются домой, получая метформин 1000 мг два раза в день и/или эквивалентное количество инсулина гларгина в течение предшествующих 24 часов до выписки. Этим пациентам также рекомендуется продолжать мониторинг уровня глюкозы в домашних условиях, с ними будут связываться каждый день, и их лекарства будут корректироваться для поддержания уровня глюкозы натощак между 5 и 7 ммоль/л. Когда это будет последовательно достигнуто, исследователи перестанут звонить, но пациентам будет рекомендовано продолжать контролировать уровень сахара в крови и обращаться к исследователям, если у них возникнут какие-либо проблемы с гликемическим контролем.

Венесекция будет проводиться через 10 дней, 3, 6 и 12 месяцев после операции, а затем ежегодно для определения уровня глюкозы натощак и HbA1c в рамках рутинного ухода за пациентами клиники ожирения. В рамках клинического ведения мы позаботимся о том, чтобы все пациенты с диабетом проходили исследование почек (2 образца утренней мочи на соотношение альбумина и креатинина), нервов (исследование нервной проводимости, включая тестирование теплового порога) и глаз (фотографии сетчатки глаза) один раз до и в течение через 1, 2 и 3 года после операции. Все эти тесты являются неинвазивными и, за исключением тестов на нервную систему, проводятся в плановом порядке для всех пациентов с диабетом не реже одного раза в год, и если они выполняются в амбулаторных условиях, они не будут повторяться. Таким образом, кроме исследований нервной проводимости, не будет дополнительной нагрузки. пациентам в результате исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35,
  • инсулинозависимый СД2,
  • Возраст >18 лет,
  • Перенес операцию обходного желудочного анастомоза,
  • HbA1C>8%

Критерий исключения:

  • инсулинозависимый СД2,
  • HbA1C <8%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Актрапид инсулин
Интенсивный гликемический контроль Вмешательство: инсулин Актрапид
При поступлении в стационар прием всех предоперационных пероральных противодиабетических средств и инсулина прекращают и проводят мониторинг глюкозы каждые четыре часа одновременно с обычными наблюдениями. Инсулин Актрапид вводят по стандартной скользящей шкале (приложение А). Непосредственно перед выпиской рассчитывается общий инсулин, введенный за предыдущие 24 часа послеоперационного периода. На основании результатов мониторинга уровня глюкозы в стационаре пациенты выписываются домой, получая метформин 1000 мг два раза в день и/или эквивалентное количество инсулина гларгина в течение предшествующих 24 часов до выписки.
Другие имена:
  • инсулин
Активный компаратор: Инсулин Актрапид+Глюкоза
обычный гликемический контроль Вмешательство: инсулин Актрапид + глюкоза
При поступлении в стационар прием всех предоперационных пероральных противодиабетических средств и инсулина прекращают и проводят мониторинг глюкозы каждые четыре часа одновременно с обычными наблюдениями. Инсулин Актрапид + Глюкоза вводят в соответствии со стандартной скользящей шкалой (Приложение А). Непосредственно перед выпиской рассчитывается общий инсулин, введенный за предыдущие 24 часа послеоперационного периода. Основываясь на результатах мониторинга уровня глюкозы в стационаре, послеоперационных пациентов можно разделить на две большие категории.
Другие имена:
  • инсулин+глюкоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность и безопасность интенсивного гликемического протокола после бариатрической операции
Временное ограничение: 1 год
инсулин+глюкоза
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carel W Le Roux, MD, PhD, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Актрапид инсулин

Подписаться