- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01213563
Лечение сахарного диабета 2 типа после операции обходного желудочного анастомоза
Управление диабетом 2 типа на основе протокола после операции обходного желудочного анастомоза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование с участием людей с ожирением и сахарным диабетом 2 типа, перенесших операцию по ожирению (n = 80). Пациенты будут набраны из тех, кто уже должен пройти бариатрическую операцию в контексте клиники ожирения (Имперский колледж Лондона). Пациенты будут рандомизированы по одному из двух протоколов лечения.
Протокол А – Консервативное лечение: При поступлении в больницу все предоперационные пероральные противодиабетические средства и инсулин прекращают, и мониторинг уровня глюкозы проводят каждые четыре часа одновременно с обычными наблюдениями. Инсулин Актрапид вводят вместе с глюкозой по стандартной скользящей шкале (Приложение А). Непосредственно перед выпиской рассчитывается общий инсулин, введенный за предыдущие 24 часа послеоперационного периода. Основываясь на результатах мониторинга уровня глюкозы в стационаре, послеоперационных пациентов можно разделить на две большие категории.
В первую группу входят пациенты, способные поддерживать нормальную гликемию без введения экзогенного инсулина. Этих пациентов выписывают домой с предоперационной дозой метформина, и им рекомендуется продолжать контролировать уровень глюкозы натощак дома. Если в домашних условиях регистрируется уровень глюкозы натощак менее 4 или более 10 ммоль/л, пациентам рекомендуется обратиться за консультацией к врачам клиники ожирения.
Во вторую группу входят пациенты, перенесшие гипергликемические эпизоды в ближайшем послеоперационном периоде. Этих пациентов выписывают домой с предоперационной дозой метформина и один раз в день инсулином гларгином по решению выписывающего врача (или исходя из половины их потребностей за последние 24 часа), и им рекомендуется продолжать контролировать уровень глюкозы натощак дома. Если в домашних условиях регистрируется уровень глюкозы натощак менее 4 или более 10 ммоль/л, пациентам рекомендуется обратиться за консультацией к врачам клиники ожирения.
Протокол B-Интенсивное ведение: при поступлении в больницу все предоперационные пероральные противодиабетические средства и инсулин прекращают, и мониторинг глюкозы проводят каждые четыре часа одновременно с обычными наблюдениями. Инсулин Актрапид вводят по стандартной скользящей шкале (приложение А). Непосредственно перед выпиской рассчитывается общий инсулин, введенный за предыдущие 24 часа послеоперационного периода. На основании результатов мониторинга уровня глюкозы в стационаре пациенты выписываются домой, получая метформин 1000 мг два раза в день и/или эквивалентное количество инсулина гларгина в течение предшествующих 24 часов до выписки. Этим пациентам также рекомендуется продолжать мониторинг уровня глюкозы в домашних условиях, с ними будут связываться каждый день, и их лекарства будут корректироваться для поддержания уровня глюкозы натощак между 5 и 7 ммоль/л. Когда это будет последовательно достигнуто, исследователи перестанут звонить, но пациентам будет рекомендовано продолжать контролировать уровень сахара в крови и обращаться к исследователям, если у них возникнут какие-либо проблемы с гликемическим контролем.
Венесекция будет проводиться через 10 дней, 3, 6 и 12 месяцев после операции, а затем ежегодно для определения уровня глюкозы натощак и HbA1c в рамках рутинного ухода за пациентами клиники ожирения. В рамках клинического ведения мы позаботимся о том, чтобы все пациенты с диабетом проходили исследование почек (2 образца утренней мочи на соотношение альбумина и креатинина), нервов (исследование нервной проводимости, включая тестирование теплового порога) и глаз (фотографии сетчатки глаза) один раз до и в течение через 1, 2 и 3 года после операции. Все эти тесты являются неинвазивными и, за исключением тестов на нервную систему, проводятся в плановом порядке для всех пациентов с диабетом не реже одного раза в год, и если они выполняются в амбулаторных условиях, они не будут повторяться. Таким образом, кроме исследований нервной проводимости, не будет дополнительной нагрузки. пациентам в результате исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W68NA
- Imperial College London, Charing Cross Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35,
- инсулинозависимый СД2,
- Возраст >18 лет,
- Перенес операцию обходного желудочного анастомоза,
- HbA1C>8%
Критерий исключения:
- инсулинозависимый СД2,
- HbA1C <8%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Актрапид инсулин
Интенсивный гликемический контроль Вмешательство: инсулин Актрапид
|
При поступлении в стационар прием всех предоперационных пероральных противодиабетических средств и инсулина прекращают и проводят мониторинг глюкозы каждые четыре часа одновременно с обычными наблюдениями.
Инсулин Актрапид вводят по стандартной скользящей шкале (приложение А).
Непосредственно перед выпиской рассчитывается общий инсулин, введенный за предыдущие 24 часа послеоперационного периода.
На основании результатов мониторинга уровня глюкозы в стационаре пациенты выписываются домой, получая метформин 1000 мг два раза в день и/или эквивалентное количество инсулина гларгина в течение предшествующих 24 часов до выписки.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Инсулин Актрапид+Глюкоза
обычный гликемический контроль Вмешательство: инсулин Актрапид + глюкоза
|
При поступлении в стационар прием всех предоперационных пероральных противодиабетических средств и инсулина прекращают и проводят мониторинг глюкозы каждые четыре часа одновременно с обычными наблюдениями.
Инсулин Актрапид + Глюкоза вводят в соответствии со стандартной скользящей шкалой (Приложение А).
Непосредственно перед выпиской рассчитывается общий инсулин, введенный за предыдущие 24 часа послеоперационного периода.
Основываясь на результатах мониторинга уровня глюкозы в стационаре, послеоперационных пациентов можно разделить на две большие категории.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
эффективность и безопасность интенсивного гликемического протокола после бариатрической операции
Временное ограничение: 1 год
|
инсулин+глюкоза
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carel W Le Roux, MD, PhD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/808
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Актрапид инсулин
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SНеизвестныйСахарный диабет 2 типаГермания