Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av typ 2-diabetes efter gastric bypass-kirurgi

19 augusti 2020 uppdaterad av: Imperial College London

Protokolldriven hantering av typ 2-diabetes efter gastric bypass-kirurgi

Gastric bypass-kirurgi har föreslagits som en effektiv behandlingsstrategi för typ 2-diabetes mellitus (T2DM), men hittills har algoritmer för hantering av T2DM omedelbart efter operation inte fastställts. Utredarna utformade en algoritm för att uppnå god glykemisk kontroll hos patienter med insulinkrävande T2DM vid utskrivning efter gastric bypass-operation, och utvärderade denna algoritm med avseende på genomförbarhet, effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad interventionsstudie på överviktiga människor med typ 2-diabetes mellitus som genomgår fetmakirurgi (n=80). Patienter kommer att rekryteras från de som redan ska genomgå överviktskirurgi inom ramen för fetmakliniken (Imperial College London). Patienterna kommer att randomiseras till något av två behandlingsprotokoll.

Protokoll A-Konservativ behandling: Vid inläggning på sjukhus stoppas alla preoperativa orala antidiabetika och insulin och glukosmätning utförs var fjärde timme samtidigt som rutinmässiga observationer. Actrapid insulin administreras med glukos enligt standard glidskala (bilaga A). Strax före utskrivning beräknas totalt insulin som administrerats under den föregående 24-timmarsperioden efter operationen. Baserat på resultaten av avdelningsbaserad glukosövervakning kan postoperativa patienter delas in i två breda kategorier.

Den första gruppen inkluderar patienter som kan upprätthålla euglykemi utan exogen insulintillförsel. Dessa patienter skrivs ut hem med sin preoperativa metformindos och rekommenderas att fortsätta att övervaka sina fastande glukosnivåer hemma. Om fasteglukosnivåer på mindre än 4 eller mer än 10 mmol/l registreras i hemmet, uppmanas patienterna att kontakta fetmaklinikens läkare för råd.

Den andra gruppen inkluderar patienter som upplever hyperglykemiska episoder under den omedelbara postoperativa perioden. Dessa patienter skrivs ut med sin preoperativa Metformin-dos och insulin Glargine en gång dagligen enligt beslut av den utskrivande läkaren (eller baserat på hälften av deras senaste 24-timmarsbehov) och rekommenderas att fortsätta att övervaka sina fastande glukosnivåer hemma. Om fasteglukosnivåer på mindre än 4 eller mer än 10 mmol/l registreras i hemmet, uppmanas patienterna att kontakta fetmaklinikens läkare för råd.

Protokoll B-intensiv hantering: Vid inläggning på sjukhus stoppas alla preoperativa orala antidiabetika och insulin och glukosövervakning utförs var fjärde timme samtidigt som rutinmässiga observationer. Actrapid insulin administreras enligt standard glidande skalor (bilaga A). Strax före utskrivning beräknas totalt insulin som administrerats under den föregående 24-timmarsperioden efter operationen. Baserat på resultaten från avdelningsbaserad glukosövervakning skrivs patienter ut hem med metformin 1000 mg två gånger dagligen och/eller motsvarande mängd Glargine insulinbehov under de senaste 24 timmarna före utskrivning. Dessa patienter rekommenderas också att fortsätta glukosmätningen hemma och kommer att kontaktas varje dag och deras medicinering justeras för att bibehålla ett fasteglukosvärde mellan 5 och 7 mmol/l. När detta konsekvent uppnås kommer utredarna att sluta ringa, men patienterna kommer att uppmuntras att fortsätta att övervaka sitt blodsocker och kontakta utredarna om de skulle få problem med sin glykemiska kontroll.

Venesektion kommer att äga rum 10 dagar, 3, 6 och 12 månader efter operationen och årligen därefter för fasteglukos och HbA1c som en del av den rutinmässiga vård av patienter på fetmakliniken. Som en del av den kliniska hanteringen kommer vi att se till att alla patienter med diabetes kommer att ha ett njure (2 prover av morgonurin albumin kreatinin ratio), nerv- (nervledningsstudie, inklusive termisk tröskeltest) och ögon- (näthinnefotografi) tester en gång före och inom 1, 2 och 3 år efter operationen. Dessa tester är alla icke-invasiva och förutom nervtesterna utförs rutinmässigt för alla patienter med diabetes minst en gång per år och om de utförs i samhället kommer de inte att upprepas. Därför kommer det inte att finnas någon extra belastning förutom nervledningsstudierna. till patienterna som ett resultat av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, W68NA
        • Imperial College London, Charing Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) > 35,
  • Insulinkrävande T2DM,
  • Ålder >18 år,
  • Efter att ha genomgått gastric bypass-operation,
  • HbA1C >8 %

Exklusions kriterier:

  • Icke-insulin som kräver T2DM,
  • HbA1C <8 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Actrapid insulin
Intensiv glykemisk kontroll Intervention: Actrapid insulin
Vid inläggning på sjukhus stoppas alla preoperativa orala antidiabetika och insulin och glukosmätning utförs var fjärde timme samtidigt som rutinmässiga observationer. Actrapid insulin administreras enligt standard glidande skalor (bilaga A). Strax före utskrivning beräknas totalt insulin som administrerats under den föregående 24-timmarsperioden efter operationen. Baserat på resultaten från avdelningsbaserad glukosövervakning skrivs patienter ut hem med metformin 1000 mg två gånger dagligen och/eller motsvarande mängd Glargine insulinbehov under de senaste 24 timmarna före utskrivning.
Andra namn:
  • insulin
Aktiv komparator: Actrapid insulin + glukos
konventionell glykemisk kontroll Intervention: Actrapid insulin+Glucose
Vid inläggning på sjukhus stoppas alla preoperativa orala antidiabetika och insulin och glukosmätning utförs var fjärde timme samtidigt som rutinmässiga observationer. Actrapid insulin+ Glucose administreras enligt standard glidskala (bilaga A). Strax före utskrivning beräknas totalt insulin som administrerats under den föregående 24-timmarsperioden efter operationen. Baserat på resultaten av avdelningsbaserad glukosövervakning kan postoperativa patienter delas in i två breda kategorier.
Andra namn:
  • insulin+glukos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektivitet och säkerhet av ett intensivt glykemiskt protokoll efter bariatrisk kirurgi
Tidsram: 1 år
insulin+glukos
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carel W Le Roux, MD, PhD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera