- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01213563
Hantering av typ 2-diabetes efter gastric bypass-kirurgi
Protokolldriven hantering av typ 2-diabetes efter gastric bypass-kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad interventionsstudie på överviktiga människor med typ 2-diabetes mellitus som genomgår fetmakirurgi (n=80). Patienter kommer att rekryteras från de som redan ska genomgå överviktskirurgi inom ramen för fetmakliniken (Imperial College London). Patienterna kommer att randomiseras till något av två behandlingsprotokoll.
Protokoll A-Konservativ behandling: Vid inläggning på sjukhus stoppas alla preoperativa orala antidiabetika och insulin och glukosmätning utförs var fjärde timme samtidigt som rutinmässiga observationer. Actrapid insulin administreras med glukos enligt standard glidskala (bilaga A). Strax före utskrivning beräknas totalt insulin som administrerats under den föregående 24-timmarsperioden efter operationen. Baserat på resultaten av avdelningsbaserad glukosövervakning kan postoperativa patienter delas in i två breda kategorier.
Den första gruppen inkluderar patienter som kan upprätthålla euglykemi utan exogen insulintillförsel. Dessa patienter skrivs ut hem med sin preoperativa metformindos och rekommenderas att fortsätta att övervaka sina fastande glukosnivåer hemma. Om fasteglukosnivåer på mindre än 4 eller mer än 10 mmol/l registreras i hemmet, uppmanas patienterna att kontakta fetmaklinikens läkare för råd.
Den andra gruppen inkluderar patienter som upplever hyperglykemiska episoder under den omedelbara postoperativa perioden. Dessa patienter skrivs ut med sin preoperativa Metformin-dos och insulin Glargine en gång dagligen enligt beslut av den utskrivande läkaren (eller baserat på hälften av deras senaste 24-timmarsbehov) och rekommenderas att fortsätta att övervaka sina fastande glukosnivåer hemma. Om fasteglukosnivåer på mindre än 4 eller mer än 10 mmol/l registreras i hemmet, uppmanas patienterna att kontakta fetmaklinikens läkare för råd.
Protokoll B-intensiv hantering: Vid inläggning på sjukhus stoppas alla preoperativa orala antidiabetika och insulin och glukosövervakning utförs var fjärde timme samtidigt som rutinmässiga observationer. Actrapid insulin administreras enligt standard glidande skalor (bilaga A). Strax före utskrivning beräknas totalt insulin som administrerats under den föregående 24-timmarsperioden efter operationen. Baserat på resultaten från avdelningsbaserad glukosövervakning skrivs patienter ut hem med metformin 1000 mg två gånger dagligen och/eller motsvarande mängd Glargine insulinbehov under de senaste 24 timmarna före utskrivning. Dessa patienter rekommenderas också att fortsätta glukosmätningen hemma och kommer att kontaktas varje dag och deras medicinering justeras för att bibehålla ett fasteglukosvärde mellan 5 och 7 mmol/l. När detta konsekvent uppnås kommer utredarna att sluta ringa, men patienterna kommer att uppmuntras att fortsätta att övervaka sitt blodsocker och kontakta utredarna om de skulle få problem med sin glykemiska kontroll.
Venesektion kommer att äga rum 10 dagar, 3, 6 och 12 månader efter operationen och årligen därefter för fasteglukos och HbA1c som en del av den rutinmässiga vård av patienter på fetmakliniken. Som en del av den kliniska hanteringen kommer vi att se till att alla patienter med diabetes kommer att ha ett njure (2 prover av morgonurin albumin kreatinin ratio), nerv- (nervledningsstudie, inklusive termisk tröskeltest) och ögon- (näthinnefotografi) tester en gång före och inom 1, 2 och 3 år efter operationen. Dessa tester är alla icke-invasiva och förutom nervtesterna utförs rutinmässigt för alla patienter med diabetes minst en gång per år och om de utförs i samhället kommer de inte att upprepas. Därför kommer det inte att finnas någon extra belastning förutom nervledningsstudierna. till patienterna som ett resultat av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W68NA
- Imperial College London, Charing Cross Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) > 35,
- Insulinkrävande T2DM,
- Ålder >18 år,
- Efter att ha genomgått gastric bypass-operation,
- HbA1C >8 %
Exklusions kriterier:
- Icke-insulin som kräver T2DM,
- HbA1C <8 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Actrapid insulin
Intensiv glykemisk kontroll Intervention: Actrapid insulin
|
Vid inläggning på sjukhus stoppas alla preoperativa orala antidiabetika och insulin och glukosmätning utförs var fjärde timme samtidigt som rutinmässiga observationer.
Actrapid insulin administreras enligt standard glidande skalor (bilaga A).
Strax före utskrivning beräknas totalt insulin som administrerats under den föregående 24-timmarsperioden efter operationen.
Baserat på resultaten från avdelningsbaserad glukosövervakning skrivs patienter ut hem med metformin 1000 mg två gånger dagligen och/eller motsvarande mängd Glargine insulinbehov under de senaste 24 timmarna före utskrivning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Actrapid insulin + glukos
konventionell glykemisk kontroll Intervention: Actrapid insulin+Glucose
|
Vid inläggning på sjukhus stoppas alla preoperativa orala antidiabetika och insulin och glukosmätning utförs var fjärde timme samtidigt som rutinmässiga observationer.
Actrapid insulin+ Glucose administreras enligt standard glidskala (bilaga A).
Strax före utskrivning beräknas totalt insulin som administrerats under den föregående 24-timmarsperioden efter operationen.
Baserat på resultaten av avdelningsbaserad glukosövervakning kan postoperativa patienter delas in i två breda kategorier.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektivitet och säkerhet av ett intensivt glykemiskt protokoll efter bariatrisk kirurgi
Tidsram: 1 år
|
insulin+glukos
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carel W Le Roux, MD, PhD, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/808
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .