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胃绕道手术后 2 型糖尿病的管理

2020年8月19日 更新者:Imperial College London

胃绕道手术后 2 型糖尿病的方案驱动管理

胃旁路手术已被提议作为 2 型糖尿病 (T2DM) 的有效治疗策略,但迄今为止尚未建立手术后立即管理 T2DM 的算法。 研究人员设计了一种算法,使需要胰岛素的 T2DM 患者在胃绕道手术后出院后能够实现良好的血糖控制,并评估了该算法的可行性、有效性和安全性。

研究概览

详细说明

这是一项针对接受肥胖手术的 2 型糖尿病肥胖人类受试者 (n=80) 的前瞻性随机对照干预研究。 患者将从已经在肥胖诊所(伦敦帝国理工学院)范围内接受减肥手术的患者中招募。 患者将被随机分配到两种治疗方案中的任何一种。

方案A-保守治疗:入院时,停止所有术前口服抗糖尿病药和胰岛素,并在常规观察的同时每四小时进行一次葡萄糖监测。 Actrapid 胰岛素按照标准滑动量表(附录 A)与葡萄糖一起给药。 就在出院之前,计算术后 24 小时内施用的总胰岛素。 根据基于病房的血糖监测结果,术后患者可分为两大类。

第一组包括无需外源性胰岛素给药即可维持血糖正常的患者。 这些患者在服用术前二甲双胍后出院回家,并建议在家中继续监测空腹血糖水平。 如果在家中记录的空腹血糖水平低于 4 或高于 10 毫摩尔/升,鼓励患者联系肥胖门诊医生寻求建议。

第二组包括在术后即刻经历高血糖发作的患者。 根据出院医生的决定(或根据他们过去 24 小时需求的一半),这些患者出院回家时服用术前二甲双胍剂量和每天一次的甘精胰岛素,并建议继续在家中监测他们的空腹血糖水平。 如果在家中记录的空腹血糖水平低于 4 或高于 10 毫摩尔/升,鼓励患者联系肥胖门诊医生寻求建议。

方案 B-强化管理:入院时,停止所有术前口服抗糖尿病药和胰岛素,并在常规观察的同时每四小时进行一次葡萄糖监测。 Actrapid 胰岛素按照标准滑动量表(附录 A)给药。 就在出院之前,计算术后 24 小时内施用的总胰岛素。 根据基于病房的葡萄糖监测结果,患者出院回家前 24 小时服用二甲双胍 1000mg BID 和/或等量的甘精胰岛素。 还建议这些患者在家中继续监测血糖,每天都会联系他们,并调整他们的药物以将空腹血糖维持在 5 至 7 毫摩尔/升之间。 当这一点始终如一地实现时,研究人员将停止打电话,但会鼓励患者继续监测他们的血糖,并在他们的血糖控制遇到任何问题时联系研究人员。

作为肥胖诊所患者常规护理的一部分,将在术后 10 天、3、6 和 12 个月以及此后每年进行空腹血糖和 HbA1c 的静脉切开术。 作为临床管理的一部分,我们将确保所有糖尿病患者在之前和期间进行一次肾脏(晨尿白蛋白肌酐比值样本)、神经(神经传导研究,包括热阈值测试)和眼睛(视网膜照片)测试手术后 1、2 和 3 年。 这些测试都是非侵入性的,除了神经测试之外,所有糖尿病患者至少每年定期进行一次,如果在社区进行,则不会重复进行。因此,除了神经传导研究外,不会有额外的负担作为研究结果的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、W68NA
        • Imperial College London, Charing Cross Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 (BMI) > 35,
  • 需要胰岛素的 T2DM,
  • 年龄 >18 岁,
  • 做了胃绕道手术后,
  • HbA1C >8%

排除标准:

  • 非胰岛素需要 T2DM,
  • 糖化血红蛋白 <8%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胰岛素
强化血糖控制干预:Actrapid 胰岛素
入院时,停止所有术前口服抗糖尿病药和胰岛素,并在常规观察的同时每四小时进行一次葡萄糖监测。 Actrapid 胰岛素按照标准滑动量表(附录 A)给药。 就在出院之前,计算术后 24 小时内施用的总胰岛素。 根据基于病房的葡萄糖监测结果,患者出院回家前 24 小时服用二甲双胍 1000mg BID 和/或等量的甘精胰岛素。
其他名称:
  • 胰岛素
有源比较器:Actrapid胰岛素+葡萄糖
常规血糖控制干预:Actrapid 胰岛素+葡萄糖
入院时,停止所有术前口服抗糖尿病药和胰岛素,并在常规观察的同时每四小时进行一次葡萄糖监测。 Actrapid 胰岛素 + 葡萄糖按照标准滑动量表(附录 A)给药。 就在出院之前,计算术后 24 小时内施用的总胰岛素。 根据基于病房的血糖监测结果,术后患者可分为两大类。
其他名称:
  • 胰岛素+葡萄糖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减肥手术后强化血糖方案的有效性和安全性
大体时间:1年
胰岛素+葡萄糖
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carel W Le Roux, MD, PhD、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月1日

首次发布 (估计)

2010年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月19日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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