- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01213563
Tyypin 2 diabeteksen hoito mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
Tyypin 2 diabeteksen protokollapohjainen hoito mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus lihavilla ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joille tehdään lihavuusleikkaus (n = 80). Potilaat rekrytoidaan liikalihavuusklinikan (Imperial College London) puitteissa niistä, joille on jo määrä tehdä bariatrinen leikkaus. Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoprotokollasta.
Protokolla A-Konservatiivinen hoito: Sairaalaan päästettäessä kaikki ennen leikkausta suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ja insuliini lopetetaan ja glukoosin seuranta suoritetaan joka neljäs tunti samaan aikaan kuin rutiinihavainnot. Actrapid-insuliinia annetaan glukoosin kanssa standardin liukuvan asteikon mukaisesti (liite A). Juuri ennen kotiutusta lasketaan edellisen 24 tunnin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana annettu kokonaisinsuliini. Osastopohjaisen glukoosivalvonnan tulosten perusteella leikkauksen jälkeiset potilaat voidaan jakaa kahteen laajaan luokkaan.
Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat potilaat, jotka pystyvät ylläpitämään euglykemiaa ilman eksogeenistä insuliinia. Nämä potilaat kotiutetaan kotiin leikkausta edeltävällä metformiiniannoksellaan, ja heitä kehotetaan jatkamaan paastoglukoositasojen seurantaa kotona. Jos kotona mitataan paastoglukoositasoja alle 4 tai yli 10 mmol/l, potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä liikalihavuusklinikan lääkäreihin saadakseen neuvoja.
Toiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on hyperglykeemisiä jaksoja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Nämä potilaat kotiutetaan kotiin leikkausta edeltävällä Metformin-annoksella ja kerran vuorokaudessa annetulla Glargine-insuliinilla kotiuttavan lääkärin päättämänä (tai puolet viimeisen 24 tunnin tarpeen perusteella), ja heitä kehotetaan jatkamaan paastoglukoosipitoisuuksiensa seurantaa kotona. Jos kotona mitataan paastoglukoositasoja alle 4 tai yli 10 mmol/l, potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä liikalihavuusklinikan lääkäreihin saadakseen neuvoja.
Protokolla B – Intensiivinen hoito: Sairaalaan päästettäessä kaikki ennen leikkausta suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ja insuliini lopetetaan ja glukoositarkkailu suoritetaan neljän tunnin välein samaan aikaan rutiinihavaintojen kanssa. Actrapid-insuliinia annostellaan liukuvan asteikon mukaisesti (liite A). Juuri ennen kotiutusta lasketaan edellisen 24 tunnin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana annettu kokonaisinsuliini. Osastolla tehdyn glukoosivalvonnan tulosten perusteella potilaat kotiutetaan kotiin saamalla metformiinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja/tai vastaavalla määrällä Glargine-insuliinin tarvetta edellisten 24 tunnin aikana ennen kotiuttamista. Näitä potilaita kehotetaan myös jatkamaan glukoosin seurantaa kotona, ja heihin otetaan yhteyttä joka päivä ja heidän lääkityksensä säädetään pitämään paastoglukoosi välillä 5-7 mmol/l. Kun tämä saavutetaan johdonmukaisesti, tutkijat lopettavat soittamisen, mutta potilaita rohkaistaan jatkamaan verensokerinsa seurantaa ja ottamaan yhteyttä tutkijoihin, jos heillä on ongelmia verensokerin hallinnassa.
Suonenleikkaus suoritetaan 10 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain paastoglukoosin ja HbA1c:n vuoksi osana liikalihavuusklinikan potilaiden rutiinihoitoa. Osana kliinistä hoitoa varmistamme, että kaikille diabeetikoille tehdään munuaistestit (2 näytettä aamuvirtsan albumiinin kreatiniinisuhteesta), hermotestit (hermojohtavuustutkimus, mukaan lukien lämpökynnystesti) ja silmät (verkkokalvovalokuva) kerran ennen ja sen aikana. 1, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Nämä testit ovat kaikki ei-invasiivisia, ja hermotestejä lukuun ottamatta ne suoritetaan rutiininomaisesti kaikille diabetespotilaille vähintään kerran vuodessa, ja jos ne tehdään yhteisössä, niitä ei toisteta. Tästä syystä hermon johtumistutkimuksia lukuun ottamatta niistä ei aiheudu ylimääräistä taakkaa potilaille tutkimuksen tuloksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W68NA
- Imperial College London, Charing Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) > 35,
- Insuliinia vaativa T2DM,
- Ikä >18v,
- mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen,
- HbA1C > 8 %
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-insuliinia vaativa T2DM,
- HbA1C <8 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Actrapid-insuliini
Intensiivinen glykeeminen hallinta Toimenpide: Actrapid-insuliini
|
Sairaalaan tullessa kaikki ennen leikkausta suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ja insuliini lopetetaan ja glukoosimittaus suoritetaan neljän tunnin välein samaan aikaan rutiinihavaintojen kanssa.
Actrapid-insuliinia annostellaan liukuvan asteikon mukaisesti (liite A).
Juuri ennen kotiutusta lasketaan edellisen 24 tunnin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana annettu kokonaisinsuliini.
Osastolla tehdyn glukoosivalvonnan tulosten perusteella potilaat kotiutetaan kotiin saamalla metformiinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja/tai vastaavalla määrällä Glargine-insuliinin tarvetta edellisten 24 tunnin aikana ennen kotiuttamista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Actrapid insuliini + glukoosi
tavanomainen glukoositasapaino Toimenpide: Actrapid-insuliini+glukoosi
|
Sairaalaan tullessa kaikki ennen leikkausta suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ja insuliini lopetetaan ja glukoosimittaus suoritetaan neljän tunnin välein samaan aikaan rutiinihavaintojen kanssa.
Actrapid-insuliini+glukoosia annostellaan tavallisen liukuvan asteikon mukaisesti (liite A).
Juuri ennen kotiutusta lasketaan edellisen 24 tunnin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana annettu kokonaisinsuliini.
Osastopohjaisen glukoosivalvonnan tulosten perusteella leikkauksen jälkeiset potilaat voidaan jakaa kahteen laajaan luokkaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intensiivisen glykeemisen protokollan tehokkuus ja turvallisuus bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
insuliini + glukoosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carel W Le Roux, MD, PhD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .