Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabeteksen hoito mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Imperial College London

Tyypin 2 diabeteksen protokollapohjainen hoito mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen

Mahalaukun ohitusleikkausta on ehdotettu tehokkaaksi tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoitostrategiaksi, mutta toistaiseksi ei ole löydetty algoritmeja T2DM:n hallintaan välittömästi leikkauksen jälkeen. Tutkijat suunnittelivat algoritmin hyvän glukoositasapainon saavuttamiseksi potilailla, joilla on insuliinia vaativa T2DM, kun he kotiutuivat mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen, ja arvioivat tämän algoritmin toteutettavuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus lihavilla ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joille tehdään lihavuusleikkaus (n = 80). Potilaat rekrytoidaan liikalihavuusklinikan (Imperial College London) puitteissa niistä, joille on jo määrä tehdä bariatrinen leikkaus. Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoprotokollasta.

Protokolla A-Konservatiivinen hoito: Sairaalaan päästettäessä kaikki ennen leikkausta suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ja insuliini lopetetaan ja glukoosin seuranta suoritetaan joka neljäs tunti samaan aikaan kuin rutiinihavainnot. Actrapid-insuliinia annetaan glukoosin kanssa standardin liukuvan asteikon mukaisesti (liite A). Juuri ennen kotiutusta lasketaan edellisen 24 tunnin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana annettu kokonaisinsuliini. Osastopohjaisen glukoosivalvonnan tulosten perusteella leikkauksen jälkeiset potilaat voidaan jakaa kahteen laajaan luokkaan.

Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat potilaat, jotka pystyvät ylläpitämään euglykemiaa ilman eksogeenistä insuliinia. Nämä potilaat kotiutetaan kotiin leikkausta edeltävällä metformiiniannoksellaan, ja heitä kehotetaan jatkamaan paastoglukoositasojen seurantaa kotona. Jos kotona mitataan paastoglukoositasoja alle 4 tai yli 10 mmol/l, potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä liikalihavuusklinikan lääkäreihin saadakseen neuvoja.

Toiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on hyperglykeemisiä jaksoja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Nämä potilaat kotiutetaan kotiin leikkausta edeltävällä Metformin-annoksella ja kerran vuorokaudessa annetulla Glargine-insuliinilla kotiuttavan lääkärin päättämänä (tai puolet viimeisen 24 tunnin tarpeen perusteella), ja heitä kehotetaan jatkamaan paastoglukoosipitoisuuksiensa seurantaa kotona. Jos kotona mitataan paastoglukoositasoja alle 4 tai yli 10 mmol/l, potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä liikalihavuusklinikan lääkäreihin saadakseen neuvoja.

Protokolla B – Intensiivinen hoito: Sairaalaan päästettäessä kaikki ennen leikkausta suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ja insuliini lopetetaan ja glukoositarkkailu suoritetaan neljän tunnin välein samaan aikaan rutiinihavaintojen kanssa. Actrapid-insuliinia annostellaan liukuvan asteikon mukaisesti (liite A). Juuri ennen kotiutusta lasketaan edellisen 24 tunnin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana annettu kokonaisinsuliini. Osastolla tehdyn glukoosivalvonnan tulosten perusteella potilaat kotiutetaan kotiin saamalla metformiinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja/tai vastaavalla määrällä Glargine-insuliinin tarvetta edellisten 24 tunnin aikana ennen kotiuttamista. Näitä potilaita kehotetaan myös jatkamaan glukoosin seurantaa kotona, ja heihin otetaan yhteyttä joka päivä ja heidän lääkityksensä säädetään pitämään paastoglukoosi välillä 5-7 mmol/l. Kun tämä saavutetaan johdonmukaisesti, tutkijat lopettavat soittamisen, mutta potilaita rohkaistaan ​​jatkamaan verensokerinsa seurantaa ja ottamaan yhteyttä tutkijoihin, jos heillä on ongelmia verensokerin hallinnassa.

Suonenleikkaus suoritetaan 10 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain paastoglukoosin ja HbA1c:n vuoksi osana liikalihavuusklinikan potilaiden rutiinihoitoa. Osana kliinistä hoitoa varmistamme, että kaikille diabeetikoille tehdään munuaistestit (2 näytettä aamuvirtsan albumiinin kreatiniinisuhteesta), hermotestit (hermojohtavuustutkimus, mukaan lukien lämpökynnystesti) ja silmät (verkkokalvovalokuva) kerran ennen ja sen aikana. 1, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Nämä testit ovat kaikki ei-invasiivisia, ja hermotestejä lukuun ottamatta ne suoritetaan rutiininomaisesti kaikille diabetespotilaille vähintään kerran vuodessa, ja jos ne tehdään yhteisössä, niitä ei toisteta. Tästä syystä hermon johtumistutkimuksia lukuun ottamatta niistä ei aiheudu ylimääräistä taakkaa potilaille tutkimuksen tuloksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) > 35,
  • Insuliinia vaativa T2DM,
  • Ikä >18v,
  • mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen,
  • HbA1C > 8 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-insuliinia vaativa T2DM,
  • HbA1C <8 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Actrapid-insuliini
Intensiivinen glykeeminen hallinta Toimenpide: Actrapid-insuliini
Sairaalaan tullessa kaikki ennen leikkausta suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ja insuliini lopetetaan ja glukoosimittaus suoritetaan neljän tunnin välein samaan aikaan rutiinihavaintojen kanssa. Actrapid-insuliinia annostellaan liukuvan asteikon mukaisesti (liite A). Juuri ennen kotiutusta lasketaan edellisen 24 tunnin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana annettu kokonaisinsuliini. Osastolla tehdyn glukoosivalvonnan tulosten perusteella potilaat kotiutetaan kotiin saamalla metformiinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja/tai vastaavalla määrällä Glargine-insuliinin tarvetta edellisten 24 tunnin aikana ennen kotiuttamista.
Muut nimet:
  • insuliinia
Active Comparator: Actrapid insuliini + glukoosi
tavanomainen glukoositasapaino Toimenpide: Actrapid-insuliini+glukoosi
Sairaalaan tullessa kaikki ennen leikkausta suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ja insuliini lopetetaan ja glukoosimittaus suoritetaan neljän tunnin välein samaan aikaan rutiinihavaintojen kanssa. Actrapid-insuliini+glukoosia annostellaan tavallisen liukuvan asteikon mukaisesti (liite A). Juuri ennen kotiutusta lasketaan edellisen 24 tunnin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana annettu kokonaisinsuliini. Osastopohjaisen glukoosivalvonnan tulosten perusteella leikkauksen jälkeiset potilaat voidaan jakaa kahteen laajaan luokkaan.
Muut nimet:
  • insuliini + glukoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intensiivisen glykeemisen protokollan tehokkuus ja turvallisuus bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
insuliini + glukoosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carel W Le Roux, MD, PhD, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa