- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01213563
Manejo de la diabetes tipo 2 después de la cirugía de bypass gástrico
Manejo basado en protocolos de la diabetes tipo 2 después de la cirugía de derivación gástrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado y controlado en sujetos humanos obesos con diabetes mellitus tipo 2 que se sometieron a cirugía para la obesidad (n=80). Los pacientes serán reclutados de aquellos que ya deben someterse a una cirugía bariátrica en el contexto de la clínica de obesidad (Imperial College London). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos protocolos de tratamiento.
Protocolo A-Manejo conservador: Al ingreso en el hospital, se suspenden todos los antidiabéticos orales preoperatorios e insulina y se realiza un control de la glucosa cada cuatro horas al mismo tiempo que las observaciones de rutina. La insulina Actrapid se administra con glucosa según la escala móvil estándar (Apéndice A). Justo antes del alta, se calcula la insulina total administrada durante el período postoperatorio de 24 horas anterior. En función de los resultados de la monitorización de la glucosa en la sala, los pacientes posoperatorios se pueden dividir en dos grandes categorías.
El primer grupo incluye pacientes que son capaces de mantener la euglucemia sin la administración de insulina exógena. Estos pacientes son dados de alta con su dosis preoperatoria de metformina y se les aconseja que continúen monitoreando sus niveles de glucosa en ayunas en casa. Si se registran niveles de glucosa en ayunas de menos de 4 o más de 10 mmol/l en el hogar, se recomienda a los pacientes que se comuniquen con los médicos de la clínica de obesidad para recibir asesoramiento.
El segundo grupo incluye pacientes que experimentan episodios de hiperglucemia en el postoperatorio inmediato. Estos pacientes son dados de alta con su dosis preoperatoria de metformina e insulina glargina una vez al día según lo decida el médico que les da el alta (o en base a la mitad de sus requisitos de las últimas 24 horas) y se les aconseja que continúen monitoreando sus niveles de glucosa en ayunas en casa. Si se registran niveles de glucosa en ayunas de menos de 4 o más de 10 mmol/l en el hogar, se recomienda a los pacientes que se comuniquen con los médicos de la clínica de obesidad para recibir asesoramiento.
Protocolo B-Manejo intensivo: al ingreso en el hospital se suspenden todos los antidiabéticos orales preoperatorios e insulina y se realiza un control de glucosa cada cuatro horas al mismo tiempo que las observaciones de rutina. La insulina Actrapid se administra según las escalas móviles estándar (apéndice A). Justo antes del alta, se calcula la insulina total administrada durante el período postoperatorio de 24 horas anterior. Según los resultados de la monitorización de la glucosa en la sala, los pacientes son dados de alta con metformina 1000 mg dos veces al día y/o la cantidad equivalente de insulina glargina requerida en las 24 horas previas al alta. También se recomienda a estos pacientes que continúen controlando la glucosa en casa y se les contactará todos los días y se les ajustará la medicación para mantener una glucosa en ayunas entre 5 y 7 mmol/l. Cuando esto se logre de manera consistente, los investigadores dejarán de llamar, pero se alentará a los pacientes a continuar monitoreando sus niveles de azúcar en la sangre y comunicarse con los investigadores si experimentan algún problema con su control glucémico.
La venesección se llevará a cabo a los 10 días, 3, 6 y 12 meses después de la operación y, posteriormente, anualmente para medir la glucosa en ayunas y la HbA1c como parte de la atención de rutina de los pacientes de la clínica de obesidad. Como parte del manejo clínico, nos aseguraremos de que a todos los pacientes con diabetes se les realicen pruebas renales (2 muestras de índice de albúmina y creatinina en la orina de la mañana), nerviosas (estudio de conducción nerviosa, incluida la prueba de umbral térmico) y oculares (fotografía de la retina) una vez antes y dentro de 1, 2 y 3 años después de la cirugía. Todas estas pruebas no son invasivas y, a excepción de las pruebas nerviosas, se realizan de forma rutinaria para todos los pacientes con diabetes al menos una vez al año y, si se realizan en la comunidad, no se repetirán. Por lo tanto, aparte de los estudios de conducción nerviosa, no habrá ninguna carga adicional. a los pacientes como resultado del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W68NA
- Imperial College London, Charing Cross Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 35,
- DMT2 que requiere insulina,
- Edad >18 años,
- Habiéndose sometido a una cirugía de bypass gástrico,
- HbA1C >8 %
Criterio de exclusión:
- No insulina que requiere T2DM,
- HbA1C <8%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina actrapid
Control intensivo de la glucemia Intervención: insulina Actrapid
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Al ingreso en el hospital, se suspenden todos los agentes antidiabéticos orales preoperatorios y la insulina y se realiza un control de la glucosa cada cuatro horas al mismo tiempo que las observaciones de rutina.
La insulina Actrapid se administra según las escalas móviles estándar (apéndice A).
Justo antes del alta, se calcula la insulina total administrada durante el período postoperatorio de 24 horas anterior.
Según los resultados de la monitorización de la glucosa en la sala, los pacientes son dados de alta con metformina 1000 mg dos veces al día y/o la cantidad equivalente de insulina glargina requerida en las 24 horas previas al alta.
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina Actrapid+Glosa
control glucémico convencional Intervención: insulina Actrapid+Glucosa
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Al ingreso en el hospital, se suspenden todos los agentes antidiabéticos orales preoperatorios y la insulina y se realiza un control de la glucosa cada cuatro horas al mismo tiempo que las observaciones de rutina.
Actrapid insulin+ Glucose se administra según la escala móvil estándar (Apéndice A).
Justo antes del alta, se calcula la insulina total administrada durante el período postoperatorio de 24 horas anterior.
En función de los resultados de la monitorización de la glucosa en la sala, los pacientes posoperatorios se pueden dividir en dos grandes categorías.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia y seguridad de un protocolo glucémico intensivo después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1 año
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insulina + glucosa
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carel W Le Roux, MD, PhD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 09/808
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