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Manejo de la diabetes tipo 2 después de la cirugía de bypass gástrico

19 de agosto de 2020 actualizado por: Imperial College London

Manejo basado en protocolos de la diabetes tipo 2 después de la cirugía de derivación gástrica

La cirugía de bypass gástrico se ha propuesto como una estrategia de tratamiento eficaz para la diabetes mellitus tipo 2 (DM2), pero hasta el momento no se han establecido algoritmos para el manejo de la DM2 inmediatamente después de la cirugía. Los investigadores diseñaron un algoritmo para lograr un buen control glucémico en pacientes con DM2 que requieren insulina al momento del alta después de una cirugía de bypass gástrico, y evaluaron la viabilidad, eficacia y seguridad de este algoritmo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado y controlado en sujetos humanos obesos con diabetes mellitus tipo 2 que se sometieron a cirugía para la obesidad (n=80). Los pacientes serán reclutados de aquellos que ya deben someterse a una cirugía bariátrica en el contexto de la clínica de obesidad (Imperial College London). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos protocolos de tratamiento.

Protocolo A-Manejo conservador: Al ingreso en el hospital, se suspenden todos los antidiabéticos orales preoperatorios e insulina y se realiza un control de la glucosa cada cuatro horas al mismo tiempo que las observaciones de rutina. La insulina Actrapid se administra con glucosa según la escala móvil estándar (Apéndice A). Justo antes del alta, se calcula la insulina total administrada durante el período postoperatorio de 24 horas anterior. En función de los resultados de la monitorización de la glucosa en la sala, los pacientes posoperatorios se pueden dividir en dos grandes categorías.

El primer grupo incluye pacientes que son capaces de mantener la euglucemia sin la administración de insulina exógena. Estos pacientes son dados de alta con su dosis preoperatoria de metformina y se les aconseja que continúen monitoreando sus niveles de glucosa en ayunas en casa. Si se registran niveles de glucosa en ayunas de menos de 4 o más de 10 mmol/l en el hogar, se recomienda a los pacientes que se comuniquen con los médicos de la clínica de obesidad para recibir asesoramiento.

El segundo grupo incluye pacientes que experimentan episodios de hiperglucemia en el postoperatorio inmediato. Estos pacientes son dados de alta con su dosis preoperatoria de metformina e insulina glargina una vez al día según lo decida el médico que les da el alta (o en base a la mitad de sus requisitos de las últimas 24 horas) y se les aconseja que continúen monitoreando sus niveles de glucosa en ayunas en casa. Si se registran niveles de glucosa en ayunas de menos de 4 o más de 10 mmol/l en el hogar, se recomienda a los pacientes que se comuniquen con los médicos de la clínica de obesidad para recibir asesoramiento.

Protocolo B-Manejo intensivo: al ingreso en el hospital se suspenden todos los antidiabéticos orales preoperatorios e insulina y se realiza un control de glucosa cada cuatro horas al mismo tiempo que las observaciones de rutina. La insulina Actrapid se administra según las escalas móviles estándar (apéndice A). Justo antes del alta, se calcula la insulina total administrada durante el período postoperatorio de 24 horas anterior. Según los resultados de la monitorización de la glucosa en la sala, los pacientes son dados de alta con metformina 1000 mg dos veces al día y/o la cantidad equivalente de insulina glargina requerida en las 24 horas previas al alta. También se recomienda a estos pacientes que continúen controlando la glucosa en casa y se les contactará todos los días y se les ajustará la medicación para mantener una glucosa en ayunas entre 5 y 7 mmol/l. Cuando esto se logre de manera consistente, los investigadores dejarán de llamar, pero se alentará a los pacientes a continuar monitoreando sus niveles de azúcar en la sangre y comunicarse con los investigadores si experimentan algún problema con su control glucémico.

La venesección se llevará a cabo a los 10 días, 3, 6 y 12 meses después de la operación y, posteriormente, anualmente para medir la glucosa en ayunas y la HbA1c como parte de la atención de rutina de los pacientes de la clínica de obesidad. Como parte del manejo clínico, nos aseguraremos de que a todos los pacientes con diabetes se les realicen pruebas renales (2 muestras de índice de albúmina y creatinina en la orina de la mañana), nerviosas (estudio de conducción nerviosa, incluida la prueba de umbral térmico) y oculares (fotografía de la retina) una vez antes y dentro de 1, 2 y 3 años después de la cirugía. Todas estas pruebas no son invasivas y, a excepción de las pruebas nerviosas, se realizan de forma rutinaria para todos los pacientes con diabetes al menos una vez al año y, si se realizan en la comunidad, no se repetirán. Por lo tanto, aparte de los estudios de conducción nerviosa, no habrá ninguna carga adicional. a los pacientes como resultado del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W68NA
        • Imperial College London, Charing Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) > 35,
  • DMT2 que requiere insulina,
  • Edad >18 años,
  • Habiéndose sometido a una cirugía de bypass gástrico,
  • HbA1C >8 %

Criterio de exclusión:

  • No insulina que requiere T2DM,
  • HbA1C <8%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina actrapid
Control intensivo de la glucemia Intervención: insulina Actrapid
Al ingreso en el hospital, se suspenden todos los agentes antidiabéticos orales preoperatorios y la insulina y se realiza un control de la glucosa cada cuatro horas al mismo tiempo que las observaciones de rutina. La insulina Actrapid se administra según las escalas móviles estándar (apéndice A). Justo antes del alta, se calcula la insulina total administrada durante el período postoperatorio de 24 horas anterior. Según los resultados de la monitorización de la glucosa en la sala, los pacientes son dados de alta con metformina 1000 mg dos veces al día y/o la cantidad equivalente de insulina glargina requerida en las 24 horas previas al alta.
Otros nombres:
  • insulina
Comparador activo: Insulina Actrapid+Glosa
control glucémico convencional Intervención: insulina Actrapid+Glucosa
Al ingreso en el hospital, se suspenden todos los agentes antidiabéticos orales preoperatorios y la insulina y se realiza un control de la glucosa cada cuatro horas al mismo tiempo que las observaciones de rutina. Actrapid insulin+ Glucose se administra según la escala móvil estándar (Apéndice A). Justo antes del alta, se calcula la insulina total administrada durante el período postoperatorio de 24 horas anterior. En función de los resultados de la monitorización de la glucosa en la sala, los pacientes posoperatorios se pueden dividir en dos grandes categorías.
Otros nombres:
  • insulina + glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia y seguridad de un protocolo glucémico intensivo después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1 año
insulina + glucosa
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carel W Le Roux, MD, PhD, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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