- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01213563
위우회술 후 제2형 당뇨병 관리
위우회술 후 제2형 당뇨병의 프로토콜 중심 관리
연구 개요
상세 설명
이것은 비만 수술을 받는 제2형 당뇨병을 가진 비만 인간 피험자(n=80)에 대한 전향적 무작위 통제 개입 연구입니다. 비만 클리닉(Imperial College London)의 맥락에서 이미 비만 수술을 받을 예정인 환자 중에서 환자를 모집합니다. 환자는 두 가지 치료 프로토콜 중 하나로 무작위 배정됩니다.
프로토콜 A-보존적 관리: 병원에 입원하면 모든 수술 전 경구 항당뇨병제와 인슐린을 중단하고 일상적인 관찰과 동시에 4시간마다 포도당 모니터링을 수행합니다. Actrapid 인슐린은 표준 슬라이딩 스케일에 따라 포도당과 함께 투여됩니다(부록 A). 퇴원 직전에 수술 후 이전 24시간 동안 투여된 총 인슐린이 계산됩니다. 병동 기반 혈당 모니터링 결과에 따라 수술 후 환자는 크게 두 가지 범주로 나눌 수 있습니다.
첫 번째 그룹은 외인성 인슐린 투여 없이 정상혈당증을 유지할 수 있는 환자를 포함합니다. 이 환자들은 수술 전 Metformin 용량으로 집에서 퇴원하고 집에서 공복 혈당 수치를 계속 모니터링하도록 권고받습니다. 집에서 공복 혈당 수치가 4 미만 또는 10mmol/l 이상인 경우 비만 클리닉 의사에게 조언을 구하는 것이 좋습니다.
두 번째 그룹에는 수술 직후에 고혈당 에피소드를 경험하는 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 퇴원 의사가 결정한 대로(또는 마지막 24시간 요구량의 절반을 기준으로) 수술 전 메트포르민 용량과 1일 1회 인슐린 글라진으로 집에서 퇴원하고 집에서 공복 혈당 수치를 계속 모니터링하도록 권고받습니다. 집에서 공복 혈당 수치가 4 미만 또는 10mmol/l 이상인 경우 비만 클리닉 의사에게 조언을 구하는 것이 좋습니다.
프로토콜 B-집중 관리: 병원에 입원하면 모든 수술 전 경구 항당뇨병제와 인슐린을 중단하고 일상적인 관찰과 동시에 4시간마다 포도당 모니터링을 수행합니다. Actrapid 인슐린은 표준 슬라이딩 스케일(부록 A)에 따라 투여됩니다. 퇴원 직전에 수술 후 이전 24시간 동안 투여된 총 인슐린이 계산됩니다. 병동 기반 포도당 모니터링 결과에 따라 환자는 퇴원 전 24시간 동안 메트포르민 1000mg BID 및/또는 이에 상응하는 양의 글라진 인슐린 요구량으로 퇴원합니다. 이 환자들은 또한 집에서 혈당 모니터링을 계속하도록 권고받으며 매일 연락을 취하고 공복 혈당을 5~7mmol/l 사이로 유지하도록 약물을 조정합니다. 이것이 지속적으로 달성되면 조사관은 전화를 중단하지만 환자는 혈당을 계속 모니터링하고 혈당 조절에 문제가 있으면 조사관에게 연락하도록 권장됩니다.
베네섹션은 수술 후 10일, 3, 6, 12개월에 그리고 그 이후에는 비만 클리닉 환자의 일상적인 치료의 일환으로 공복 혈당과 HbA1c에 대해 매년 시행됩니다. 임상 관리의 일환으로 모든 당뇨병 환자가 신장(아침 소변 알부민 크레아티닌 비율 샘플 2개), 신경(열 역치 검사를 포함한 신경 전도 연구) 및 눈(망막 사진) 검사를 전후에 한 번 받도록 할 것입니다. 수술 후 1년, 2년, 3년. 이 검사들은 모두 비침습적 검사이며, 신경 검사를 제외하고는 모든 당뇨병 환자에게 1년에 1회 이상 일상적으로 시행하고 지역사회에서 시행할 경우 반복 시행하지 않습니다. 따라서 신경전도 검사 외에 추가 부담은 없습니다. 연구 결과 환자들에게.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W68NA
- Imperial College London, Charing Cross Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 35,
- 인슐린이 필요한 T2DM,
- 나이 >18세,
- 위우회술을 받은 후,
- HbA1C >8%
제외 기준:
- T2DM을 필요로 하는 비인슐린,
- HbA1C <8%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액트라피드 인슐린
집중 혈당 조절 중재: 악트라피드 인슐린
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병원에 입원하면 모든 수술 전 경구 항당뇨병제와 인슐린을 중단하고 일상적인 관찰과 동시에 4시간마다 포도당 모니터링을 수행합니다.
Actrapid 인슐린은 표준 슬라이딩 스케일(부록 A)에 따라 투여됩니다.
퇴원 직전에 수술 후 이전 24시간 동안 투여된 총 인슐린이 계산됩니다.
병동 기반 포도당 모니터링 결과에 따라 환자는 퇴원 전 24시간 동안 메트포르민 1000mg BID 및/또는 이에 상응하는 양의 글라진 인슐린 요구량으로 퇴원합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 액트라피드 인슐린+글루코스
기존 혈당 조절 중재: 악트라피드 인슐린+포도당
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병원에 입원하면 모든 수술 전 경구 항당뇨병제와 인슐린을 중단하고 일상적인 관찰과 동시에 4시간마다 포도당 모니터링을 수행합니다.
Actrapid 인슐린+ 포도당은 표준 차등 척도(부록 A)에 따라 투여됩니다.
퇴원 직전에 수술 후 이전 24시간 동안 투여된 총 인슐린이 계산됩니다.
병동 기반 혈당 모니터링 결과에 따라 수술 후 환자는 크게 두 가지 범주로 나눌 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 수술 후 집중 혈당 프로토콜의 효능 및 안전성
기간: 일년
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인슐린+글루코스
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carel W Le Roux, MD, PhD, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- 09/808
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
액트라피드 인슐린에 대한 임상 시험
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Odense University Hospital알려지지 않은
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Mannkind Corporation완전한
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University of AarhusAarhus University Hospital; Regionshospitalet Silkeborg완전한제2형 당뇨병
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University of AarhusAarhus University Hospital; Regionshospitalet Silkeborg완전한
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SepNet - Critical Care Trials GroupNovo Nordisk A/S; German Federal Ministry of Education and Research; B. Braun Melsungen AG; HemoCue Gmbh, Großostheim, Germany완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한