臨床転帰と安全性：イラリス（カナキヌマブ）患者の登録研究 (B-Confident)
2016年3月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
CAPS患者におけるIlarisの安全性と有効性を監視するための非盲検、長期、前向き、観察研究
この観察研究の目的は、臨床診療における CAPS 患者の治療における Ilaris の長期的な安全性と有効性に関する追加情報を収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
288
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Little Rock、Arizona、アメリカ、72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinic
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Allergy Center at Brookstone
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
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Bregenz、オーストリア
- Novartis Investigative Site
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Vienna、オーストリア
- Novartis Investigative Site
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Aarau、スイス
- Novartis Investigative Site
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Basel、スイス
- Novartis Investigative Site
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Geneve、スイス
- Novartis Investigative Site
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Lausanne、スイス
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Herne、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Kiel、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Schweinfurt、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Oslo、ノルウェー
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CAPSと診断され、カナキヌマブで治療された患者。
他の自己炎症性疾患のためにカナキヌマブで治療された患者は、現地の規制で許可されている場合に含まれる場合があります。
説明
包含基準:
- 登録時に医療の一環としてイラリス（カナキヌマブ）を投与されている患者
除外基準:
- 一部の地域の規制では、承認されていない適応症で Ilaris を投与された患者を除外する場合があります
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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深刻な感染症に焦点を当てたカナキヌマブの全体的な安全性を監視し、さらに調査する
時間枠：少なくとも5年
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少なくとも5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疾患の進行に対する Ilaris の長期的な影響 (腎機能、神経学的および眼科的症状、感音難聴によって証明される全身性 AA アミロイドーシスを含む)
時間枠：少なくとも5年
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少なくとも5年
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Ilaris に曝露した 4 歳から 18 歳までの子供の成長と発達のパターン
時間枠：少なくとも5年
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少なくとも5年
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治療を受けた集団において、これまで認識されていなかった重篤な副作用を特定する
時間枠：少なくとも5年
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少なくとも5年
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日常の臨床診療における Ilaris の使用法と投与パターン
時間枠：少なくとも5年
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少なくとも5年
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重篤な感染症の発生率
時間枠：少なくとも5年
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少なくとも5年
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悪性腫瘍の発生率
時間枠：少なくとも5年
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少なくとも5年
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過敏反応の発生率
時間枠：少なくとも5年
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少なくとも5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月25日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CACZ885D2401
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。