Resultados clínicos y seguridad: un estudio de registro de pacientes con Ilaris (canakinumab) (B-Confident)
25 de marzo de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio observacional, prospectivo, a largo plazo y abierto para controlar la seguridad y la eficacia de Ilaris en pacientes con CAPS
El propósito de este estudio observacional es recopilar información adicional sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de Ilaris en el tratamiento de pacientes con CAPS en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
288
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
Schweinfurt, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bregenz, Austria
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Little Rock, Arizona, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinic
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Allergy Center at Brookstone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarau, Suiza
- Novartis Investigative Site
-
Basel, Suiza
- Novartis Investigative Site
-
Geneve, Suiza
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Suiza
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de CAPS y tratados con canakinumab.
Los pacientes tratados con canakinumab por otras enfermedades autoinflamatorias pueden incluirse cuando lo permita la normativa local.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben Ilaris (canakinumab) en el momento de la inscripción como parte de la atención médica
Criterio de exclusión:
- Las regulaciones locales en algunos lugares pueden excluir a los pacientes que reciben Ilaris para una indicación no aprobada
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Monitorear y explorar más a fondo la seguridad general de canakinumab centrándose en infecciones graves
Periodo de tiempo: Al menos 5 años
|
Al menos 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Impacto a largo plazo de Ilaris en la progresión de la enfermedad (incluida la amiloidosis AA sistémica evidenciada por la función renal, los síntomas neurológicos y oftalmológicos y la sordera neurosensorial)
Periodo de tiempo: Al menos 5 años
|
Al menos 5 años
|
|
Patrones de crecimiento y desarrollo de niños de 4 a 18 años expuestos a Ilaris
Periodo de tiempo: al menos 5 años
|
al menos 5 años
|
|
Identificar reacciones adversas graves al medicamento no reconocidas previamente en la población tratada
Periodo de tiempo: al menos 5 años
|
al menos 5 años
|
|
Uso y patrones de dosificación de Ilaris en la práctica clínica habitual
Periodo de tiempo: al menos 5 años
|
al menos 5 años
|
|
Incidencia de infecciones graves
Periodo de tiempo: al menos 5 años
|
al menos 5 años
|
|
Incidencia de tumores malignos
Periodo de tiempo: al menos 5 años
|
al menos 5 años
|
|
Incidencia de reacciones de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: al menos 5 años
|
al menos 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CACZ885D2401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .