Kliniska resultat och säkerhet: En registerstudie av Ilaris (Canakinumab) patienter (B-Confident)
25 mars 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En öppen, långsiktig, prospektiv, observationsstudie för att övervaka säkerheten och effektiviteten hos Ilaris hos CAPS-patienter
Syftet med denna observationsstudie är att samla in ytterligare information om långsiktig säkerhet och effektivitet av Ilaris vid behandling av CAPS-patienter i klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
288
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Little Rock, Arizona, Förenta staterna, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinic
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Allergy Center at Brookstone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Novartis Investigative Site
-
Basel, Schweiz
- Novartis Investigative Site
-
Geneve, Schweiz
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Schweiz
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Schweinfurt, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bregenz, Österrike
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Österrike
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter diagnostiserade med CAPS och behandlade med canakinumab.
Patienter som behandlas med canakinumab för andra autoinflammatoriska sjukdomar kan inkluderas där det är tillåtet enligt lokala bestämmelser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får Ilaris (canakinumab) vid tidpunkten för inskrivningen som en del av medicinsk vård
Exklusions kriterier:
- Lokala bestämmelser på vissa platser kan utesluta patienter som får Ilaris för en icke godkänd indikation
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att övervaka och ytterligare utforska den övergripande säkerheten för canakinumab med fokus på allvarliga infektioner
Tidsram: Minst 5 år
|
Minst 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Långtidseffekt av Ilaris på sjukdomsprogression (inklusive systemisk AA-amyloidos, vilket framgår av njurfunktion, neurologiska och oftalmologiska symtom och sensorineural dövhet)
Tidsram: Minst 5 år
|
Minst 5 år
|
|
Tillväxt- och utvecklingsmönster för barn i åldern 4 till 18 år som exponerats för Ilaris
Tidsram: minst 5 år
|
minst 5 år
|
|
Identifiera tidigare okända allvarliga läkemedelsbiverkningar i den behandlade befolkningen
Tidsram: minst 5 år
|
minst 5 år
|
|
Användning och doseringsmönster av Ilaris i rutinmässig klinisk praxis
Tidsram: minst 5 år
|
minst 5 år
|
|
Förekomst av allvarliga infektioner
Tidsram: minst 5 år
|
minst 5 år
|
|
Förekomst av maligniteter
Tidsram: minst 5 år
|
minst 5 år
|
|
Förekomst av överkänslighetsreaktioner
Tidsram: minst 5 år
|
minst 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
4 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CACZ885D2401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .