Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tulokset ja turvallisuus: Ilaris (Canakinumab) -potilaiden rekisteritutkimus (B-Confident)

perjantai 25. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, pitkäaikainen, tuleva, havainnollinen tutkimus Ilariksen turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi CAPS-potilailla

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätietoja Ilariksen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta CAPS-potilaiden hoidossa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

288

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Itävalta
- - Bregenz, Itävalta
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Itävalta
    - Novartis Investigative Site
Norja
- - Oslo, Norja
    - Novartis Investigative Site
Saksa
- - Dresden, Saksa
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Saksa
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Saksa
    - Novartis Investigative Site
  - Herne, Saksa
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel, Saksa
    - Novartis Investigative Site
  - Schweinfurt, Saksa
    - Novartis Investigative Site
  - Tuebingen, Saksa
    - Novartis Investigative Site
Sveitsi
- - Aarau, Sveitsi
    - Novartis Investigative Site
  - Basel, Sveitsi
    - Novartis Investigative Site
  - Geneve, Sveitsi
    - Novartis Investigative Site
  - Lausanne, Sveitsi
    - Novartis Investigative Site
Yhdysvallat
- Arizona
  - Little Rock, Arizona, Yhdysvallat, 72205
    - Little Rock Allergy and Asthma Clinic
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
    - Allergy Center at Brookstone
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

AIKUINEN
OLDER_ADULT
LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu CAPS ja joita hoidettiin kanakinumabilla. Potilaat, joita hoidetaan kanakinumabilla muiden autoinflammatoristen sairauksien vuoksi, voidaan ottaa mukaan paikallisten määräysten mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka saavat Ilarista (kanakinumabia) ilmoittautumisen yhteydessä osana sairaanhoitoa

Poissulkemiskriteerit:

Joissakin paikoissa paikalliset määräykset voivat sulkea pois potilaat, jotka saavat Ilarista hyväksymättömään käyttöaiheeseen
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kanakinumabin yleisen turvallisuuden tarkkaileminen ja tutkiminen keskittyen vakaviin infektioihin Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta	Vähintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Ilariksen pitkäaikainen vaikutus taudin etenemiseen (mukaan lukien systeeminen AA-amyloidoosi, josta on osoituksena munuaisten toiminta, neurologiset ja oftalmologiset oireet ja sensorineuraalinen kuurous) Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta	Vähintään 5 vuotta
Ilarikselle altistuneiden 4–18-vuotiaiden lasten kasvu- ja kehitysmallit Aikaikkuna: vähintään 5 vuotta	vähintään 5 vuotta
Tunnista aiemmin tunnistamattomat vakavat haittavaikutukset hoidetussa väestössä Aikaikkuna: vähintään 5 vuotta	vähintään 5 vuotta
Ilariksen käyttö ja annostelutavat rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Aikaikkuna: vähintään 5 vuotta	vähintään 5 vuotta
Vakavien infektioiden ilmaantuvuus Aikaikkuna: vähintään 5 vuotta	vähintään 5 vuotta
Pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus Aikaikkuna: vähintään 5 vuotta	vähintään 5 vuotta
Yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus Aikaikkuna: vähintään 5 vuotta	vähintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Walker UA, Tilson HH, Hawkins PN, Poll TV, Noviello S, Levy J, Vritzali E, Hoffman HM, Kuemmerle-Deschner JB; CACZ885D2401 Study Investigators. Long-term safety and effectiveness of canakinumab therapy in patients with cryopyrin-associated periodic syndrome: results from the beta-Confident Registry. RMD Open. 2021 May;7(2):e001663. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001663.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CACZ885D2401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .