Klinische resultaten en veiligheid: een registerstudie van patiënten met Ilaris (Canakinumab). (B-Confident)
25 maart 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label, langetermijn, prospectief, observationeel onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van Ilaris bij CAPS-patiënten te bewaken
Het doel van deze observationele studie is om aanvullende informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van Ilaris bij de behandeling van CAPS-patiënten in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
288
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Schweinfurt, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bregenz, Oostenrijk
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Oostenrijk
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Little Rock, Arizona, Verenigde Staten, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinic
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Allergy Center at Brookstone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland
- Novartis Investigative Site
-
Basel, Zwitserland
- Novartis Investigative Site
-
Geneve, Zwitserland
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Zwitserland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose CAPS en behandeld met canakinumab.
Patiënten die met canakinumab worden behandeld voor andere auto-inflammatoire ziekten kunnen worden opgenomen indien toegestaan volgens de lokale regelgeving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die Ilaris (canakinumab) kregen op het moment van inschrijving als onderdeel van medische zorg
Uitsluitingscriteria:
- Lokale regelgeving op sommige locaties kan patiënten uitsluiten die Ilaris krijgen voor een niet-goedgekeurde indicatie
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de algehele veiligheid van canakinumab te monitoren en verder te onderzoeken, gericht op ernstige infecties
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar
|
Minimaal 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Langdurige impact van Ilaris op ziekteprogressie (inclusief systemische AA-amyloïdose zoals blijkt uit de nierfunctie, neurologische en oftalmologische symptomen en perceptieve doofheid)
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar
|
Minimaal 5 jaar
|
|
Groei- en ontwikkelingspatronen van kinderen van 4 tot 18 jaar die zijn blootgesteld aan Ilaris
Tijdsspanne: minimaal 5 jaar
|
minimaal 5 jaar
|
|
Identificeer voorheen niet-onderkende ernstige bijwerkingen in de behandelde populatie
Tijdsspanne: minimaal 5 jaar
|
minimaal 5 jaar
|
|
Gebruik en doseringspatronen van Ilaris in de dagelijkse klinische praktijk
Tijdsspanne: minimaal 5 jaar
|
minimaal 5 jaar
|
|
Incidentie van ernstige infecties
Tijdsspanne: minimaal 5 jaar
|
minimaal 5 jaar
|
|
Incidentie van maligniteiten
Tijdsspanne: minimaal 5 jaar
|
minimaal 5 jaar
|
|
Incidentie van overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: minimaal 5 jaar
|
minimaal 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CACZ885D2401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .