Wyniki kliniczne i bezpieczeństwo: badanie rejestrowe pacjentów Ilaris (kanakinumab). (B-Confident)
25 marca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, długoterminowe, prospektywne badanie obserwacyjne w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Ilaris u pacjentów z CAPS
Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie dodatkowych informacji dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Ilaris w leczeniu pacjentów z CAPS w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bregenz, Austria
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Schweinfurt, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Little Rock, Arizona, Stany Zjednoczone, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinic
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Allergy Center at Brookstone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- Novartis Investigative Site
-
Basel, Szwajcaria
- Novartis Investigative Site
-
Geneve, Szwajcaria
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Szwajcaria
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem CAPS i leczeni kanakinumabem.
Pacjenci leczeni kanakinumabem z powodu innych chorób autozapalnych mogą zostać włączeni do badania, jeśli zezwalają na to lokalne przepisy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący Ilaris (kanakinumab) w momencie rejestracji w ramach opieki medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Lokalne przepisy w niektórych lokalizacjach mogą wykluczać pacjentów otrzymujących Ilaris z niezatwierdzonego wskazania
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Monitorowanie i dalsze badanie ogólnego bezpieczeństwa kanakinumabu, ze szczególnym uwzględnieniem poważnych zakażeń
Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat
|
Co najmniej 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długoterminowy wpływ produktu leczniczego Ilaris na postęp choroby (w tym ogólnoustrojową amyloidozę AA potwierdzoną czynnością nerek, objawami neurologicznymi i okulistycznymi oraz głuchotą czuciowo-nerwową)
Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat
|
Co najmniej 5 lat
|
|
Wzorce wzrostu i rozwoju dzieci w wieku od 4 do 18 lat narażonych na Ilaris
Ramy czasowe: co najmniej 5 lat
|
co najmniej 5 lat
|
|
Zidentyfikować wcześniej nierozpoznane poważne działania niepożądane leku w leczonej populacji
Ramy czasowe: co najmniej 5 lat
|
co najmniej 5 lat
|
|
Stosowanie i schematy dawkowania preparatu Ilaris w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: co najmniej 5 lat
|
co najmniej 5 lat
|
|
Częstość występowania poważnych infekcji
Ramy czasowe: co najmniej 5 lat
|
co najmniej 5 lat
|
|
Zachorowalność na nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: co najmniej 5 lat
|
co najmniej 5 lat
|
|
Występowanie reakcji nadwrażliwości
Ramy czasowe: co najmniej 5 lat
|
co najmniej 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CACZ885D2401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .