Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater og sikkerhet: En registerstudie av Ilaris (Canakinumab) pasienter (B-Confident)

25. mars 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, langsiktig, prospektiv, observasjonsstudie for å overvåke sikkerheten og effektiviteten til Ilaris hos CAPS-pasienter

Formålet med denne observasjonsstudien er å samle inn tilleggsinformasjon om langsiktig sikkerhet og effektivitet av Ilaris ved behandling av CAPS-pasienter i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

288

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Forente stater, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinic
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Allergy Center at Brookstone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Sveits
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Sveits
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Bregenz, Østerrike
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med CAPS og behandlet med canakinumab. Pasienter behandlet med canakinumab for andre autoinflammatoriske sykdommer kan inkluderes der det er tillatt i henhold til lokale forskrifter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får Ilaris (canakinumab) på tidspunktet for registrering som en del av medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Lokale forskrifter på enkelte steder kan ekskludere pasienter som får Ilaris for en ikke-godkjent indikasjon
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å overvåke og videre utforske den generelle sikkerheten til canakinumab med fokus på alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Minst 5 år
Minst 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktig påvirkning av Ilaris på sykdomsprogresjon (inkludert systemisk AA-amyloidose som påvist av nyrefunksjon, nevrologiske og oftalmologiske symptomer og sensorineural døvhet)
Tidsramme: Minst 5 år
Minst 5 år
Vekst- og utviklingsmønster for barn i alderen 4 til 18 år eksponert for Ilaris
Tidsramme: minst 5 år
minst 5 år
Identifiser tidligere ukjente alvorlige bivirkninger i den behandlede befolkningen
Tidsramme: minst 5 år
minst 5 år
Bruk og doseringsmønstre av Ilaris i rutinemessig klinisk praksis
Tidsramme: minst 5 år
minst 5 år
Forekomst av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: minst 5 år
minst 5 år
Forekomst av maligniteter
Tidsramme: minst 5 år
minst 5 år
Forekomst av overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: minst 5 år
minst 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACZ885D2401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere