임상 결과 및 안전성: Ilaris(Canakinumab) 환자에 대한 등록 연구 (B-Confident)
2016년 3월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
CAPS 환자에서 Ilaris의 안전성과 유효성을 모니터링하기 위한 공개 라벨, 장기, 전향적, 관찰 연구
이 관찰 연구의 목적은 임상 실습에서 CAPS 환자 치료에 있어 Ilaris의 장기 안전성 및 유효성에 관한 추가 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
288
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일
- Novartis Investigative Site
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Herne, 독일
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일
- Novartis Investigative Site
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Schweinfurt, 독일
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, 독일
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Little Rock, Arizona, 미국, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinic
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Allergy Center at Brookstone
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
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Aarau, 스위스
- Novartis Investigative Site
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Basel, 스위스
- Novartis Investigative Site
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Geneve, 스위스
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, 스위스
- Novartis Investigative Site
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Bregenz, 오스트리아
- Novartis Investigative Site
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Vienna, 오스트리아
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CAPS 진단을 받고 카나키누맙으로 치료받은 환자.
다른 자가염증성 질환에 대해 카나키누맙으로 치료받는 환자는 현지 규정에 따라 허용되는 경우 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 치료의 일환으로 등록 당시 일라리스(카나키누맙)를 투여받은 환자
제외 기준:
- 일부 지역의 현지 규정은 승인되지 않은 적응증에 대해 Ilaris를 투여받은 환자를 제외할 수 있습니다.
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 감염에 초점을 맞춘 카나키누맙의 전반적인 안전성을 모니터링하고 추가로 탐색하기 위해
기간: 최소 5년
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최소 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 진행에 대한 일라리스의 장기적 영향(신기능, 신경학적 및 안과학적 증상, 감각신경성 난청으로 입증되는 전신성 AA 아밀로이드증 포함)
기간: 최소 5년
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최소 5년
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Ilaris에 노출된 4~18세 어린이의 성장 및 발달 패턴
기간: 최소 5년
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최소 5년
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치료를 받은 집단에서 이전에 인식되지 않았던 심각한 약물 부작용을 식별합니다.
기간: 최소 5년
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최소 5년
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일상적인 임상 실습에서 Ilaris의 사용 및 투여 패턴
기간: 최소 5년
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최소 5년
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심각한 감염의 발생률
기간: 최소 5년
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최소 5년
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악성 종양의 발생률
기간: 최소 5년
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최소 5년
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과민 반응의 발생률
기간: 최소 5년
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최소 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CACZ885D2401
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