Клинические результаты и безопасность: регистрационное исследование пациентов с препаратом Иларис (канакинумаб) (B-Confident)
25 марта 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое долгосрочное проспективное обсервационное исследование для мониторинга безопасности и эффективности препарата Иларис у пациентов с КАФС
Целью данного обсервационного исследования является сбор дополнительной информации о долгосрочной безопасности и эффективности Илариса при лечении пациентов с КАФС в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
288
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bregenz, Австрия
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Австрия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Schweinfurt, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Германия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Little Rock, Arizona, Соединенные Штаты, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinic
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Allergy Center at Brookstone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария
- Novartis Investigative Site
-
Basel, Швейцария
- Novartis Investigative Site
-
Geneve, Швейцария
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Швейцария
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом КАФС, получающие лечение канакинумабом.
Пациенты, получающие лечение канакинумабом по поводу других аутовоспалительных заболеваний, могут быть включены, если это разрешено местным законодательством.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие Иларис (канакинумаб) во время регистрации в рамках лечения
Критерий исключения:
- Местные правила в некоторых регионах могут исключать пациентов, получающих Иларис по неутвержденным показаниям.
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мониторинг и дальнейшее изучение общей безопасности канакинумаба при серьезных инфекциях.
Временное ограничение: Не менее 5 лет
|
Не менее 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длительное влияние Илариса на прогрессирование заболевания (включая системный амилоидоз АА, о чем свидетельствует функция почек, неврологические и офтальмологические симптомы и нейросенсорная глухота)
Временное ограничение: Не менее 5 лет
|
Не менее 5 лет
|
|
Модели роста и развития детей в возрасте от 4 до 18 лет, подвергшихся воздействию Илариса
Временное ограничение: не менее 5 лет
|
не менее 5 лет
|
|
Выявление ранее неизвестных серьезных побочных реакций на лекарства у пациентов, получавших лечение.
Временное ограничение: не менее 5 лет
|
не менее 5 лет
|
|
Применение и схемы дозирования Илариса в рутинной клинической практике
Временное ограничение: не менее 5 лет
|
не менее 5 лет
|
|
Частота серьезных инфекций
Временное ограничение: не менее 5 лет
|
не менее 5 лет
|
|
Заболеваемость злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: не менее 5 лет
|
не менее 5 лет
|
|
Частота реакций гиперчувствительности
Временное ограничение: не менее 5 лет
|
не менее 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CACZ885D2401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .