Resultados clínicos e segurança: um estudo de registro de pacientes com Ilaris (canaquinumabe) (B-Confident)
25 de março de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo observacional prospectivo, aberto e de longo prazo para monitorar a segurança e a eficácia do Ilaris em pacientes com CAPS
O objetivo deste estudo observacional é coletar informações adicionais sobre a segurança e eficácia a longo prazo de Ilaris no tratamento de pacientes com CAPS na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
288
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Herne, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Schweinfurt, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Little Rock, Arizona, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinic
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Allergy Center at Brookstone
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
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Oslo, Noruega
- Novartis Investigative Site
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Aarau, Suíça
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suíça
- Novartis Investigative Site
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Geneve, Suíça
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suíça
- Novartis Investigative Site
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Bregenz, Áustria
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com CAPS e tratados com canaquinumabe.
Os pacientes tratados com canaquinumabe para outras doenças autoinflamatórias podem ser incluídos quando permitido pelos regulamentos locais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo Ilaris (canaquinumabe) no momento da inscrição como parte dos cuidados médicos
Critério de exclusão:
- Os regulamentos locais em alguns locais podem excluir pacientes que recebem Ilaris para uma indicação não aprovada
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Monitorar e explorar ainda mais a segurança geral do canaquinumabe com foco em infecções graves
Prazo: Pelo menos 5 anos
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Pelo menos 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impacto a longo prazo de Ilaris na progressão da doença (incluindo amiloidose AA sistêmica, conforme evidenciado pela função renal, sintomas neurológicos e oftalmológicos e surdez neurossensorial)
Prazo: Pelo menos 5 anos
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Pelo menos 5 anos
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Padrões de crescimento e desenvolvimento de crianças de 4 a 18 anos de idade expostas a Ilaris
Prazo: pelo menos 5 anos
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pelo menos 5 anos
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Identificar reações adversas medicamentosas graves não reconhecidas anteriormente na população tratada
Prazo: pelo menos 5 anos
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pelo menos 5 anos
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Uso e padrões de dosagem de Ilaris na prática clínica de rotina
Prazo: pelo menos 5 anos
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pelo menos 5 anos
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Incidência de infecções graves
Prazo: pelo menos 5 anos
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pelo menos 5 anos
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Incidência de neoplasias
Prazo: pelo menos 5 anos
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pelo menos 5 anos
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Incidência de reações de hipersensibilidade
Prazo: pelo menos 5 anos
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pelo menos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CACZ885D2401
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