临床结果和安全性：Ilaris（Canakinumab）患者的注册研究 (B-Confident)
2016年3月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签、长期、前瞻性、观察性研究，以监测 Ilaris 在 CAPS 患者中的安全性和有效性
这项观察性研究的目的是收集有关 Ilaris 在临床实践中治疗 CAPS 患者的长期安全性和有效性的更多信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
288
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bregenz、奥地利
- Novartis Investigative Site
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Vienna、奥地利
- Novartis Investigative Site
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Dresden、德国
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、德国
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、德国
- Novartis Investigative Site
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Herne、德国
- Novartis Investigative Site
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Kiel、德国
- Novartis Investigative Site
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Schweinfurt、德国
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen、德国
- Novartis Investigative Site
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Oslo、挪威
- Novartis Investigative Site
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Aarau、瑞士
- Novartis Investigative Site
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Basel、瑞士
- Novartis Investigative Site
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Geneve、瑞士
- Novartis Investigative Site
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Lausanne、瑞士
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Little Rock、Arizona、美国、72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinic
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Allergy Center at Brookstone
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 CAPS 并接受 canakinumab 治疗的患者。
在当地法规允许的情况下，可以包括接受卡纳单抗治疗其他自身炎症性疾病的患者。
描述
纳入标准：
- 入组时接受 Ilaris（canakinumab）作为医疗护理一部分的患者
排除标准：
- 某些地方的当地法规可能会将接受 Ilaris 用于未获批准适应症的患者排除在外
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以严重感染为重点监测和进一步探索canakinumab的整体安全性
大体时间：至少5年
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至少5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Ilaris 对疾病进展的长期影响（包括通过肾功能、神经和眼科症状以及感音神经性耳聋证明的全身性 AA 淀粉样变性）
大体时间：至少5年
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至少5年
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暴露于 Ilaris 的 4 至 18 岁儿童的生长发育模式
大体时间：至少5年
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至少5年
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在接受治疗的人群中识别以前未被识别的严重药物不良反应
大体时间：至少5年
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至少5年
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Ilaris 在常规临床实践中的用法和给药模式
大体时间：至少5年
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至少5年
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严重感染的发生率
大体时间：至少5年
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至少5年
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恶性肿瘤的发病率
大体时间：至少5年
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至少5年
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超敏反应的发生率
大体时间：至少5年
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至少5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月1日
首次发布 (估计)
2010年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月25日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CACZ885D2401
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