Klinikai eredmények és biztonság: Ilaris (Canakinumab) betegek nyilvántartási vizsgálata (B-Confident)
2016. március 25. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt, hosszú távú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat az Ilaris biztonságosságának és hatékonyságának nyomon követésére CAPS-betegekben
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy további információkat gyűjtsön az Ilaris hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról a CAPS-betegek klinikai gyakorlatban történő kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
288
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bregenz, Ausztria
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Ausztria
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Little Rock, Arizona, Egyesült Államok, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinic
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Allergy Center at Brookstone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Schweinfurt, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Németország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc
- Novartis Investigative Site
-
Basel, Svájc
- Novartis Investigative Site
-
Geneve, Svájc
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Svájc
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
CAPS-szal diagnosztizált és kanakinumabbal kezelt betegek.
Az egyéb autoinflammatorikus betegségek miatt kanakinumabbal kezelt betegek is bevonhatók, ha a helyi előírások ezt lehetővé teszik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik Ilaris-t (kanakinumabot) kapnak az orvosi ellátás részeként történő felvételükkor
Kizárási kritériumok:
- Egyes helyeken a helyi szabályozás kizárhatja azokat a betegeket, akik nem jóváhagyott indikációra kapnak Ilaris-t
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kanakinumab általános biztonságosságának figyelemmel kísérése és további feltárása súlyos fertőzésekre összpontosítva
Időkeret: Legalább 5 év
|
Legalább 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Ilaris hosszú távú hatása a betegség progressziójára (beleértve a szisztémás AA amiloidózist, amelyet a vesefunkció, a neurológiai és szemészeti tünetek, valamint a szenzorineurális süketség bizonyít)
Időkeret: Legalább 5 év
|
Legalább 5 év
|
|
Az Ilaris-nak kitett 4-18 éves gyermekek növekedési és fejlődési mintái
Időkeret: legalább 5 év
|
legalább 5 év
|
|
Azonosítsa a korábban fel nem ismert súlyos gyógyszermellékhatásokat a kezelt populációban
Időkeret: legalább 5 év
|
legalább 5 év
|
|
Az Ilaris alkalmazása és adagolási szokásai a rutin klinikai gyakorlatban
Időkeret: legalább 5 év
|
legalább 5 év
|
|
Súlyos fertőzések előfordulása
Időkeret: legalább 5 év
|
legalább 5 év
|
|
Rosszindulatú daganatok előfordulása
Időkeret: legalább 5 év
|
legalább 5 év
|
|
Túlérzékenységi reakciók előfordulása
Időkeret: legalább 5 év
|
legalább 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CACZ885D2401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .