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Klinische Ergebnisse und Sicherheit: Eine Registerstudie von Patienten mit Ilaris (Canakinumab). (B-Confident)

25. März 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, langfristige, prospektive Beobachtungsstudie zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ilaris bei CAPS-Patienten

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zusätzliche Informationen zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Ilaris bei der Behandlung von CAPS-Patienten in der klinischen Praxis zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinic
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Allergy Center at Brookstone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
  • Österreich
      • Bregenz, Österreich
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen CAPS diagnostiziert und mit Canakinumab behandelt wurde. Patienten, die wegen anderer autoinflammatorischer Erkrankungen mit Canakinumab behandelt werden, können eingeschlossen werden, sofern dies gemäß den örtlichen Vorschriften zulässig ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung Ilaris (Canakinumab) als Teil der medizinischen Versorgung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Vorschriften an einigen Orten können Patienten ausschließen, die Ilaris für eine nicht zugelassene Indikation erhalten
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachung und weitere Erforschung der Gesamtsicherheit von Canakinumab mit Schwerpunkt auf schweren Infektionen
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre
Mindestens 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langfristige Auswirkungen von Ilaris auf das Fortschreiten der Krankheit (einschließlich systemischer AA-Amyloidose, nachgewiesen durch Nierenfunktion, neurologische und ophthalmologische Symptome und sensorineurale Taubheit)
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre
Mindestens 5 Jahre
Wachstums- und Entwicklungsmuster von Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren, die Ilaris ausgesetzt waren
Zeitfenster: mindestens 5 Jahre
mindestens 5 Jahre
Identifizieren Sie zuvor nicht erkannte schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der behandelten Population
Zeitfenster: mindestens 5 Jahre
mindestens 5 Jahre
Anwendung und Dosierungsmuster von Ilaris in der klinischen Routinepraxis
Zeitfenster: mindestens 5 Jahre
mindestens 5 Jahre
Auftreten schwerer Infektionen
Zeitfenster: mindestens 5 Jahre
mindestens 5 Jahre
Inzidenz von Malignomen
Zeitfenster: mindestens 5 Jahre
mindestens 5 Jahre
Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: mindestens 5 Jahre
mindestens 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885D2401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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