Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater og sikkerhed: En registerundersøgelse af Ilaris (Canakinumab) patienter (B-Confident)

25. marts 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, langsigtet, prospektivt, observationsstudie for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​Ilaris hos CAPS-patienter

Formålet med denne observationsundersøgelse er at indsamle yderligere information om langsigtet sikkerhed og effektivitet af Ilaris i behandlingen af ​​CAPS-patienter i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

288

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinic
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Allergy Center at Brookstone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Lukes Medical Center
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Bregenz, Østrig
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med CAPS og behandlet med canakinumab. Patienter behandlet med canakinumab for andre autoinflammatoriske sygdomme kan inkluderes, hvor det er tilladt i henhold til lokale regler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får Ilaris (canakinumab) på tidspunktet for indskrivningen som en del af lægebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Lokale regler på nogle steder kan udelukke patienter, der får Ilaris til en ikke-godkendt indikation
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At overvåge og yderligere udforske den overordnede sikkerhed ved canakinumab med fokus på alvorlige infektioner
Tidsramme: Mindst 5 år
Mindst 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet indvirkning af Ilaris på sygdomsprogression (herunder systemisk AA-amyloidose, som påvist af nyrefunktion, neurologiske og oftalmologiske symptomer og sensorineural døvhed)
Tidsramme: Mindst 5 år
Mindst 5 år
Vækst- og udviklingsmønstre hos børn i alderen 4 til 18 år, der er udsat for Ilaris
Tidsramme: mindst 5 år
mindst 5 år
Identificer tidligere uerkendte alvorlige bivirkninger i den behandlede befolkning
Tidsramme: mindst 5 år
mindst 5 år
Anvendelse og doseringsmønstre af Ilaris i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: mindst 5 år
mindst 5 år
Forekomst af alvorlige infektioner
Tidsramme: mindst 5 år
mindst 5 år
Forekomst af maligniteter
Tidsramme: mindst 5 år
mindst 5 år
Forekomst af overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: mindst 5 år
mindst 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACZ885D2401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner