DM2 心不全患者における最適な血糖コントロール:「左心室機能と骨格筋への影響」 (HFDM)
2015年3月5日 更新者：University of Aarhus
心不全を伴う2型糖尿病患者における最適な血糖コントロール:「左心室機能と骨格筋への影響」
研究者らは、より厳密な糖尿病管理が心機能、筋力、運動能力を改善し、症状を軽減するかどうかを調査したいと考えている。
研究者の仮説は、心不全を伴う最適化されていない糖尿病患者の血糖コントロールを改善すると、心臓のパフォーマンス、筋力、運動能力が改善され、症状が軽減されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Region Midtjylland
-
Aarhus、Region Midtjylland、デンマーク、8200
- Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 駆出率 =<45%
- 糖尿病
- Hba1c =>7.5%
- うっ血治療中
- NYHAクラス2～4
除外基準:
- 重度の狭心症 (CCS 3-4)
- 血行力学的に重大な心臓弁膜症
- 先天性心疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：最適化された糖尿病管理
各参加者は専用の糖尿病クリニックで最適化されるよう割り当てられます。
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介入中は参加者全員がインスリンを開始することが期待されますが、すべての種類のインスリンおよびその他の抗糖尿病薬を使用できます。目標: Hba1c 7.5% 未満
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介入なし：コントロール
参加者は、研究前に行っていたコントロールに従うように割り当てられ、介入期間中は抗糖尿病治療を変更しないように割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室機能
時間枠：4ヶ月
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左心室機能は、心エコー検査の測定を使用して評価されます。 - 2D駆出率（超音波剤を使用）、全体的および局所的な組織速度、ひずみ/ひずみ速度 - すべての測定は安静時およびドブタミン負荷試験中に行われます。 |
4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホルモンおよび代謝プロファイル
時間枠：4ヶ月
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血液サンプル
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4ヶ月
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6分間のホールウォークテスト
時間枠：4ヶ月
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ホールウォークプロトコルを使用する
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4ヶ月
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運動能力とピーク酸素消費量
時間枠：4ヶ月
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トレッドミルテストを使用し、酸素消費量の測定を継続します
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4ヶ月
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筋力と筋量
時間枠：4ヶ月
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筋力：握力テスト
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roni R Nielsen, MD、Dept. of cardiology, University hospital Aarhus Skejby
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。