Control Glicémico Optimizado en Pacientes con Insuficiencia Cardiaca y DM2: “Efecto sobre la Función Ventricular Izquierda y Músculo Esquelético” (HFDM)
5 de marzo de 2015 actualizado por: University of Aarhus
Control glucémico optimizado en diabéticos tipo 2 con insuficiencia cardíaca: "Efecto sobre la función ventricular izquierda y el músculo esquelético"
Los investigadores desean investigar si un control diabético más estricto mejora la función cardíaca, la fuerza muscular, la capacidad de ejercicio y disminuye los síntomas.
La hipótesis de los investigadores es que mejorar el control glucémico en diabéticos suboptimizados con insuficiencia cardíaca mejorará el rendimiento cardíaco, la fuerza muscular, la capacidad de ejercicio y disminuirá los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Midtjylland
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Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracción de eyección =<45%
- Diabetes
- Hba1c =>7,5%
- En tratamiento anticongestivo
- NYHA clase 2-4
Criterio de exclusión:
- Angina severa (CCS 3-4)
- Enfermedad valvular cardíaca hemodinámicamente significativa
- Cardiopatía congénita
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: control diabético optimizado
cada participante será asignado para ser optimizado en una clínica diabética dedicada
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Esperamos que todos los participantes reciban insulina durante la intervención, sin embargo, se pueden usar todos los tipos de insulina y otros antidiabéticos Objetivo: Hba1c inferior al 7,5 %
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Sin intervención: control
a los participantes se les asignará seguir el control en el que se encontraban antes del estudio y no cambiar ningún tratamiento antidiabético durante el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 4 meses
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La función del ventrículo izquierdo se evaluará mediante ecocardiografía que mide: - Fracción de eyección 2D (usando un agente de ultrasonido), velocidad tisular global y regional, tasa de deformación / deformación: todas las medidas se realizan durante el reposo y la prueba de esfuerzo con dobutamina. |
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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perfil hormonal y metabólico
Periodo de tiempo: 4 meses
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muestras de sangre
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4 meses
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Prueba de caminata de pasillo de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4 meses
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utilizando un protocolo de paseo por el pasillo
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4 meses
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Capacidad de ejercicio y consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 meses
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usando una prueba de cinta rodante y continúa la medición del consumo de oxígeno
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4 meses
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Fuerza y masa muscular
Periodo de tiempo: 4 meses
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fuerza muscular: prueba de agarre manual
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roni R Nielsen, MD, Dept. of cardiology, University hospital Aarhus Skejby
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M20090047
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