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Optimierte Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit DM2: „Auswirkung auf die linksventrikuläre Funktion und die Skelettmuskulatur“ (HFDM)

5. März 2015 aktualisiert von: University of Aarhus

Optimierte Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern mit Herzinsuffizienz: „Auswirkung auf die linksventrikuläre Funktion und die Skelettmuskulatur“

Die Forscher möchten untersuchen, ob eine strengere Diabetikerkontrolle die Herzfunktion, die Muskelkraft und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert und die Symptome lindert.

Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei suboptimierten Diabetikern mit Herzinsuffizienz wird die Herzleistung, die Muskelkraft und die Trainingskapazität verbessern und die Symptome verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auswurfanteil =<45 %
  • Diabetes
  • Hba1c =>7,5 %
  • Bei der antikongestiven Behandlung
  • NYHA-Klasse 2-4

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Angina pectoris (CCS 3-4)
  • Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Angeborenen Herzfehler
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimierte Diabetikerkontrolle
Jeder Teilnehmer wird zur Optimierung in eine spezielle Diabetikerklinik eingeteilt
Sonstiges: Alle Antidiabetika sind anwendbar
Wir gehen davon aus, dass alle Teilnehmer während des Eingriffs auf Insulin eingestellt werden, es können jedoch alle Arten von Insulin und anderen Antidiabetika verwendet werden. Ziel: Hba1c unter 7,5 %
Kein Eingriff: Kontrolle
Den Teilnehmern wird die Aufgabe übertragen, die Kontrolle zu befolgen, unter der sie sich vor der Studie befanden, und während des Interventionszeitraums keine antidiabetische Behandlung zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 4 Monate

Die linksventrikuläre Funktion wird mittels echokardiographischer Messung bewertet:

– 2D-Auswurffraktion (unter Verwendung eines Ultraschallmittels), globale und regionale Gewebegeschwindigkeit, Belastung/Belastungsrate – alle Messungen werden während des Ruhe- und Dobutamin-Stresstests durchgeführt.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormon- und Stoffwechselprofil
Zeitfenster: 4 Monate
Blutproben
4 Monate
6-minütiger Hall-Walk-Test
Zeitfenster: 4 Monate
unter Verwendung eines Hall-Walk-Protokolls
4 Monate
Belastbarkeit und maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 4 Monate
mit einem Laufbandtest und setzt die Messung des Sauerstoffverbrauchs fort
4 Monate
Muskelkraft und Masse
Zeitfenster: 4 Monate
Muskelkraft: Handgrifftest
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

The Danish Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Roni R Nielsen, MD, Dept. of cardiology, University hospital Aarhus Skejby

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20090047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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