Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret glykæmisk kontrol hos hjertesvigtpatienter med DM2: "Effekt på venstre ventrikelfunktion og skeletmuskulatur" (HFDM)

5. marts 2015 opdateret af: University of Aarhus

Optimeret glykæmisk kontrol hos type 2 diabetikere med hjertesvigt: "Effekt på venstre ventrikelfunktion og skeletmuskulatur"

Efterforskerne ønsker at undersøge, om en strengere diabeteskontrol forbedrer hjertefunktionen, muskelstyrken, træningskapaciteten og mindsker symptomerne.

Efterforskernes hypotese er, at forbedring af den glykæmiske kontrol hos suboptimerede diabetikere med hjertesvigt vil forbedre hjerteydelse, muskelstyrke, træningskapacitet og mindske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danmark, 8200
        • Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udkastningsfraktion =<45 %
  • Diabetes
  • Hba1c =>7,5 %
  • I antikongestiv behandling
  • NYHA klasse 2-4

Ekskluderingskriterier:

  • Svær angina (CCS 3-4)
  • Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Medfødt hjertesygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: optimeret diabeteskontrol
hver deltager vil blive udpeget til at blive optimeret i en dedikeret diabetesklinik
Andet: alle antidiabetiske lægemidler vil være anvendelige
Vi forventer, at alle deltagere er indstillet på insulin under interventionen, dog kan alle typer insulin og andre antidiabetika bruges mål: Hba1c lavere end 7,5 %
Ingen indgriben: styring
Deltagerne vil blive tildelt til at følge den kontrol, de nogensinde var i før undersøgelsen og ikke ændre nogen antidiabetisk behandling under interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 4 måneder

Venstre ventrikelfunktion vil blive evalueret ved hjælp af ekkokardiografi måling:

- 2D Ejektionsfraktion (ved hjælp af et ultralydsmiddel), global og regional vævshastighed, Strain/strain rate - alle målinger udført under hvile og dobutamin stresstest.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hormonel og metabolisk profil
Tidsramme: 4 måneder
blodprøver
4 måneder
6-minutters gangtest i hallen
Tidsramme: 4 måneder
ved hjælp af en hall walk-protokol
4 måneder
Træningskapacitet og maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 4 måneder
ved hjælp af en løbebåndstest og fortsætter måling af iltforbrug
4 måneder
Muskelstyrke og masse
Tidsramme: 4 måneder
muskelstyrke: håndgrebstest
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

The Danish Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roni R Nielsen, MD, Dept. of cardiology, University hospital Aarhus Skejby

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20090047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner