Controle Glicêmico Otimizado em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com DM2: "Efeito na Função Ventricular Esquerda e no Músculo Esquelético" (HFDM)
5 de março de 2015 atualizado por: University of Aarhus
Controle glicêmico otimizado em diabéticos tipo 2 com insuficiência cardíaca: "Efeito na função ventricular esquerda e no músculo esquelético"
Os investigadores desejam investigar se um controle diabético mais rigoroso melhora a função cardíaca, a força muscular, a capacidade de exercício e diminui os sintomas.
A hipótese dos investigadores é que melhorar o controle glicêmico em diabéticos subotimizados com insuficiência cardíaca melhorará o desempenho cardíaco, a força muscular, a capacidade de exercício e diminuirá os sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fração de ejeção = <45%
- Diabetes
- Hba1c =>7,5%
- No tratamento anticongestivo
- Classe 2-4 da NYHA
Critério de exclusão:
- Angina grave (CCS 3-4)
- Doença valvular cardíaca significativa hemodinâmica
- Doença cardíaca congênita
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: controle diabético otimizado
cada participante será designado para ser otimizado em uma clínica diabética dedicada
|
Esperamos que todos os participantes tomem insulina durante a intervenção, no entanto, todos os tipos de insulina e outros antidiabéticos podem ser usados meta: Hba1c inferior a 7,5%
|
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Sem intervenção: ao controle
os participantes serão designados para seguir qualquer controle em que estavam antes do estudo e não mudar nenhum tratamento antidiabético durante o período de intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função ventricular esquerda
Prazo: 4 meses
|
A função ventricular esquerda será avaliada por ecocardiografia medindo: - Fração de ejeção 2D (usando um agente de ultrassom), velocidade tecidual global e regional, Strain / strain rate - todas as medidas feitas durante o repouso e teste de estresse com dobutamina. |
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perfil hormonal e metabólico
Prazo: 4 meses
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amostras de sangue
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4 meses
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Teste de caminhada no corredor de 6 minutos
Prazo: 4 meses
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usando um protocolo de caminhada no corredor
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4 meses
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Capacidade de exercício e consumo máximo de oxigênio
Prazo: 4 meses
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usando um teste de esteira e continua a medição do consumo de oxigênio
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4 meses
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Força e massa muscular
Prazo: 4 meses
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força muscular: teste de preensão manual
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roni R Nielsen, MD, Dept. of cardiology, University hospital Aarhus Skejby
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2015
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M20090047
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