Optimerad glykemisk kontroll hos hjärtsviktspatienter med DM2: "Effekt på vänsterkammarfunktion och skelettmuskler" (HFDM)
5 mars 2015 uppdaterad av: University of Aarhus
Optimerad glykemisk kontroll hos typ 2-diabetiker med hjärtsvikt: "Effekt på vänsterkammarfunktion och skelettmuskler"
Utredarna vill undersöka om en striktare diabeteskontroll förbättrar hjärtfunktionen, muskelstyrkan, träningskapaciteten och minskar symtomen.
Utredarnas hypotes är att förbättrad glykemisk kontroll hos suboptimerade diabetiker med hjärtsvikt kommer att förbättra hjärtprestanda, muskelstyrka, träningskapacitet och minska symtomen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Danmark, 8200
- Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utkastningsfraktion =<45 %
- Diabetes
- Hba1c =>7,5 %
- Vid antikongestiv behandling
- NYHA klass 2-4
Exklusions kriterier:
- Svår kärlkramp (CCS 3-4)
- Hemodynamisk signifikant hjärtklaffsjukdom
- Medfödd hjärtsjukdom
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: optimerad diabeteskontroll
varje deltagare kommer att tilldelas att optimeras på en dedikerad diabetesklinik
|
Vi förväntar oss att alla deltagare är inställda på insulin under interventionen, men alla typer av insulin och andra antidiabetika kan användas mål: Hba1c lägre än 7,5 %
|
|
Inget ingripande: kontrollera
deltagarna kommer att tilldelas att följa vilken kontroll de var i före studien och att inte ändra någon antidiabetisk behandling under interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulär funktion
Tidsram: 4 månader
|
Vänster ventrikulär funktion kommer att utvärderas med hjälp av ekokardiografimätning: - 2D ejektionsfraktion (med hjälp av ett ultraljudsmedel), global och regional vävnadshastighet, töjnings-/töjningshastighet - alla åtgärder gjorda under vila och dobutaminstresstest. |
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hormonell och metabolisk profil
Tidsram: 4 månader
|
blodprover
|
4 månader
|
|
6-minuters hallgångstest
Tidsram: 4 månader
|
med hjälp av ett hallprotokol
|
4 månader
|
|
Träningskapacitet och maximal syreförbrukning
Tidsram: 4 månader
|
med hjälp av ett löpbandstest och fortsätter mätningen av syreförbrukningen
|
4 månader
|
|
Muskelstyrka och massa
Tidsram: 4 månader
|
muskelstyrka: handgreppstest
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roni R Nielsen, MD, Dept. of cardiology, University hospital Aarhus Skejby
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2015
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M20090047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .