Оптимизированный гликемический контроль у пациентов с сердечной недостаточностью и СД2: «Влияние на функцию левого желудочка и скелетные мышцы» (HFDM)
5 марта 2015 г. обновлено: University of Aarhus
Оптимизированный гликемический контроль у диабетиков 2 типа с сердечной недостаточностью: «Влияние на функцию левого желудочка и скелетные мышцы»
Исследователи хотят выяснить, улучшает ли более строгий диабетический контроль сердечную функцию, мышечную силу, переносимость физических нагрузок и уменьшает ли симптомы.
Гипотеза исследователей заключается в том, что улучшение гликемического контроля у субоптимизированных диабетиков с сердечной недостаточностью улучшит сердечную деятельность, мышечную силу, работоспособность и уменьшит симптомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Дания, 8200
- Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Фракция выброса =<45%
- Диабет
- Hba1c =>7,5%
- При противозастойном лечении
- NYHA класс 2-4
Критерий исключения:
- Тяжелая стенокардия (CCS 3-4)
- Гемодинамически значимое заболевание клапанов сердца
- Врожденный порок сердца
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: оптимизированный диабетический контроль
каждому участнику будет назначено пройти оптимизацию в специальной диабетической клинике
|
Мы ожидаем, что все участники будут получать инсулин во время вмешательства, однако могут быть использованы все типы инсулина и другие антидиабетические средства Цель: Hba1c ниже 7,5%
|
|
Без вмешательства: контроль
участникам будет назначено следить за тем контролем, в котором они когда-либо находились до исследования, и не менять какое-либо противодиабетическое лечение в течение периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция левого желудочка
Временное ограничение: 4 месяца
|
Функция левого желудочка будет оцениваться с помощью эхокардиографического измерения: - Фракция выброса 2D (с использованием ультразвукового агента), глобальная и региональная скорость ткани, скорость деформации / скорость деформации - все измерения выполняются во время отдыха и стресс-теста с добутамином. |
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гормональный и метаболический профиль
Временное ограничение: 4 месяца
|
образцы крови
|
4 месяца
|
|
6-минутный тест ходьбы по коридору
Временное ограничение: 4 месяца
|
используя протокол прогулки по коридору
|
4 месяца
|
|
Толерантность к физической нагрузке и пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: 4 месяца
|
с помощью теста на беговой дорожке и продолжает измерение потребления кислорода
|
4 месяца
|
|
Мышечная сила и масса
Временное ограничение: 4 месяца
|
мышечная сила: тест на хват рук
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roni R Nielsen, MD, Dept. of cardiology, University hospital Aarhus Skejby
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M20090047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .