Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert glykemisk kontroll hos hjertesviktpasienter med DM2: "Effekt på venstre ventrikkelfunksjon og skjelettmuskulatur" (HFDM)

5. mars 2015 oppdatert av: University of Aarhus

Optimalisert glykemisk kontroll hos type 2-diabetikere med hjertesvikt: "Effekt på venstre ventrikkelfunksjon og skjelettmuskulatur"

Etterforskerne ønsker å undersøke om en strengere diabeteskontroll forbedrer hjertefunksjonen, muskelstyrken, treningskapasiteten og reduserer symptomene.

Etterforskernes hypotese er at forbedring av glykemisk kontroll hos suboptimaliserte diabetikere med hjertesvikt vil forbedre hjerteytelse, muskelstyrke, treningskapasitet og redusere symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danmark, 8200
        • Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utkastningsfraksjon =<45 %
  • Diabetes
  • Hba1c =>7,5 %
  • I antikongestiv behandling
  • NYHA klasse 2-4

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig angina (CCS 3-4)
  • Hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom
  • Medfødt hjertesykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: optimalisert diabeteskontroll
hver deltaker vil bli tildelt optimalisering i en dedikert diabetikerklinikk
Annen: alle antidiabetika vil være anvendelige
Vi forventer at alle deltakere er satt på insulin under intervensjonen, men alle typer insulin og andre antidiabetika kan brukes mål: Hba1c lavere enn 7,5 %
Ingen inngripen: kontroll
Deltakerne vil bli tildelt å følge hvilken kontroll de var i før studien og ikke endre noen antidiabetisk behandling i løpet av intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 4 måneder

Venstre ventrikkelfunksjon vil bli evaluert ved hjelp av ekkokardiografi måling:

- 2D ejeksjonsfraksjon (ved bruk av et ultralydmiddel), global og regional vevshastighet, belastning / belastningshastighet - alle tiltak utført under hvile og dobutaminstresstest.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hormonell og metabolsk profil
Tidsramme: 4 måneder
blodprøver
4 måneder
6-minutters gangprøve i salen
Tidsramme: 4 måneder
ved hjelp av en hallvandringsprotokoll
4 måneder
Treningskapasitet og topp oksygenforbruk
Tidsramme: 4 måneder
ved hjelp av en tredemølletest og fortsetter måling av oksygenforbruk
4 måneder
Muskelstyrke og masse
Tidsramme: 4 måneder
muskelstyrke: håndgrepstest
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

The Danish Diabetes Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roni R Nielsen, MD, Dept. of cardiology, University hospital Aarhus Skejby

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M20090047

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere