Optimalizált glikémiás kontroll szívelégtelenségben szenvedő betegeknél DM2-vel: "Hatás a bal kamra működésére és a vázizomzatra" (HFDM)
2015. március 5. frissítette: University of Aarhus
Optimalizált glikémiás szabályozás szívelégtelenségben szenvedő 2-es típusú cukorbetegeknél: "Hatás a bal kamra működésére és a vázizomzatra"
A kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy a szigorúbb cukorbetegség-kontroll javítja-e a szívműködést, az izomerőt, a fizikai teljesítőképességet és csökkenti-e a tüneteket.
A kutatók hipotézise szerint a szuboptimizált, szívelégtelenségben szenvedő cukorbetegek glikémiás kontrolljának javítása javítja a szív teljesítményét, az izomerőt, a terhelési kapacitást és csökkenti a tüneteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Dánia, 8200
- Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kidobási frakció = <45%
- Cukorbetegség
- Hba1c => 7,5%
- Pangásgátló kezelésben
- NYHA osztály 2-4
Kizárási kritériumok:
- Súlyos angina (CCS 3-4)
- Hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség
- Veleszületett szívbetegség
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: optimalizált cukorbetegség kontroll
minden résztvevő optimalizálásra kerül egy erre a célra kialakított diabetikus klinikán
|
Elvárjuk, hogy a beavatkozás során minden résztvevő inzulinra állítsa be, de minden típusú inzulin és egyéb antidiabetikum alkalmazható cél: Hba1c 7,5% alatt
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
a résztvevőket arra kell bízni, hogy kövessék azt a kontrollt, amiben voltak a vizsgálat előtt, és ne változtassanak semmilyen antidiabetikus kezelésen a beavatkozási időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra működése
Időkeret: 4 hónap
|
A bal kamra működését echokardiográfiás méréssel értékelik: - 2D ejekciós frakció (ultrahangos szerrel), globális és regionális szövetsebesség, feszültség / nyúlási sebesség - minden mérés nyugalmi és dobutamin stresszteszt alatt történik. |
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hormonális és metabolikus profil
Időkeret: 4 hónap
|
vérminták
|
4 hónap
|
|
6 perces teremséta teszt
Időkeret: 4 hónap
|
teremjárási protokoll segítségével
|
4 hónap
|
|
Edzőképesség és csúcs oxigénfogyasztás
Időkeret: 4 hónap
|
futópad teszt segítségével, és folytatja az oxigénfogyasztás mérését
|
4 hónap
|
|
Izomerő és tömeg
Időkeret: 4 hónap
|
izomerő: kézfogás teszt
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roni R Nielsen, MD, Dept. of cardiology, University hospital Aarhus Skejby
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M20090047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .