Geoptimaliseerde glykemische controle bij patiënten met hartfalen met DM2: "Effect op linkerventrikelfunctie en skeletspier" (HFDM)
5 maart 2015 bijgewerkt door: University of Aarhus
Geoptimaliseerde glykemische controle bij diabetes type 2 met hartfalen: "Effect op linkerventrikelfunctie en skeletspier"
De onderzoekers willen onderzoeken of een strengere diabetescontrole de hartfunctie, spierkracht, inspanningscapaciteit verbetert en symptomen vermindert.
De hypothese van de onderzoekers is dat het verbeteren van de glykemische controle bij subgeoptimaliseerde diabetici met hartfalen de hartprestaties, spierkracht, inspanningscapaciteit en symptomen zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Denemarken, 8200
- Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ejectiefractie =<45%
- suikerziekte
- Hba1c =>7,5%
- Bij anticongestieve behandeling
- NYHA klasse 2-4
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige angina pectoris (CCS 3-4)
- Hemodynamisch significante hartklepaandoening
- Aangeboren hartafwijkingen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geoptimaliseerde diabetescontrole
elke deelnemer wordt toegewezen om te worden geoptimaliseerd in een speciale diabeteskliniek
|
We verwachten dat alle deelnemers tijdens de ingreep op insuline worden ingesteld, maar alle soorten insuline en andere antidiabetica kunnen worden gebruikt doel: Hba1c lager dan 7,5%
|
|
Geen tussenkomst: controle
deelnemers zullen worden toegewezen om te volgen welke controle ze ook hadden vóór het onderzoek en om tijdens de interventieperiode geen enkele antidiabetische behandeling te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De linkerventrikelfunctie wordt geëvalueerd met behulp van echocardiografische metingen: - 2D Ejectiefractie (met behulp van een ultrasoon middel), globale en regionale weefselsnelheid, Rek / Reksnelheid - alle metingen gedaan tijdens rust en dobutamine stresstest. |
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hormonaal en metabolisch profiel
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bloedstalen
|
4 maanden
|
|
Looptest van 6 minuten in de gang
Tijdsspanne: 4 maanden
|
met behulp van een gangenprotocol
|
4 maanden
|
|
Inspanningscapaciteit en piekzuurstofverbruik
Tijdsspanne: 4 maanden
|
met behulp van een loopbandtest en gaat door met het meten van het zuurstofverbruik
|
4 maanden
|
|
Spierkracht en massa
Tijdsspanne: 4 maanden
|
spierkracht: handgreeptest
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roni R Nielsen, MD, Dept. of cardiology, University hospital Aarhus Skejby
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M20090047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .