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Controllo glicemico ottimizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca con DM2: "Effetto sulla funzione ventricolare sinistra e sul muscolo scheletrico" (HFDM)

5 marzo 2015 aggiornato da: University of Aarhus

Controllo glicemico ottimizzato nei diabetici di tipo 2 con insufficienza cardiaca: "Effetto sulla funzione ventricolare sinistra e sul muscolo scheletrico"

Gli investigatori desiderano indagare se un controllo diabetico più rigoroso migliora la funzione cardiaca, la forza muscolare, la capacità di esercizio e riduce i sintomi.

L'ipotesi dei ricercatori è che il miglioramento del controllo glicemico nei diabetici non ottimizzati con insufficienza cardiaca migliorerà le prestazioni cardiache, la forza muscolare, la capacità di esercizio e ridurrà i sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danimarca, 8200
        • Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frazione di eiezione =<45%
  • Diabete
  • Hba1c =>7,5%
  • Nel trattamento anticongestivo
  • Classe NYHA 2-4

Criteri di esclusione:

  • Angina grave (CCS 3-4)
  • Malattia valvolare cardiaca significativa emodinamica
  • Cardiopatia congenita
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: controllo diabetico ottimizzato
ogni partecipante verrà assegnato per essere ottimizzato in una clinica diabetica dedicata
Altro: saranno applicabili tutti i farmaci antidiabetici
Ci aspettiamo che tutti i partecipanti ricevano insulina durante l'intervento, tuttavia possono essere utilizzati tutti i tipi di insulina e altri antidiabetici obiettivo: Hba1c inferiore al 7,5%
Nessun intervento: controllo
i partecipanti saranno assegnati a seguire qualunque controllo si trovassero prima dello studio e a non modificare alcun trattamento antidiabetico durante il periodo degli interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 4 mesi

La funzione ventricolare sinistra sarà valutata mediante misurazione ecocardiografica:

- Frazione di eiezione 2D (utilizzando un agente a ultrasuoni), velocità del tessuto globale e regionale, deformazione / velocità di deformazione - tutte le misurazioni effettuate durante il test di stress a riposo e dobutamina.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo ormonale e metabolico
Lasso di tempo: 4 mesi
campioni di sangue
4 mesi
Test di camminata in sala di 6 minuti
Lasso di tempo: 4 mesi
utilizzando un protocollo di camminata in sala
4 mesi
Capacità di esercizio e consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: 4 mesi
utilizzando un test su tapis roulant e continua la misurazione del consumo di ossigeno
4 mesi
Forza e massa muscolare
Lasso di tempo: 4 mesi
forza muscolare: test di presa della mano
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

The Danish Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Roni R Nielsen, MD, Dept. of cardiology, University hospital Aarhus Skejby

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20090047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su saranno applicabili tutti i farmaci antidiabetici

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