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Intervento domiciliare condotto da infermiere in Brasile (HFHELENI)

31 dicembre 2013 aggiornato da: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Impatto della visita domiciliare sulla conoscenza della malattia, sulle capacità di auto-cura e sulla qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco: studio clinico randomizzato

Le visite domiciliari (HV) sono uno degli approcci multidisciplinari che ha già dimostrato di beneficiare del follow-up dei pazienti con scompenso cardiaco (HF). È considerato uno degli approcci più efficaci e umani in quanto educa e si prende cura del paziente nel suo ambiente di routine. In questo studio, il follow-up dei pazienti con scompenso cardiaco in ambito domiciliare dopo essere stati dimessi dall'ospedale includerà il rafforzamento, il monitoraggio e la rivalutazione delle linee guida precedentemente fornite sulla malattia e sulla cura di sé, sulla conformità ai farmaci prescritti e, in particolare, il riconoscimento precoce dei segni e dei sintomi di scompenso da parte dei pazienti e dei loro caregivers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il quadro epidemiologico delle malattie cardiovascolari in cui l'insufficienza cardiaca risulta essere la principale causa di riospedalizzazione nel Sistema Sanitario Unificato, che non è mutato negli anni, pregiudica la gestione delle limitate risorse del sistema sanitario pubblico. Inoltre, l'insufficienza cardiaca porta a danni sostanziali alla qualità della vita dei pazienti, molti dei quali in età socialmente produttiva, con conseguenti prepensionamenti e assenze. In questo studio, l'obiettivo è valutare l'impatto del follow-up domiciliare dei pazienti con scompenso cardiaco, intervallato da contatti telefonici, da parte dell'équipe infermieristica, dopo la dimissione dall'ospedale, in merito alla conoscenza della malattia, alle capacità di cura di sé e alla qualità delle miglioramento della vita, rispetto al follow-up convenzionale dei pazienti in un periodo di 6 mesi senza questo intervento, nonché costruire una struttura informatica a tecnologia mobile per rendere praticabile l'uso di schede di valutazione infermieristica cardiologica; correlare le caratteristiche sociodemografiche e cliniche con la compliance al trattamento e i tassi di riospedalizzazione in entrambi; e accertare i costi di follow-up domiciliare.

A tale scopo è stato progettato uno studio clinico randomizzato a due centri, in cieco per gli endpoint riospedalizzazione e costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di scompenso cardiaco con disfunzione sistolica (frazione di eiezione ≤ 45%)
  • Ricoverati in ospedale per scompenso cardiaco e che accettano di partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato gratuito.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano barriere comunicative e affetti da malattie neurologiche degenerative.
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
  • Pazienti con malattie renali/epatiche/polmonari o sistemiche che possono confondere l'interpretazione dei risultati o determinare un'aspettativa di vita limitata
  • Trattamento chirurgico o terapeutico che può influenzare il follow-up
  • Gravidanza

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca secondaria a:

    • sepsi
    • miocardite
    • infarto miocardico acuto
    • cardiomiopatia peripartum e altre cause acute
  • Nessun interesse a ricevere visite domiciliari
  • Vivere a più di 10 km di distanza per l'ospedale originale
  • Nessuna possibilità di contatto telefonico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento e controllo
  • Gruppo I - Intervento: follow-up di routine in un'istituzione sanitaria di riferimento con quattro visite domiciliari e quattro contatti telefonici con infermieri specializzati.
  • Gruppo II - Controllo: follow-up di routine con l'équipe sanitaria dell'istituto di riferimento.
Comportamentale: Istruzione domiciliare
Verranno fornite informazioni su cos'è lo scompenso cardiaco, le sue cause, come riconoscere segni e sintomi, il monitoraggio del peso e della pressione arteriosa, l'importanza della compliance al trattamento. I pazienti saranno istruiti sui farmaci; verrà fornita una guida al riposo e all'esercizio fisico, all'attività sessuale, ai vaccini, ai viaggi e alla dieta. Sarà incoraggiato il coinvolgimento della famiglia; il contatto con l'équipe va effettuato quando: il paziente osserva un aumento di 1 o 2 kg di peso in 2-3 giorni, peggioramento della dispnea da sforzo, edema alle gambe/addome, peggioramento della tosse, vomito persistente, sincope, espettorato con sangue, febbre, tachicardia persistente. Nelle telefonate effettuate tra le visite domiciliari sarà valutata e rafforzata la compliance al trattamento.
Altri nomi:
  • Educazione sullo scompenso cardiaco
  • Intervento domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della malattia
Lasso di tempo: Visita domiciliare 7 giorni dopo la dimissione
Questo outcome primario sarà misurato ad ogni visita domiciliare, che avrà intervalli diversi, secondo il protocollo di ricerca.
Visita domiciliare 7 giorni dopo la dimissione
Abilità di cura di sé.
Lasso di tempo: Visita domiciliare 7 giorni dopo la dimissione.
Questo outcome primario sarà misurato ad ogni visita domiciliare, che avrà intervalli diversi, secondo il protocollo di ricerca.
Visita domiciliare 7 giorni dopo la dimissione.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Visita domiciliare 7 giorni dopo la dimissione
Questo outcome primario sarà misurato ad ogni visita domiciliare, che avrà intervalli diversi, secondo il protocollo di ricerca.
Visita domiciliare 7 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di classe funzionale.
Lasso di tempo: Visite domiciliari (HV) a partire da 7 giorni dopo la dimissione.
Questo outcome secondario sarà misurato ad ogni visita e telefonata, che avrà cadenze diverse, secondo il protocollo di ricerca.
Visite domiciliari (HV) a partire da 7 giorni dopo la dimissione.
Presentazione al pronto soccorso
Lasso di tempo: Visite domiciliari a partire da 7 giorni dopo la dimissione.
Questo outcome secondario sarà misurato ad ogni visita e telefonata, che avrà cadenze diverse, secondo il protocollo di ricerca.
Visite domiciliari a partire da 7 giorni dopo la dimissione.
Punteggio di conformità.
Lasso di tempo: Visite domiciliari a partire da 7 giorni dopo la dimissione.
Questo outcome secondario sarà misurato ad ogni visita e telefonata, che avrà cadenze diverse, secondo il protocollo di ricerca.
Visite domiciliari a partire da 7 giorni dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Investigatore principale: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Universidade Federal do Rio do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFRGS and HCPA 09111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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