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Intervención domiciliaria dirigida por enfermera en Brasil (HFHELENI)

31 de diciembre de 2013 actualizado por: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Impacto de la visita domiciliaria en el conocimiento de la enfermedad, las habilidades de autocuidado y la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca: ensayo clínico aleatorizado

Las visitas domiciliarias (HV) son uno de los enfoques multidisciplinarios que ya ha demostrado beneficiar el seguimiento de los pacientes con Insuficiencia Cardiaca (IC). Se considera uno de los enfoques más efectivos y humanos, ya que educa y cuida al paciente en su entorno habitual. En este estudio, el seguimiento de los pacientes con IC en el ámbito domiciliario tras el alta hospitalaria incluirá el refuerzo, monitorización y reevaluación de las pautas proporcionadas previamente sobre la enfermedad y el autocuidado, el cumplimiento de los medicamentos prescritos y, especialmente, el reconocimiento temprano de signos y síntomas de descompensación por parte de los pacientes y sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El panorama epidemiológico de las enfermedades cardiovasculares en las que la IC resulta ser la principal causa de reingresos en el Sistema Único de Salud, que no ha cambiado a lo largo de los años, perjudica la gestión de los limitados recursos del sistema público de salud. Además, la IC conduce a un daño sustancial en la calidad de vida de los pacientes, muchos de ellos en una edad socialmente productiva, lo que resulta en jubilaciones anticipadas y ausencias. En este estudio, el objetivo es evaluar el impacto del seguimiento de pacientes con insuficiencia cardíaca en el domicilio, intercalado con contactos telefónicos, por parte del equipo de enfermería, después del alta hospitalaria, en cuanto al conocimiento de la enfermedad, habilidades de autocuidado y calidad de la atención. mejora de vida, en comparación con el seguimiento convencional de pacientes en un período de 6 meses sin esta intervención, así como construir una estructura informática de tecnología móvil para viabilizar el uso de formularios de evaluación de enfermería cardiológica; correlacionar las características sociodemográficas y clínicas con el cumplimiento del tratamiento y las tasas de reingreso en ambos; y determinar los costos de seguimiento en el hogar.

Con este propósito, se diseñó un ensayo clínico aleatorizado de dos centros, ciego para los puntos finales de rehospitalización y costos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos
  • Edad igual o superior a 18 años
  • Diagnóstico de insuficiencia cardiaca con disfunción sistólica (fracción de eyección ≤ 45%)
  • Hospitalizados por descompensación de insuficiencia cardíaca y que accedan a participar en el estudio mediante la firma de un Término de Consentimiento Libre e Informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten barreras de comunicación y padezcan enfermedades neurológicas degenerativas.
  • Pacientes que tuvieron Síndrome Coronario Agudo (SCA) en los últimos 6 meses antes de la aleatorización
  • Pacientes con enfermedad renal/hepática/pulmonar o sistémica que pueden confundir la interpretación de los hallazgos o resultar en una expectativa de vida limitada
  • Tratamiento quirúrgico o terapéutico que pueda influir en el seguimiento
  • El embarazo

  • Diagnóstico de Insuficiencia Cardíaca secundaria a:

    • septicemia
    • miocarditis
    • infarto agudo del miocardio
    • miocardiopatía periparto y otras causas agudas
  • No hay interés en recibir visitas domiciliarias
  • Vivir a más de 10 km del hospital original
  • Sin posibilidad de contacto telefónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención y control
  • Grupo I - Intervención: Seguimiento de rutina en una institución de salud de referencia con cuatro visitas domiciliarias y cuatro contactos telefónicos con enfermeras especialistas.
  • Grupo II - Control: Seguimiento de rutina con el equipo de salud en la institución de referencia.
Conductual: Educación basada en el hogar
Se brindará educación sobre qué es la insuficiencia cardíaca, sus causas, cómo reconocer signos y síntomas, seguimiento del peso y la presión arterial, la importancia del cumplimiento del tratamiento. Se instruirá a los pacientes sobre los medicamentos; Se proporcionará una guía de descanso y ejercicio, actividad sexual, vacunas, viajes y alimentación. Se fomentará la implicación de la familia; el contacto con el equipo debe hacerse cuando: paciente observa aumento de 1 o 2 kg de peso en 2-3 días, empeoramiento de disnea de esfuerzo, edema en piernas/abdomen, empeoramiento de tos, vómitos persistentes, síncope, expectoración con sangre, fiebre, taquicardia persistente. En las llamadas telefónicas realizadas entre visitas domiciliarias, se evaluará y reforzará el cumplimiento del tratamiento.
Otros nombres:
  • Educación sobre la insuficiencia cardíaca
  • Intervención en el hogar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: Visita domiciliaria 7 días después del alta
Este desenlace primario será medido en cada visita domiciliaria, que tendrá diferentes intervalos, de acuerdo con el protocolo de investigación.
Visita domiciliaria 7 días después del alta
Habilidades de autocuidado.
Periodo de tiempo: Visita domiciliaria a los 7 días del alta.
Este desenlace primario será medido en cada visita domiciliaria, que tendrá diferentes intervalos, de acuerdo con el protocolo de investigación.
Visita domiciliaria a los 7 días del alta.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Visita domiciliaria 7 días después del alta
Este desenlace primario será medido en cada visita domiciliaria, que tendrá diferentes intervalos, de acuerdo con el protocolo de investigación.
Visita domiciliaria 7 días después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la clase funcional.
Periodo de tiempo: Visitas domiciliarias (HV) a partir de los 7 días posteriores al alta.
Este desenlace secundario será medido en cada visita y llamada telefónica, las cuales tendrán diferentes intervalos, de acuerdo al protocolo de investigación.
Visitas domiciliarias (HV) a partir de los 7 días posteriores al alta.
Presentación al servicio de urgencias.
Periodo de tiempo: Visitas domiciliarias a partir de los 7 días posteriores al alta.
Este desenlace secundario será medido en cada visita y llamada telefónica, las cuales tendrán diferentes intervalos, de acuerdo al protocolo de investigación.
Visitas domiciliarias a partir de los 7 días posteriores al alta.
Puntuación de cumplimiento.
Periodo de tiempo: Visitas domiciliarias a partir de los 7 días posteriores al alta.
Este desenlace secundario será medido en cada visita y llamada telefónica, las cuales tendrán diferentes intervalos, de acuerdo al protocolo de investigación.
Visitas domiciliarias a partir de los 7 días posteriores al alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Investigador principal: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Universidade Federal do Rio do Sul

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UFRGS and HCPA 09111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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