- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01213862
Interventie aan huis onder leiding van een verpleegster in Brazilië (HFHELENI)
Huisbezoek Impact op ziektekennis, zelfzorgvaardigheden en kwaliteit van leven van patiënten met hartfalen: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het epidemiologische overzicht van hart- en vaatziekten waarbij HF de belangrijkste oorzaak blijkt te zijn van heropnames in het Unified Health System, dat in de loop der jaren niet is veranderd, belemmert het beheer van de beperkte middelen van het volksgezondheidssysteem. Bovendien leidt HF tot substantiële schade aan de kwaliteit van leven van patiënten, velen van hen op een sociaal productieve leeftijd, wat resulteert in vervroegde pensionering en absentie. In deze studie is het doel om de impact te evalueren van de opvolging van hartfalenpatiënten thuis, afgewisseld met telefonische contacten, door het verpleegkundig team, na ontslag uit het ziekenhuis, op kennis van de ziekte, zelfzorgvaardigheden en kwaliteit van levensverbetering, vergeleken met de conventionele follow-up van patiënten in een periode van 6 maanden zonder deze tussenkomst, evenals het bouwen van een computerstructuur met mobiele technologie om het gebruik van cardiologische verpleegkundige evaluatieformulieren levensvatbaar te maken; sociodemografische en klinische kenmerken correleren met therapietrouw en heropnamepercentages in beide; en vast te stellen kosten voor thuisopvolging.
Met dit doel werd een gerandomiseerde klinische studie in twee centra ontworpen, geblindeerd voor de eindpunten heropname in het ziekenhuis en kosten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- Diagnose van hartfalen met systolische disfunctie (ejectiefractie ≤ 45%)
- In het ziekenhuis opgenomen voor decompensatie door hartfalen en die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door een gratis geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met communicatiebarrières en die lijden aan degeneratieve neurologische aandoeningen.
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden vóór randomisatie acuut coronair syndroom (ACS) hadden
- Patiënten met nier-/lever-/pulmonale of systemische ziekte die de interpretatie van bevindingen kunnen verwarren of resulteren in een beperkte levensverwachting
- Chirurgische of therapeutische behandeling die de follow-up kan beïnvloeden
- Zwangerschap
Diagnose van hartfalen secundair aan:
- sepsis
- myocarditis
- acuut myocardinfarct
- peripartum cardiomyopathie en andere acute oorzaak
- Geen interesse in het ontvangen van huisbezoeken
- Woont op meer dan 10 km afstand voor het oorspronkelijke ziekenhuis
- Geen mogelijkheid tot telefonisch contact.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tussenkomst en controle
|
Er zal voorlichting worden gegeven over wat hartfalen is, de oorzaken ervan, hoe tekenen en symptomen kunnen worden herkend, controle van gewicht en bloeddruk, het belang van therapietrouw.
Patiënten krijgen instructies over de medicijnen; een gids voor rust en lichaamsbeweging, seksuele activiteit, vaccins, reizen en voeding zal worden verstrekt.
De betrokkenheid van het gezin wordt aangemoedigd; het contact met het team moet worden gedaan wanneer: de patiënt een gewichtstoename van 1 of 2 kg waarneemt in 2-3 dagen, verergering van kortademigheid bij inspanning, oedeem in benen / buik, verergering van hoest, aanhoudend braken, syncope, sputum met bloed, koorts, aanhoudende tachycardie.
Tijdens telefoongesprekken die tussen huisbezoeken worden gevoerd, zal de therapietrouw worden geëvalueerd en versterkt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van de ziekte
Tijdsspanne: Huisbezoek 7 dagen na ontslag
|
Dit primaire resultaat wordt gemeten bij elk huisbezoek, met verschillende tussenpozen, volgens het onderzoeksprotocol.
|
Huisbezoek 7 dagen na ontslag
|
|
Zelfzorg vaardigheden.
Tijdsspanne: Huisbezoek 7 dagen na ontslag.
|
Dit primaire resultaat wordt gemeten bij elk huisbezoek, met verschillende tussenpozen, volgens het onderzoeksprotocol.
|
Huisbezoek 7 dagen na ontslag.
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Huisbezoek 7 dagen na ontslag
|
Dit primaire resultaat wordt gemeten bij elk huisbezoek, met verschillende tussenpozen, volgens het onderzoeksprotocol.
|
Huisbezoek 7 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in functionele klasse.
Tijdsspanne: Huisbezoeken (HV) vanaf 7 dagen na ontslag.
|
Deze secundaire uitkomst zal worden gemeten bij elk bezoek en elk telefoongesprek, met verschillende intervallen, volgens het onderzoeksprotocol.
|
Huisbezoeken (HV) vanaf 7 dagen na ontslag.
|
|
Presentatie aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Huisbezoeken vanaf 7 dagen na ontslag.
|
Deze secundaire uitkomst zal worden gemeten bij elk bezoek en elk telefoongesprek, met verschillende intervallen, volgens het onderzoeksprotocol.
|
Huisbezoeken vanaf 7 dagen na ontslag.
|
|
Nalevingsscore.
Tijdsspanne: Huisbezoeken vanaf 7 dagen na ontslag.
|
Deze secundaire uitkomst zal worden gemeten bij elk bezoek en elk telefoongesprek, met verschillende intervallen, volgens het onderzoeksprotocol.
|
Huisbezoeken vanaf 7 dagen na ontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
- Hoofdonderzoeker: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Universidade Federal do Rio do Sul
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFRGS and HCPA 09111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .