Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie aan huis onder leiding van een verpleegster in Brazilië (HFHELENI)

31 december 2013 bijgewerkt door: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Huisbezoek Impact op ziektekennis, zelfzorgvaardigheden en kwaliteit van leven van patiënten met hartfalen: gerandomiseerde klinische studie

Huisbezoeken (HV) zijn een van de multidisciplinaire benaderingen waarvan al is aangetoond dat ze de follow-up van patiënten met hartfalen (HF) ten goede komen. Het wordt beschouwd als een van de meest effectieve en humane benaderingen, aangezien het de patiënt opvoedt en verzorgt in zijn/haar dagelijkse omgeving. In deze studie zal de follow-up van HF-patiënten in een thuissituatie na ontslag uit het ziekenhuis de versterking, monitoring en herevaluatie omvatten van eerder gegeven richtlijnen over de ziekte en zelfzorg, naleving van voorgeschreven medicijnen en, in het bijzonder, de vroege herkenning van tekenen en symptomen van decompensatie door patiënten en hun verzorgers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het epidemiologische overzicht van hart- en vaatziekten waarbij HF de belangrijkste oorzaak blijkt te zijn van heropnames in het Unified Health System, dat in de loop der jaren niet is veranderd, belemmert het beheer van de beperkte middelen van het volksgezondheidssysteem. Bovendien leidt HF tot substantiële schade aan de kwaliteit van leven van patiënten, velen van hen op een sociaal productieve leeftijd, wat resulteert in vervroegde pensionering en absentie. In deze studie is het doel om de impact te evalueren van de opvolging van hartfalenpatiënten thuis, afgewisseld met telefonische contacten, door het verpleegkundig team, na ontslag uit het ziekenhuis, op kennis van de ziekte, zelfzorgvaardigheden en kwaliteit van levensverbetering, vergeleken met de conventionele follow-up van patiënten in een periode van 6 maanden zonder deze tussenkomst, evenals het bouwen van een computerstructuur met mobiele technologie om het gebruik van cardiologische verpleegkundige evaluatieformulieren levensvatbaar te maken; sociodemografische en klinische kenmerken correleren met therapietrouw en heropnamepercentages in beide; en vast te stellen kosten voor thuisopvolging.

Met dit doel werd een gerandomiseerde klinische studie in twee centra ontworpen, geblindeerd voor de eindpunten heropname in het ziekenhuis en kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten
  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van hartfalen met systolische disfunctie (ejectiefractie ≤ 45%)
  • In het ziekenhuis opgenomen voor decompensatie door hartfalen en die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door een gratis geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met communicatiebarrières en die lijden aan degeneratieve neurologische aandoeningen.
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden vóór randomisatie acuut coronair syndroom (ACS) hadden
  • Patiënten met nier-/lever-/pulmonale of systemische ziekte die de interpretatie van bevindingen kunnen verwarren of resulteren in een beperkte levensverwachting
  • Chirurgische of therapeutische behandeling die de follow-up kan beïnvloeden
  • Zwangerschap
  • Diagnose van hartfalen secundair aan:

    • sepsis
    • myocarditis
    • acuut myocardinfarct
    • peripartum cardiomyopathie en andere acute oorzaak
  • Geen interesse in het ontvangen van huisbezoeken
  • Woont op meer dan 10 km afstand voor het oorspronkelijke ziekenhuis
  • Geen mogelijkheid tot telefonisch contact.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tussenkomst en controle
  • Groep I - Interventie: Routinematige follow-up in een referentiegezondheidsinstelling met vier huisbezoeken en vier telefonische contacten met gespecialiseerde verpleegkundigen.
  • Groep II - Controle: Routinematige follow-up met het gezondheidsteam in de referentie-instelling.
Er zal voorlichting worden gegeven over wat hartfalen is, de oorzaken ervan, hoe tekenen en symptomen kunnen worden herkend, controle van gewicht en bloeddruk, het belang van therapietrouw. Patiënten krijgen instructies over de medicijnen; een gids voor rust en lichaamsbeweging, seksuele activiteit, vaccins, reizen en voeding zal worden verstrekt. De betrokkenheid van het gezin wordt aangemoedigd; het contact met het team moet worden gedaan wanneer: de patiënt een gewichtstoename van 1 of 2 kg waarneemt in 2-3 dagen, verergering van kortademigheid bij inspanning, oedeem in benen / buik, verergering van hoest, aanhoudend braken, syncope, sputum met bloed, koorts, aanhoudende tachycardie. Tijdens telefoongesprekken die tussen huisbezoeken worden gevoerd, zal de therapietrouw worden geëvalueerd en versterkt.
Andere namen:
  • Educatie over hartfalen
  • Interventie aan huis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van de ziekte
Tijdsspanne: Huisbezoek 7 dagen na ontslag
Dit primaire resultaat wordt gemeten bij elk huisbezoek, met verschillende tussenpozen, volgens het onderzoeksprotocol.
Huisbezoek 7 dagen na ontslag
Zelfzorg vaardigheden.
Tijdsspanne: Huisbezoek 7 dagen na ontslag.
Dit primaire resultaat wordt gemeten bij elk huisbezoek, met verschillende tussenpozen, volgens het onderzoeksprotocol.
Huisbezoek 7 dagen na ontslag.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Huisbezoek 7 dagen na ontslag
Dit primaire resultaat wordt gemeten bij elk huisbezoek, met verschillende tussenpozen, volgens het onderzoeksprotocol.
Huisbezoek 7 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in functionele klasse.
Tijdsspanne: Huisbezoeken (HV) vanaf 7 dagen na ontslag.
Deze secundaire uitkomst zal worden gemeten bij elk bezoek en elk telefoongesprek, met verschillende intervallen, volgens het onderzoeksprotocol.
Huisbezoeken (HV) vanaf 7 dagen na ontslag.
Presentatie aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Huisbezoeken vanaf 7 dagen na ontslag.
Deze secundaire uitkomst zal worden gemeten bij elk bezoek en elk telefoongesprek, met verschillende intervallen, volgens het onderzoeksprotocol.
Huisbezoeken vanaf 7 dagen na ontslag.
Nalevingsscore.
Tijdsspanne: Huisbezoeken vanaf 7 dagen na ontslag.
Deze secundaire uitkomst zal worden gemeten bij elk bezoek en elk telefoongesprek, met verschillende intervallen, volgens het onderzoeksprotocol.
Huisbezoeken vanaf 7 dagen na ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Hoofdonderzoeker: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Universidade Federal do Rio do Sul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFRGS and HCPA 09111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren