- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01213862
Interwencja domowa prowadzona przez pielęgniarkę w Brazylii (HFHELENI)
Wpływ wizyt domowych na wiedzę o chorobie, umiejętności samoopieki i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niezmienny od lat obraz epidemiologiczny chorób układu krążenia, w których HF okazuje się być główną przyczyną ponownych hospitalizacji w Zjednoczonym Systemie Zdrowia, utrudnia zarządzanie ograniczonymi zasobami publicznego systemu ochrony zdrowia. Ponadto HF prowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia pacjentów, z których wielu jest w wieku społecznie produktywnym, co skutkuje wcześniejszymi emeryturami i nieobecnościami w pracy. Celem pracy jest ocena wpływu opieki domowej pacjentów z niewydolnością serca, przeplatanej kontaktami telefonicznymi, przez zespół pielęgniarski po wypisaniu ze szpitala, na wiedzę o chorobie, umiejętności samoobsługowe oraz jakość leczenia. poprawa życia w porównaniu z konwencjonalną obserwacją pacjentów w okresie 6 miesięcy bez tej interwencji, a także zbudowanie struktury komputerowej opartej na technologii mobilnej, aby wykorzystanie formularzy oceny pielęgniarstwa kardiologicznego było wykonalne; skorelować charakterystykę socjodemograficzną i kliniczną z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych i wskaźnikami ponownej hospitalizacji w obu przypadkach; i ustalić koszty dalszych działań w domu.
W tym celu zaprojektowano dwuośrodkowe randomizowane badanie kliniczne, zaślepione pod kątem punktów końcowych ponownej hospitalizacji i kosztów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
- Rozpoznanie niewydolności serca z dysfunkcją skurczową (frakcja wyrzutowa ≤ 45%)
- Hospitalizowani z powodu dekompensacji niewydolności serca, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza dobrowolnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z barierami komunikacyjnymi i cierpiący na zwyrodnieniowe choroby neurologiczne.
- Pacjenci, u których wystąpił ostry zespół wieńcowy (ACS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
- Pacjenci z chorobą nerek/wątroby/płuc lub chorobą ogólnoustrojową, która może utrudniać interpretację wyników lub skutkować ograniczoną oczekiwaną długością życia
- Leczenie chirurgiczne lub terapeutyczne, które może mieć wpływ na obserwację
- Ciąża
Rozpoznanie niewydolności serca wtórnej do:
- posocznica
- zapalenie mięśnia sercowego
- ostry zawał mięśnia sercowego
- kardiomiopatia okołoporodowa i inne ostre przyczyny
- Brak zainteresowania wizytami domowymi
- Mieszka ponad 10 km od pierwotnego szpitala
- Brak możliwości kontaktu telefonicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: interwencja i kontrola
|
Przeprowadzona zostanie edukacja na temat tego, czym jest niewydolność serca, jej przyczyn, rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych, monitorowania masy ciała i ciśnienia krwi, znaczenia przestrzegania zaleceń lekarskich.
Pacjenci zostaną poinstruowani o stosowanych lekach; zostanie dostarczony przewodnik dotyczący odpoczynku i ćwiczeń, aktywności seksualnej, szczepionek, podróży i diety.
Wspierane będzie zaangażowanie rodziny; kontakt z zespołem należy nawiązać, gdy: pacjent obserwuje przyrost masy ciała o 1 lub 2 kg w ciągu 2-3 dni, nasilenie duszności wysiłkowej, obrzęk nóg/brzucha, nasilenie kaszlu, uporczywe wymioty, omdlenia, plwocina z krew, gorączka, uporczywy tachykardia.
W rozmowach telefonicznych między wizytami domowymi będzie oceniana i wzmacniana zgodność leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Znajomość choroby
Ramy czasowe: Wizyta domowa 7 dni po wypisie
|
Ten główny wynik będzie mierzony podczas każdej wizyty domowej, która będzie miała różne odstępy czasu, zgodnie z protokołem badania.
|
Wizyta domowa 7 dni po wypisie
|
Umiejętności samoopieki.
Ramy czasowe: Wizyta domowa 7 dni po wypisie.
|
Ten główny wynik będzie mierzony podczas każdej wizyty domowej, która będzie miała różne odstępy czasu, zgodnie z protokołem badania.
|
Wizyta domowa 7 dni po wypisie.
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wizyta domowa 7 dni po wypisie
|
Ten główny wynik będzie mierzony podczas każdej wizyty domowej, która będzie miała różne odstępy czasu, zgodnie z protokołem badania.
|
Wizyta domowa 7 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w klasie funkcjonalnej.
Ramy czasowe: Wizyty domowe (HV) rozpoczynające się 7 dni po wypisie.
|
Ten drugorzędny wynik będzie mierzony podczas każdej wizyty i rozmowy telefonicznej, które będą miały różne odstępy czasu, zgodnie z protokołem badania.
|
Wizyty domowe (HV) rozpoczynające się 7 dni po wypisie.
|
Prezentacja na pogotowie
Ramy czasowe: Wizyty domowe od 7 dni po wypisie.
|
Ten drugorzędny wynik będzie mierzony podczas każdej wizyty i rozmowy telefonicznej, które będą miały różne odstępy czasu, zgodnie z protokołem badania.
|
Wizyty domowe od 7 dni po wypisie.
|
Ocena zgodności.
Ramy czasowe: Wizyty domowe od 7 dni po wypisie.
|
Ten drugorzędny wynik będzie mierzony podczas każdej wizyty i rozmowy telefonicznej, które będą miały różne odstępy czasu, zgodnie z protokołem badania.
|
Wizyty domowe od 7 dni po wypisie.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
- Główny śledczy: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Universidade Federal do Rio do Sul
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFRGS and HCPA 09111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Edukacja domowa
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone