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Von einer Krankenschwester geleitete häusliche Intervention in Brasilien (HFHELENI)

31. Dezember 2013 aktualisiert von: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Auswirkungen von Hausbesuchen auf das Krankheitswissen, die Selbstpflegefähigkeiten und die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz: Randomisierte klinische Studie

Hausbesuche (HV) sind einer der multidisziplinären Ansätze, der sich bereits als vorteilhaft für die Nachsorge von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) erwiesen hat. Es gilt als einer der effektivsten und menschlichsten Ansätze, da es den Patienten in seiner Alltagsumgebung aufklärt und betreut. In dieser Studie umfasst die Nachsorge von Herzinsuffizienz-Patienten in einer häuslichen Umgebung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus die Stärkung, Überwachung und Neubewertung zuvor bereitgestellter Leitlinien zur Krankheit und Selbstpflege, zur Einhaltung verschriebener Medikamente und insbesondere zu die frühzeitige Erkennung von Dekompensationszeichen und -symptomen durch Patienten und ihre Betreuer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der über die Jahre unveränderte epidemiologische Überblick über Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen sich Herzinsuffizienz als Hauptursache für Rehospitalisierungen im Einheitlichen Gesundheitssystem herausstellt, beeinträchtigt die Verwaltung der begrenzten Ressourcen des öffentlichen Gesundheitssystems. Darüber hinaus führt Herzinsuffizienz zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität von Patienten, von denen sich viele in einem sozial produktiven Alter befinden, was zu vorzeitigen Pensionierungen und Fehlzeiten führt. In dieser Studie besteht das Ziel darin, die Auswirkungen der Nachsorge von Patienten mit Herzinsuffizienz zu Hause, durchsetzt mit Telefonkontakten, durch das Pflegeteam nach der Entlassung aus dem Krankenhaus hinsichtlich des Wissens über die Krankheit, der Selbstpflegefähigkeiten und der Qualität zu bewerten Verbesserung des Lebens im Vergleich zur herkömmlichen Nachsorge von Patienten in einem Zeitraum von 6 Monaten ohne diesen Eingriff sowie Aufbau einer Computerstruktur mit mobiler Technologie, um die Verwendung kardiologischer Pflegebewertungsformulare realisierbar zu machen; korrelieren soziodemografische und klinische Merkmale mit der Therapietreue und den Rehospitalisierungsraten in beiden Fällen; und die Folgekosten für das Haus ermitteln.

Zu diesem Zweck wurde eine randomisierte klinische Studie mit zwei Zentren konzipiert, die hinsichtlich der Endpunkte Rehospitalisierung und Kosten verblindet war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz mit systolischer Dysfunktion (Auswurffraktion ≤ 45 %)
  • Wegen Herzinsuffizienz-Dekompensation ins Krankenhaus eingeliefert und durch Unterzeichnung einer kostenlosen Einverständniserklärung mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kommunikationsbarrieren und degenerativen neurologischen Erkrankungen.
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung ein akutes Koronarsyndrom (ACS) hatten
  • Patienten mit Nieren-/Leber-/Lungen- oder systemischen Erkrankungen, die die Interpretation der Befunde verwirren oder zu einer eingeschränkten Lebenserwartung führen können
  • Chirurgische oder therapeutische Behandlung, die die Nachsorge beeinflussen kann
  • Schwangerschaft

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz als Folge von:

    • Sepsis
    • Myokarditis
    • akuter Myokardinfarkt
    • peripartale Kardiomyopathie und andere akute Ursachen
  • Kein Interesse an Hausbesuchen
  • Wohnen mehr als 10 km vom ursprünglichen Krankenhaus entfernt
  • Keine Möglichkeit zur telefonischen Kontaktaufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention und Kontrolle
  • Gruppe I – Intervention: Routinemäßige Nachsorge in einer Referenzgesundheitseinrichtung mit vier Hausbesuchen und vier Telefonkontakten mit spezialisierten Krankenschwestern.
  • Gruppe II – Kontrolle: Routinemäßige Nachuntersuchung mit dem Gesundheitsteam in der Referenzeinrichtung.
Verhalten: Heimunterricht
Es wird Aufklärung darüber gegeben, was Herzinsuffizienz ist, welche Ursachen sie hat, wie man Anzeichen und Symptome erkennt, Gewicht und Blutdruck überwachen und wie wichtig die Einhaltung der Behandlung ist. Die Patienten werden über die Medikamente aufgeklärt; Es wird ein Leitfaden zu Ruhe und Bewegung, sexueller Aktivität, Impfungen, Reisen und Ernährung bereitgestellt. Die Einbindung der Familie wird gefördert; Der Kontakt mit dem Team sollte erfolgen, wenn: Der Patient beobachtet eine Gewichtszunahme von 1 oder 2 kg in 2-3 Tagen, eine Verschlechterung der Atemnot bei Anstrengung, Ödeme in den Beinen/Bauch, eine Verschlechterung des Hustens, anhaltendes Erbrechen, Synkope, Auswurf Blut, Fieber, anhaltende Tachykardie. In Telefongesprächen zwischen Hausbesuchen wird die Einhaltung der Behandlung evaluiert und gestärkt.
Andere Namen:
  • Aufklärung zum Thema Herzinsuffizienz
  • Intervention zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnis der Krankheit
Zeitfenster: Hausbesuch 7 Tage nach der Entlassung
Dieses primäre Ergebnis wird bei jedem Hausbesuch gemessen, der je nach Forschungsprotokoll unterschiedliche Intervalle hat.
Hausbesuch 7 Tage nach der Entlassung
Fähigkeiten zur Selbstfürsorge.
Zeitfenster: Hausbesuch 7 Tage nach der Entlassung.
Dieses primäre Ergebnis wird bei jedem Hausbesuch gemessen, der je nach Forschungsprotokoll unterschiedliche Intervalle hat.
Hausbesuch 7 Tage nach der Entlassung.
Lebensqualität
Zeitfenster: Hausbesuch 7 Tage nach der Entlassung
Dieses primäre Ergebnis wird bei jedem Hausbesuch gemessen, der je nach Forschungsprotokoll unterschiedliche Intervalle hat.
Hausbesuch 7 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Funktionsklasse.
Zeitfenster: Hausbesuche (HV) beginnend 7 Tage nach der Entlassung.
Dieses sekundäre Ergebnis wird bei jedem Besuch und jedem Telefonat gemessen, die je nach Forschungsprotokoll unterschiedliche Intervalle haben.
Hausbesuche (HV) beginnend 7 Tage nach der Entlassung.
Vorstellung in der Notaufnahme
Zeitfenster: Hausbesuche beginnen 7 Tage nach der Entlassung.
Dieses sekundäre Ergebnis wird bei jedem Besuch und jedem Telefonat gemessen, die je nach Forschungsprotokoll unterschiedliche Intervalle haben.
Hausbesuche beginnen 7 Tage nach der Entlassung.
Compliance-Score.
Zeitfenster: Hausbesuche beginnen 7 Tage nach der Entlassung.
Dieses sekundäre Ergebnis wird bei jedem Besuch und jedem Telefonat gemessen, die je nach Forschungsprotokoll unterschiedliche Intervalle haben.
Hausbesuche beginnen 7 Tage nach der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Hauptermittler: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Universidade Federal do Rio do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFRGS and HCPA 09111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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