- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01213862
Hjemmebasert intervensjon ledet av sykepleier i Brasil (HFHELENI)
Hjemmebesøk Innvirkning på kunnskap om sykdom, egenomsorgsferdigheter og livskvalitet for hjertesviktpasienter: Randomisert klinisk utprøving
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den epidemiologiske oversikten over hjerte- og karsykdommer hvor HF viser seg å være hovedårsaken til re-innleggelser i Samlet helsesystem, som ikke har endret seg gjennom årene, svekker forvaltningen av de begrensede ressursene i det offentlige helsesystemet. I tillegg fører HF til betydelig skade på livskvaliteten til pasienter, mange av dem i en sosialt produktiv alder, noe som resulterer i tidlig pensjonering og fravær. I denne studien er målet å evaluere effekten av oppfølging av hjertesviktpasienter hjemme, ispedd telefonkontakter, av sykepleieteamet, etter utskrivning fra sykehus, vedrørende kunnskap om sykdommen, egenomsorgskompetanse og kvalitet på livsforbedring, sammenlignet med konvensjonell oppfølging av pasienter i en 6-måneders periode uten denne intervensjonen, samt å bygge en mobilteknologisk datamaskinstruktur for å gjøre bruken av kardiologisk sykepleie evalueringsskjemaer levedyktig; korrelere sosiodemografiske og kliniske egenskaper med behandlingsoverholdelse og re-hospitaliseringsrater i begge; og fastslå kostnader for hjemmeoppfølging.
Med dette formålet ble en randomisert klinisk studie med to sentre, blindet for endepunktene re-hospitalisering og kostnader, designet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn
- Alder lik eller over 18 år
- Diagnose av hjertesvikt med systolisk dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon ≤ 45 %)
- Innlagt på sykehus for hjertesviktdekompensasjon og som godtar å delta i studien ved å signere et gratis informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kommunikasjonsbarrierer og lider av degenerative nevrologiske sykdommer.
- Pasienter som hadde akutt koronarsyndrom (ACS) de siste 6 månedene før randomisering
- Pasienter med nyre-/lever-/lunge- eller systemisk sykdom som kan forvirre tolkningen av funn eller føre til begrenset forventet levealder
- Kirurgisk eller terapeutisk behandling som kan påvirke oppfølgingen
- Svangerskap
Diagnose av hjertesvikt sekundært til:
- sepsis
- myokarditt
- akutt hjerteinfarkt
- peripartum kardiomyopati og annen akutt årsak
- Ingen interesse for å motta hjemmebesøk
- Bor mer enn 10 km unna for det opprinnelige sykehuset
- Ingen mulighet for telefonkontakt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjon og kontroll
|
Det vil gis opplæring om hva som er hjertesvikt, årsakene til det, hvordan man gjenkjenner tegn og symptomer, overvåking av vekt og blodtrykk, viktigheten av etterlevelse av behandling.
Pasientene vil bli instruert om medisinene; en guide til hvile og trening, seksuell aktivitet, vaksiner, reiser og kosthold vil bli gitt.
Familiens involvering vil bli oppmuntret; Kontakten med teamet bør gjøres når: pasienten observerer en vektøkning på 1 eller 2 kg i løpet av 2-3 dager, forverring av dyspné ved anstrengelse, ødem i bena/magen, forverring av hoste, vedvarende oppkast, synkope, sputum med blod, feber, vedvarende takykardi.
I telefonsamtaler mellom hjemmebesøk vil etterlevelsen av behandlingen bli evaluert og forsterket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om sykdommen
Tidsramme: Hjemmebesøk 7 dager etter utskrivning
|
Dette primære resultatet vil bli målt ved hvert hjemmebesøk, som vil ha forskjellige intervaller, i henhold til forskningsprotokollen.
|
Hjemmebesøk 7 dager etter utskrivning
|
|
Egenomsorgsferdigheter.
Tidsramme: Hjemmebesøk 7 dager etter utskrivning.
|
Dette primære resultatet vil bli målt ved hvert hjemmebesøk, som vil ha forskjellige intervaller, i henhold til forskningsprotokollen.
|
Hjemmebesøk 7 dager etter utskrivning.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Hjemmebesøk 7 dager etter utskrivning
|
Dette primære resultatet vil bli målt ved hvert hjemmebesøk, som vil ha forskjellige intervaller, i henhold til forskningsprotokollen.
|
Hjemmebesøk 7 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonsklasse.
Tidsramme: Hjemmebesøk (HV) med start 7 dager etter utskrivning.
|
Dette sekundære resultatet vil bli målt ved hvert besøk og telefonsamtale, som vil ha forskjellige intervaller, i henhold til forskningsprotokollen.
|
Hjemmebesøk (HV) med start 7 dager etter utskrivning.
|
|
Presentasjon til akuttmottaket
Tidsramme: Hjemmebesøk starter 7 dager etter utskrivning.
|
Dette sekundære resultatet vil bli målt ved hvert besøk og telefonsamtale, som vil ha forskjellige intervaller, i henhold til forskningsprotokollen.
|
Hjemmebesøk starter 7 dager etter utskrivning.
|
|
Samsvarspoeng.
Tidsramme: Hjemmebesøk starter 7 dager etter utskrivning.
|
Dette sekundære resultatet vil bli målt ved hvert besøk og telefonsamtale, som vil ha forskjellige intervaller, i henhold til forskningsprotokollen.
|
Hjemmebesøk starter 7 dager etter utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
- Hovedetterforsker: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Universidade Federal do Rio do Sul
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFRGS and HCPA 09111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .