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Intervention à domicile dirigée par une infirmière au Brésil (HFHELENI)

31 décembre 2013 mis à jour par: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Impact des visites à domicile sur la connaissance de la maladie, les compétences en matière d'auto-soins et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque : essai clinique randomisé

Les visites à domicile (VD) sont l'une des approches multidisciplinaires qui a déjà démontré son efficacité dans le suivi des patients insuffisants cardiaques (IC). Elle est considérée comme l'une des approches les plus efficaces et les plus humaines car elle éduque et prend soin du patient dans son environnement de routine. Dans cette étude, le suivi des patients IC à domicile après leur sortie de l'hôpital comprendra le renforcement, le suivi et la réévaluation des recommandations précédemment fournies sur la maladie et l'auto-prise en charge, l'observance des médicaments prescrits et, en particulier, la reconnaissance précoce des signes et symptômes de décompensation par les patients et leurs soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le panorama épidémiologique des maladies cardiovasculaires dans lesquelles l'IC s'avère être la principale cause de réhospitalisation dans le Système Unifié de Santé, qui n'a pas évolué au fil des années, nuit à la gestion des ressources limitées du système de santé publique. De plus, l'insuffisance cardiaque entraîne des dommages importants à la qualité de vie des patients, dont beaucoup sont à un âge socialement productif, entraînant des retraites anticipées et des absences. Dans cette étude, l'objectif est d'évaluer l'impact du suivi des patients insuffisants cardiaques à domicile, entrecoupé de contacts téléphoniques, par l'équipe soignante, après la sortie de l'hôpital, sur la connaissance de la maladie, les capacités d'auto-prise en charge et la qualité des soins. l'amélioration de la qualité de vie, par rapport au suivi classique des patients sur une période de 6 mois sans cette intervention, ainsi que de construire une structure informatique en technologie mobile pour rendre viable l'utilisation des formulaires d'évaluation infirmière en cardiologie ; corréler les caractéristiques sociodémographiques et cliniques avec l'observance du traitement et les taux de réhospitalisation dans les deux ; et déterminer les frais de suivi à domicile.

Dans ce but, un essai clinique randomisé bicentrique, en aveugle sur les critères de réhospitalisation et de coûts, a été conçu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes
  • Âge égal ou supérieur à 18 ans
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique (fraction d'éjection ≤ 45 %)
  • Hospitalisés pour une décompensation cardiaque et qui acceptent de participer à l'étude en signant un formulaire de consentement libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des barrières à la communication et souffrant de maladies neurologiques dégénératives.
  • Patients ayant eu un syndrome coronarien aigu (SCA) au cours des 6 derniers mois avant la randomisation
  • Patients atteints d'une maladie rénale/hépatique/pulmonaire ou systémique qui peut confondre l'interprétation des résultats ou entraîner une espérance de vie limitée
  • Traitement chirurgical ou thérapeutique pouvant influencer le suivi
  • Grossesse

  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque secondaire à :

    • état septique
    • myocardite
    • infarctus aigu du myocarde
    • cardiomyopathie du péripartum et autre cause aiguë
  • Aucun intérêt à recevoir des visites à domicile
  • Habiter à plus de 10 km de l'hôpital d'origine
  • Pas de possibilité de contact téléphonique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention et contrôle
  • Groupe I - Intervention : Suivi de routine dans un établissement de santé de référence avec quatre visites à domicile et quatre contacts téléphoniques avec des infirmières spécialisées.
  • Groupe II - Contrôle : Suivi de routine avec l'équipe de santé de l'établissement de référence.
Comportemental: Éducation à domicile
Il y aura une éducation fournie sur ce qu'est l'insuffisance cardiaque, ses causes, comment reconnaître les signes et les symptômes, la surveillance du poids et de la tension artérielle, l'importance de l'observance du traitement. Les patients seront informés des médicaments; un guide sur le repos et l'exercice, l'activité sexuelle, les vaccins, les voyages et l'alimentation vous sera fourni. L'implication de la famille sera encouragée ; le contact avec l'équipe doit se faire lorsque : le patient constate une prise de poids de 1 ou 2 kg en 2-3 jours, une aggravation de la dyspnée à l'effort, un oedème des jambes/du ventre, une aggravation de la toux, des vomissements persistants, une syncope, des expectorations avec sang, fièvre, tachycardie persistante. Lors d'appels téléphoniques passés entre les visites à domicile, l'observance du traitement sera évaluée et renforcée.
Autres noms:
  • Éducation sur l'insuffisance cardiaque
  • Intervention à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance de la maladie
Délai: Visite à domicile 7 jours après la sortie
Ce résultat principal sera mesuré à chaque visite à domicile, qui aura des intervalles différents, selon le protocole de recherche.
Visite à domicile 7 jours après la sortie
Compétences en soins personnels.
Délai: Visite à domicile 7 jours après la sortie.
Ce résultat principal sera mesuré à chaque visite à domicile, qui aura des intervalles différents, selon le protocole de recherche.
Visite à domicile 7 jours après la sortie.
Qualité de vie
Délai: Visite à domicile 7 jours après la sortie
Ce résultat principal sera mesuré à chaque visite à domicile, qui aura des intervalles différents, selon le protocole de recherche.
Visite à domicile 7 jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la classe fonctionnelle.
Délai: Visites à domicile (HV) commençant 7 jours après la sortie.
Ce résultat secondaire sera mesuré à chaque visite et appel téléphonique, qui aura des intervalles différents, selon le protocole de recherche.
Visites à domicile (HV) commençant 7 jours après la sortie.
Présentation aux urgences
Délai: Visites à domicile commençant 7 jours après la sortie.
Ce résultat secondaire sera mesuré à chaque visite et appel téléphonique, qui aura des intervalles différents, selon le protocole de recherche.
Visites à domicile commençant 7 jours après la sortie.
Note de conformité.
Délai: Visites à domicile commençant 7 jours après la sortie.
Ce résultat secondaire sera mesuré à chaque visite et appel téléphonique, qui aura des intervalles différents, selon le protocole de recherche.
Visites à domicile commençant 7 jours après la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Chercheur principal: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Universidade Federal do Rio do Sul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2010

Première publication (Estimation)

4 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFRGS and HCPA 09111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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