脂漏性角化症患者におけるPEP005（インゲノールメブテート）ゲル0.05％の安全性と有効性を評価するための研究
2011年1月23日 更新者：Peplin
頭部以外の部位に脂漏性角化症を有する患者における PEP005（インゲノール メブテート）ゲル 0.05% の安全性と有効性を評価するための第 2a 相多施設非盲検試験
この研究は主に、PEP005 (インゲノール メブテート) ジェル 0.05% を使用した 1 日 1 回、連続 3 日間までの治療が、頭部以外の脂漏性角化症患者に安全で忍容性があるかどうかを調査するために設計されています。
副次評価項目は、頭部以外の部位の脂漏性角化症に最大 3 日間連続して投与した場合の PEP005 ゲル 0.05% の有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Southderm Pty Ltd
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Specialist Connect
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 患者は男性または女性で、18歳以上です。
女性患者は次のいずれかに該当する必要があります。
- -非出産の可能性、検査室で確認された血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが≥40mIU / mlである場合、または不妊症の臨床歴が確認されている場合（例：患者に子宮がない）;また
- -妊娠を除外するための、研究治療前の尿妊娠検査結果が陰性である場合、出産の可能性。
- 患者は、研究登録の準備における投薬の変更を含む、研究関連の手順の前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することにより文書化されたインフォームドコンセントを提供しました。
- 患者は、選択した治療病変の写真を撮影し、研究データ パッケージの一部として使用することに同意しました。
除外基準
- PEP005 (インゲノール メブテート) ジェルのいずれかの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- -この研究への参加から30日以内の臨床研究研究への現在の登録または参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
最長3日間の治療
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0.05%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PEP005 Gel の安全性を評価するには、0.05% を 3 日間連続して投与した場合、頭部以外の部位の脂漏性角化症に投与します。
時間枠：43日目
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43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PEP005 Gel の有効性を判断するには、頭部以外の部位の脂漏性角化症に最大 3 日間連続して 0.05% を投与します。
時間枠：43日目
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43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月23日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。