Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PEP005(Ingenol Mebutate) Gel, 0,05 %, hos patienter med seborrhoeisk keratose

23. januar 2011 opdateret af: Peplin

En fase 2a, multicenter, åbent-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PEP005(Ingenol Mebutate) Gel, 0,05 %, hos patienter med seborrhoeisk keratose på steder uden hovedet

Denne undersøgelse er primært designet til at undersøge, om behandling, én gang dagligt i op til tre på hinanden følgende dage, med PEP005 (ingenol mebutate) Gel, 0,05 % vil være sikker og tolerabel hos patienter med seborrhoeisk keratose på steder uden hovedet. Det sekundære endepunkt er at undersøge effektiviteten af ​​PEP005 Gel, 0,05 %, når det administreres i op til tre på hinanden følgende dage til Seborrhoeic Keratosis på steder uden hovedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southderm Pty Ltd
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Specialist Connect

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienten er mand eller kvinde og er mindst 18 år gammel.

  2. Kvindelige patienter skal være af enten:

    • Ikke-fertilitet, forudsat at der er et laboratoriebekræftet serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ≥ 40mIU/ml, eller der er en bekræftet klinisk anamnese med sterilitet (f.eks. er patienten uden livmoder); eller
    • Fertilitet, forudsat at der er negative resultater af uringraviditetstest før undersøgelsesbehandling, for at udelukke graviditet.
  3. Patienten har givet informeret samtykke dokumenteret ved at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder enhver ændring af medicin som forberedelse til undersøgelsens start.
  4. Patienten har accepteret at tillade fotografier af de udvalgte behandlingslæsioner at blive taget og brugt som en del af undersøgelsens datapakke.

Eksklusionskriterier

  1. Kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​ingredienserne i PEP005 (ingenol mebutat) Gel.
  2. Aktuel tilmelding eller deltagelse i et klinisk forskningsstudie inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Op til tre dages behandling
Medicin: PEP005 (ingenol mebutat) Gel
0,05 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​PEP005 Gel, 0,05 %, når det administreres i op til tre på hinanden følgende dage til seborrhoeisk keratose på steder uden hovedet.
Tidsramme: Dag 43
Dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​PEP005 Gel, 0,05 %, når det administreres i op til tre på hinanden følgende dage til seborrhoeic keratosis på steder uden hovedet.
Tidsramme: Dag 43
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peplin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP005-033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seborrheisk keratose

Kliniske forsøg med PEP005 (ingenol mebutat) Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner