Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0,05%, bij patiënten met seborroïsche keratose
23 januari 2011 bijgewerkt door: Peplin
Een fase 2a, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van PEP005 (Ingenol Mebutate) gel, 0,05%, te evalueren bij patiënten met seborroïsche keratose op niet-hoofdlocaties
Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om te onderzoeken of behandeling, eenmaal daags gedurende maximaal drie opeenvolgende dagen, met PEP005 (ingenol-mebutaat)-gel, 0,05% veilig en verdraagbaar zal zijn bij patiënten met Seborroïsche keratose op niet-hoofdlocaties.
Het secundaire eindpunt is het onderzoeken van de werkzaamheid van PEP005-gel, 0,05% bij toediening gedurende maximaal drie opeenvolgende dagen bij seborroïsche keratose op niet-hoofdlocaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Specialist Connect
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënt is man of vrouw en minstens 18 jaar oud.
Vrouwelijke patiënten moeten ofwel:
- Mogelijkheid om niet zwanger te worden, op voorwaarde dat er een door het laboratorium bevestigd serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau ≥ 40mIU/ml is of er een bevestigde klinische voorgeschiedenis van steriliteit is (bijv. de patiënt heeft geen baarmoeder); of
- Mogelijkheid om zwanger te worden, op voorwaarde dat er voorafgaand aan de studiebehandeling negatieve urine-zwangerschapstestresultaten zijn, om zwangerschap uit te sluiten.
- De patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven, gedocumenteerd door ondertekening van het Informed Consent Form (ICF) voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures, inclusief elke wijziging van medicatie ter voorbereiding op deelname aan de studie.
- Patiënt heeft ermee ingestemd dat foto's van de geselecteerde behandelingslaesies worden genomen en gebruikt als onderdeel van het onderzoeksgegevenspakket.
Uitsluitingscriteria
- Bekende gevoeligheid of allergie voor een van de ingrediënten in PEP005 (ingenol-mebutaat) Gel.
- Huidige inschrijving of deelname aan een klinische onderzoeksstudie binnen 30 dagen na deelname aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Tot drie dagen behandeling
|
0,05%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid van PEP005-gel te beoordelen, 0,05% bij toediening gedurende maximaal drie opeenvolgende dagen voor seborroïsche keratose op niet-hoofdlocaties.
Tijdsspanne: Dag 43
|
Dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van PEP005-gel te bepalen, 0,05% bij toediening gedurende maximaal drie opeenvolgende dagen bij seborroïsche keratose op niet-hoofdlocaties.
Tijdsspanne: Dag 43
|
Dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEP005-033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .