Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PEP005(Ingenol Mebutate) Gel, 0,05 %, hos pasienter med seboreisk keratose

23. januar 2011 oppdatert av: Peplin

En fase 2a, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PEP005(Ingenol Mebutate) Gel, 0,05 %, hos pasienter med seboreisk keratose på steder uten hode

Denne studien er primært utformet for å undersøke om behandling, én gang daglig i opptil tre påfølgende dager, med PEP005 (ingenol mebutate) Gel, 0,05 % vil være trygg og tolererbar hos pasienter med seboreisk keratose på steder uten hode. Det sekundære endepunktet er å undersøke effekten av PEP005 Gel, 0,05 % når det administreres i opptil tre påfølgende dager til Seborrhoeic Keratosis på steder uten hode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southderm Pty Ltd
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Specialist Connect

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienten er mann eller kvinne og minst 18 år gammel.

  2. Kvinnelige pasienter må være av enten:

    • Ikke-fertil potensial, forutsatt at det er et laboratoriebekreftet serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ≥ 40mIU/ml eller det er en bekreftet klinisk historie med sterilitet (f.eks. at pasienten er uten livmor); eller
    • Fertilitet, forutsatt at det er negative uringraviditetstestresultater før studiebehandling, for å utelukke graviditet.
  3. Pasienten har gitt informert samtykke dokumentert ved å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) før alle studierelaterte prosedyrer, inkludert endringer av medisiner som forberedelse til studiestart.
  4. Pasienten har samtykket i å tillate fotografier av de valgte behandlingslesjonene å bli tatt og brukt som en del av studiedatapakken.

Eksklusjonskriterier

  1. Kjent følsomhet eller allergi mot noen av ingrediensene i PEP005 (ingenol mebutate) Gel.
  2. Gjeldende påmelding eller deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager etter inntreden i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Inntil tre dagers behandling
Legemiddel: PEP005 (ingenol mebutat) Gel
0,05 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til PEP005 Gel, 0,05 % ved administrering i opptil tre påfølgende dager til seboreisk keratose på steder uten hodet.
Tidsramme: Dag 43
Dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av PEP005 Gel, 0,05 % ved administrering i opptil tre påfølgende dager til Seborrhoeic Keratosis på steder uten hodet.
Tidsramme: Dag 43
Dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peplin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEP005-033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seboreisk keratose

Kliniske studier på PEP005 (ingenol mebutat) Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere