Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PEP005 (Ingenol Mebutate) -geelin, 0,05 %, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on seborrooinen keratoosi

sunnuntai 23. tammikuuta 2011 päivittänyt: Peplin

Vaihe 2a, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin PEP005 (Ingenol Mebutate) -geelin, 0,05 %, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on seborrooinen keratoosi muissa kuin pään paikoissa

Tämä tutkimus on ensisijaisesti suunniteltu tutkimaan, onko hoito kerran päivässä enintään kolmena peräkkäisenä päivänä PEP005 (ingenolimebutaatti) -geelillä, 0,05 %, turvallista ja siedettävää potilailla, joilla on seborrooinen keratoosi pään ulkopuolella. Toissijaisena päätetapahtumana on tutkia PEP005-geelin tehoa, 0,05 %, kun sitä annetaan enintään kolmena peräkkäisenä päivänä seborrooiseen keratoosiin muissa kuin pään kohdissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southderm Pty Ltd
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Specialist Connect

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilas on mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias.

  2. Naispotilaiden tulee olla joko:

    • Ei-hedelmöitysikä edellyttäen, että seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on laboratoriossa ≥ 40 mIU/ml tai kliininen steriiliys on vahvistettu (esim. potilaalla ei ole kohtua); tai
    • Hedelmällisyys, mikäli virtsan raskaustesti on negatiivinen ennen tutkimushoitoa, raskauden poissulkemiseksi.
  3. Potilas on antanut tietoon perustuvan suostumuksen, joka on dokumentoitu allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien kaikki tutkimukseen pääsyä valmistelevat lääkkeiden muutokset.
  4. Potilas on suostunut sallimaan valokuvien ottamisen valituista hoitoleesioista ja niiden käytön osana tutkimustietopakettia.

Poissulkemiskriteerit

  1. Tunnettu herkkyys tai allergia jollekin PEP005 (ingenolimebutaatti) -geelin aineosalle.
  2. Nykyinen ilmoittautuminen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Jopa kolme päivää hoitoa
Lääke: PEP005 (ingenolimebutaatti) geeli
0,05 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PEP005-geelin turvallisuuden arvioimiseksi 0,05 %, kun sitä annetaan enintään kolmena peräkkäisenä päivänä seborrooiseen keratoosiin muissa kuin pään kohdissa.
Aikaikkuna: Päivä 43
Päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PEP005-geelin tehokkuuden määrittämiseksi 0,05 %, kun sitä annetaan enintään kolmena peräkkäisenä päivänä seborrooiseen keratoosiin muihin kuin pään kohtiin.
Aikaikkuna: Päivä 43
Päivä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peplin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEP005-033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seborrooinen keratoosi

Kliiniset tutkimukset PEP005 (ingenolimebutaatti) geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa