- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01214564
Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel PEP005 (mébutate d'ingénol), 0,05 %, chez les patients atteints de kératose séborrhéique
23 janvier 2011 mis à jour par: Peplin
Une étude ouverte multicentrique de phase 2a pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel PEP005 (mébutate d'ingénol), 0,05 %, chez des patients atteints de kératose séborrhéique sur des sites non céphaliques
Cette étude est principalement conçue pour déterminer si le traitement, une fois par jour pendant trois jours consécutifs, avec le gel PEP005 (mébutate d'ingénol) à 0,05 % sera sûr et tolérable chez les patients atteints de kératose séborrhéique sur des sites autres que la tête.
Le critère d'évaluation secondaire consiste à étudier l'efficacité du gel PEP005, 0,05 % lorsqu'il est administré pendant jusqu'à trois jours consécutifs pour la kératose séborrhéique sur des emplacements autres que la tête.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Specialist Connect
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Le patient est un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans.
Les patientes doivent être soit :
- Potentiel de non-procréation, à condition qu'il y ait un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmé en laboratoire ≥ 40 mUI/ml ou qu'il y ait des antécédents cliniques confirmés de stérilité (par exemple, la patiente est sans utérus) ; ou alors
- Potentiel de procréer, à condition qu'il y ait des résultats de test de grossesse urinaire négatifs avant le traitement de l'étude, pour exclure une grossesse.
- Le patient a fourni un consentement éclairé documenté en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure liée à l'étude, y compris toute modification des médicaments en vue de l'entrée à l'étude.
- Le patient a accepté d'autoriser la prise de photographies des lésions de traitement sélectionnées et leur utilisation dans le cadre de l'ensemble de données de l'étude.
Critère d'exclusion
- Sensibilité ou allergie connue à l'un des ingrédients du gel PEP005 (mébutate d'ingénol).
- Inscription ou participation actuelle à une étude de recherche clinique dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Jusqu'à trois jours de traitement
|
0,05 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pour évaluer l'innocuité du gel PEP005, 0,05 % lorsqu'il est administré pendant jusqu'à trois jours consécutifs à la kératose séborrhéique sur des emplacements autres que la tête.
Délai: Jour 43
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Jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pour déterminer l'efficacité du gel PEP005, 0,05 % lorsqu'il est administré pendant jusqu'à trois jours consécutifs à la kératose séborrhéique sur des emplacements autres que la tête.
Délai: Jour 43
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Jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2010
Première publication (Estimation)
5 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP005-033
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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